badanie in vitro
Badanie in vitro (łac. „w szkle”) to procedura diagnostyczna lub badawcza przeprowadzana poza żywym organizmem, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Metoda ta umożliwia analizę komórek, tkanek lub procesów biologicznych w sztucznym środowisku, najczęściej w probówkach, szalkach Petriego lub innych naczyniach laboratoryjnych.
W kontekście medycznym termin „in vitro” często kojarzy się z zapłodnieniem pozaustrojowym (IVF – in vitro fertilization), lecz w rzeczywistości obejmuje szeroki zakres procedur laboratoryjnych. Badania in vitro są niezbędne w diagnostyce klinicznej, mikrobiologii, farmakologii i wielu innych dziedzinach medycyny, umożliwiając analizę patogenów, badanie działania leków czy testowanie biokompatybilności materiałów medycznych.
Techniki in vitro mają fundamentalne znaczenie dla współczesnej medycyny, pozwalając na izolowanie i analizowanie określonych elementów biologicznych bez wpływu czynników występujących w żywym organizmie. Często stanowią pierwszy etap badań przed przejściem do fazy testów na modelach zwierzęcych (in vivo) oraz badań klinicznych z udziałem ludzi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Varenelle 3 mg + 0,02 mg
Varenelle, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, charakteryzuje się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi obu składników. Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie około 38 ng/ml w ciągu 1-2 godzin, z biodostępnością 76-85%. Jego okres półtrwania wynosi 31 godzin, a wiązanie z białkami ogranicza się głównie do albumin, bez interakcji z SHBG i CBG. Metabolizm drospirenonu odbywa się głównie przez CYP3A4, a metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku 1,2-1,4. W stanie stacjonarnym stężenie drospirenonu wzrasta do około 70 ng/ml po 8 dniach stosowania, z kumulacją na poziomie około 3. Drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, bez istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
albumina surowicy, badanie in vitro, biodostępność, cytochrom P450, dostępność biologiczna, efekt pierwszego przejścia, enzym CYP3A4, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, hydroksylacja, inhibitor nieodwracalny, inhibitor odwracalny, klirens doustny, klirens kreatyniny, kwas glukuronowy, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, skala Childa-Pugha, stężenie potasu, współczynnik kumulacji, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AKVIR FORTE o smaku malinowym 500 mg/5 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa inozyny pranobeksu, substancji czynnej preparatu AKVIR FORTE (500 mg/5 ml), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym myszach, szczurach, psach, kotach i małpach. Badania wykazały niski profil toksyczności w testach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od maksymalnej dawki terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcinogennych, a kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka letalna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, limfocyt krwi obwodowej, potencjał mutagenny, profil toksyczności, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcinogenne, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metcrean XR 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku w preparacie Metcrean XR, dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg, opiera się na szerokim spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyniki badań wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani zagrożeń dla zdrowia, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów u zwierząt, co sugeruje brak ryzyka genotoksycznego i karcynogennego u pacjentów stosujących Metcrean XR w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt teratogenny, metformina chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój embrionalno-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Pleryksafor – Interakcje
Pleryksafor, stosowany w mobilizacji komórek macierzystych przed przeszczepieniem, wykazuje korzystny profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny pod kątem interakcji lekowych. Badania in vitro potwierdziły, że pleryksafor nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450 (CYP P-450) oraz nie wykazuje właściwości indukcyjnych ani inhibicyjnych wobec tych enzymów, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez ten układ. Ponadto, pleryksafor nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), co dodatkowo ogranicza potencjalne interakcje wpływające na biodostępność i dystrybucję leków. W badaniach klinicznych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu rytuksymabu na skuteczność ani bezpieczeństwo mobilizacji komórek CD34+ przy jednoczesnym stosowaniu pleryksaforu i G-CSF, co potwierdza możliwość bezpiecznego łączenia tych terapii.
alkohol etylowy, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, badanie in vitro, chłoniak nieziarniczy, cytochrom P-450, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, filgrastym, glikoproteina p, interakcja lekowa, komórki CD34+, mobilizacja komórek macierzystych, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent onkohematologiczny, pleryksafor, procedura mobilizacji, przeszczepienie, receptor CXCR4, rytuksymab, szpik kostny, układ hematopoetyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetigran 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Cetigran, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach nie spowodowało objawów toksyczności, a badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania karcynogennego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cetyryzyna dichlorowodorek, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, implantacja zarodka, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegtac ORO 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej produktu Flegtac ORO w dawce 4 mg, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej. LD50 po podaniu doustnym u królików przekracza 10 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym u szczurów wynosi ponad 3 g/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania mutagenności przeprowadzone in vitro (test Amesa) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u myszy) wykazały brak działania mutagennego i genotoksycznego substancji. Długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego bromoheksyny, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa przedklinicznego. Całość danych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, potwierdzając jej niską toksyczność oraz brak właściwości mutagennych i kancerogennych. Wyniki te stanowią solidną podstawę do dalszych badań klinicznych i potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Flegtac ORO w praktyce klinicznej.
badanie in vitro, badanie in vivo, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, droga dootrzewnowa, Flegtac ORO, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność ostra, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alexan 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cytarabiny wykazały istotne działania niepożądane o charakterze genotoksycznym, embriotoksycznym oraz teratogennym, szczególnie przy dawkach odpowiadających terapii u ludzi. W modelach zwierzęcych udowodniono, że podanie cytarabiny ciężarnym samicom ssaków w okresie organogenezy prowadzi do uszkodzeń zarodka i wad rozwojowych płodu. Ponadto, lek wykazuje toksyczność neurodevelopmentalną, co potwierdzono na noworodkach ssaków w fazie odpowiadającej trzeciemu trymestrowi ciąży u człowieka. W badaniach na modelach mysich zaobserwowano również zwiększoną częstość nieprawidłowych plemników, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla męskiej płodności przy długotrwałym stosowaniu cytarabiny.
Alexan, badanie in vitro, badanie in vivo, cytarabina, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, męski układ rozrodczy, nieprawidłowe plemniki, organogeneza, potencjał rakotwórczy, produkcja plemników, spermatogeneza, teratogenność, trzeci trymestr ciąży, układ nerwowy, uszkodzenie zarodka, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketokaps Med 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ketoprofenu, substancji czynnej produktu Ketokaps Med 100 mg, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz genotoksycznych. Wyniki badań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały dodatkowych zagrożeń zdrowotnych poza znanymi efektami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena wpływu na reprodukcję, w tym płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, nie ujawniła nowych ryzyk. Badania tolerancji miejscowej również nie wskazały na specyficzne zagrożenia związane z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie miejscowe, działanie rakotwórcze, ketoprofen, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcinogenne, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pioglitazone Bioton 30 mg
Pioglitazon, substancja czynna leku Pioglitazone Bioton, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. W badaniach toksykologicznych na myszach, szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany takie jak hemodylucja, niedokrwistość, odwracalny przerost odśrodkowy serca oraz zwiększone odkładanie tłuszczu w tkankach, występujące przy stężeniach nawet do 4 razy niższych niż terapeutyczne u ludzi. Pioglitazon wykazywał również działanie teratogenne, hamując wzrost płodu poprzez mechanizm związany z hamowaniem hiperinsulinemii i zwiększeniem insulinooporności u ciężarnych samic. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, co potwierdza brak działania mutagennego substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, FAP, hemodylucja, hiperinsulinemia, kamienie moczowe, mikrokryształy, naciek tłuszczowy, niedokrwistość, objętość osocza, oporność na insulinę, pioglitazon, Pioglitazone Bioton, przerost odśrodkowy serca, rodzinna polipowatość gruczolakowata, rozrost nabłonka pęcherza moczowego, tiazolidynodiony, zahamowanie wzrostu płodu, zakwaszenie moczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viavardis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej produktu Viavardis, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na układ rozrodczy. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy nerwowy przy dawkach terapeutycznych 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacji ani przewlekłych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wardenafilu w terapii zaburzeń erekcji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kumulacja leku, materiał genetyczny, mutacja genowa, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wardenafil, zaburzenie erekcji - Leksykon substancji czynnych
Arsen trójtlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Arsen trójtlenek, substancja czynna w preparacie Arsenic trioxide Sandoz (1 mg/ml), wykazuje istotną toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał kancerogenny. Badania przedkliniczne ujawniły embriotoksyczne i teratogenne działanie przy dawkach odpowiadających 1-10-krotności zalecanej dawki klinicznej (w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała), manifestujące się uszkodzeniami cewy nerwowej, wrodzonym brakiem oczu oraz mikroftalmią. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu na płodność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. W związku z tym stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, a u pacjentek w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna antykoncepcja.
aberracje chromosomowe, anoftalmia, arsen trójtlenek, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cewa nerwowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, mikroftalmia, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azyter 15 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Azyter, wykazały przemijającą fosfolipidozę jedynie po doustnym podaniu dawek przekraczających około 300-krotnie dawkę stosowaną miejscowo do oka u ludzi, co wskazuje na niskie znaczenie kliniczne tego efektu w terapii okulistycznej. Elektrofizjologiczne testy ujawniły potencjał azytromycyny do wydłużania odcinka QT w EKG, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa kardiologicznego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, jednak kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano opóźnienie kostnienia płodu oraz zwiększenie masy ciała matek przy dawkach 50-200 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji przekraczającej 1000-krotnie maksymalne narażenie u ludzi po podaniu do oka, sugerując niskie ryzyko dla ludzkiej rozrodczości.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, narażenie ogólnoustrojowe, odcinek QT, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność oczna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bactrazol 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Bactrazol, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W modelach zwierzęcych podawanie azytromycyny w dawkach 40-krotnie przekraczających dawki kliniczne indukowało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, a badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania teratogennego. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku, co minimalizuje ryzyko karcynogenne.
aberracja chromosomowa, azytromycyna, Bactrazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, układ kostny, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny, przeprowadzone na myszy, szczurach i psach, wykazały, że działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym antagonizmem receptorów α1-adrenergicznych i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Obserwowane zmiany w zapisie EKG u psów po bardzo dużych dawkach nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe testy rakotwórczości ujawniły jedynie zwiększoną proliferację w gruczołach sutkowych samic myszy i szczurów, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, co uznano za klinicznie nieistotne dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono teratogenności, choć duże dawki tamsulosyny chlorowodorku w preparacie Duodart powodowały odwracalne zmniejszenie płodności samców, prawdopodobnie przez zmiany w składzie nasienia lub zaburzenia ejakulacji.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptor α1-adrenergiczny, solifenacyna bursztynian, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Physioneal 40 Clear-Flex 30,3 g + 0,245 g + 0,068 g + 19,95 g + 9,29 g + 6,73 g + 25 g + 5,38 g + 0,051 g + 2,1 g + 1,68 g
Roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX to hipertoniczny płyn do dializy otrzewnowej, zawierający bufor o łącznym stężeniu 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu) oraz glukozę w trzech stężeniach: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml i 38,6 mg/ml, co odpowiada osmolarnościom 344, 395 i 483 mOsmol/l. Skład elektrolitowy roztworu obejmuje Na⁺ 132 mmol/l, Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Mg²⁺ 0,25 mmol/l, Cl⁻ 95 mmol/l, HCO₃⁻ 25 mmol/l oraz mleczan 15 mmol/l. Roztwór umożliwia efektywną ultrafiltrację i eliminację toksycznych produktów przemiany materii u pacjentów z niewydolnością nerek, dzięki gradientowi osmotycznemu i mechanizmom osmozy oraz dyfuzji przez błonę otrzewnej. PHYSIONEAL 40 jest przygotowywany przez zmieszanie dwóch komór: roztworu elektrolitów i roztworu buforowego, co zapewnia stabilność i biokompatybilność preparatu o pH 7,4, zbliżonym do fizjologicznego.
badanie in vitro, biokompatybilność, błona otrzewnowa, cewnik, dializa otrzewnowa, elektrolit, gradient osmotyczny, hiperosmotyczność, jama otrzewnowa, mleczan, naczynia włosowate, niewydolność nerek, osmoza i dyfuzja, płyn dializacyjny, przemiana azotowa, przemiana materii, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, ultrafiltracja, wodorowęglan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silcontrol FC 100 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania cytrynianu sildenafilu, substancji czynnej leku Silcontrol FC 100 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne kluczowe układy. Dodatkowo, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Wyniki badań genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły mutagenne i klastogenne działanie sildenafilu, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów nawet przy długotrwałym stosowaniu dawek terapeutycznych i wyższych.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cytrynian sildenafilu, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sildenafil, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Kwas deoksycholowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu deoksycholowego, substancji czynnej w produkcie Belkyra (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (obejmujące testy in vitro: test bakteryjny mutacji powrotnych, test aberracji chromosomalnych oraz test mikrojądrowy in vivo) oraz toksyczności rozwojowej nie potwierdziły działania rakotwórczego ani genotoksycznego. W badaniach długoterminowych na szczurach i psach, gdzie dawki przekraczały maksymalną planowaną dawkę kliniczną (u szczurów 2,5-12,5-krotnie, u psów 2-3-krotnie), nie zaobserwowano miejscowych ani ogólnoustrojowych reakcji przednowotworowych. Schemat podawania w badaniach był intensywniejszy niż kliniczny, obejmując do 13 dawek u szczurów i 20 dawek u psów, podawanych dwa razy w miesiącu, w porównaniu do maksymalnie 6 comiesięcznych zabiegów u ludzi.
aberracja chromosomalna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne miejscowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kwas deoksycholowy, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja przednowotworowa, roztwór do wstrzykiwań, schemat podawania, substancja czynna, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczność układu rozrodczego, wstrzyknięcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciphin 500 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące cyprofloksacyny, substancji czynnej leku Ciphin 500, nie wykazują istotnych zagrożeń dla dorosłych pacjentów przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksykologiczne obejmowały ocenę toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazuje działanie fototoksyczne u zwierząt laboratoryjnych przy ekspozycji na poziomie klinicznym, z niewielkim działaniem fotomutagennym i fotorakotwórczym potwierdzonym zarówno in vitro, jak i in vivo. Warto podkreślić, że profil fototoksyczności jest porównywalny do innych inhibitorów gyrazy DNA, co może implikować zwiększoną wrażliwość na promieniowanie UV u pacjentów stosujących lek.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, chinolon, cyprofloksacyna, działanie fotomutagenne, działanie fotorakotwórcze, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, inhibitor gyrazy DNA, nadwrażliwość na promieniowanie UV, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chrząstki stawowej, uszkodzenie stawu, zmiana stawowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atram 25 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne karwedylolu, substancji czynnej leku Atram, wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (75 mg/kg mc./dobę u szczurów – 38-krotność, 200 mg/kg mc./dobę u myszy – 100-krotność). Kompleksowe testy in vivo i in vitro potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach wpływu na płodność u samic szczura zaobserwowano zaburzenia reprodukcyjne przy dawkach toksycznych ≥ 200 mg/kg mc. (około 100-krotność dawki ludzkiej), obejmujące osłabioną aktywność reprodukcyjną, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zaburzone zagnieżdżanie zarodka.
badania toksykologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie teratogenności, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcje rozrodcze, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, zagnieżdżanie zarodka - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Duracef 500 mg/5 ml
Cefadroksyl, substancja czynna Duracef, jest cefalosporyną I generacji o działaniu bakteriobójczym, hamującą syntezę ściany komórkowej bakterii. Preparat dostępny jest w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w stężeniach 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml cefadroksylu jednowodnego. Cefadroksyl wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów Gram-dodatnich, takich jak beta-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (w tym penicylinazo-dodatnie, ale nie MRSA), oraz Gram-ujemnych, w tym Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, niektórych szczepów Haemophilus influenzae i niektórych gatunków Bacteroides (z wyjątkiem Bacteroides fragilis).
antybiotyk, Bacteroides fragilis, badanie in vitro, bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, cefadroksyl jednowodny, cefalosporyna I generacji, działanie bakteriobójcze, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, hamowanie syntezy ściany komórkowej, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, MRSA, oporność na antybiotyk, oporność naturalna, paciorkowiec beta-hemolizujący, penicylinaza, Proteus mirabilis, proteus vulgaris, spektrum drobnoustrojów, Streptococcus pneumoniae, substancja czynna, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifemin 0,018 – 0,026 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Remifemin, zawierającego izopropanolowy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizomae extractum), obejmują toksyczność przewlekłą, potencjalny wpływ na nowotwory oraz genotoksyczność. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej na samicach szczurów ustalono dawkę NOEL na poziomie 21,06 mg/kg masy ciała. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo nie wykazały wpływu wyciągu na rozwój nowotworów piersi, choć niektóre wyniki in vitro były sprzeczne. W modelu transgenicznych myszy z guzami nowotworowymi, przy dawce odpowiadającej 40 mg korzenia i kłącza, zaobserwowano zwiększoną liczbę przerzutów do płuc, bez wzrostu pierwotnego guza piersi, co nie pozwala na całkowite wykluczenie wpływu preparatu na nowotwory zależne od hormonów.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, ekstrakt z pluskwicy groniastej, genotoksyczność, mysz transgeniczna, NOEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór piersi, przerzutowy nowotwór płuc, test Amesa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z pluskwicy groniastej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eubiocard 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg (tabletki dojelitowe, preparat Eubiocard) wykazały brak działania rakotwórczego. Testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na substancję czynną, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, karcynogenność, kwas acetylosalicylowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profilaktyka sercowo-naczyniowa, tabletka dojelitowa, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fokusin 0,4 mg
Produkt leczniczy Fokusin zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność po pojedynczej i wielokrotnej dawce, wpływ na płodność, potencjał rakotwórczy oraz mutagenność. Badania toksyczności przeprowadzono na myszach, szczurach i psach, gdzie zaobserwowano działania zgodne z farmakologicznym mechanizmem antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych. U psów poddanych bardzo wysokim dawkom odnotowano zmiany w zapisie EKG, które jednak nie miały klinicznego znaczenia. Kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro wykazały brak istotnego działania genotoksycznego tamsulosyny.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, elektrokardiogram, hiperprolaktynemia, karcynogenność, mutagenność, płodność, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxipulmon 3 mg/ml
Przedkliniczne badania butamiratu cytrynianu, substancji czynnej leku Maxipulmon (3 mg/ml, syrop), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych zagrożeń toksycznych przy pojedynczym ani długotrwałym podaniu. Ponadto, badania wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na procesy rozrodcze, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Wyniki te podkreślają brak istotnych ryzyk toksycznych w kontekście ogólnoustrojowym.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, butamiratu cytrynian, działanie mutagenne, Maxipulmon, model zwierzęcy, mutagenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euphyllin long 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne teofiliny, substancji czynnej Euphyllin long, wykazały brak istotnej toksyczności przewlekłej u psów i szczurów, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ocena mutagenności w modelach in vivo i in vitro wskazuje na brak działania mutagennego w warunkach uwzględniających metabolizm ssaków, natomiast pozytywne wyniki in vitro bez metabolizmu mają ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na szybki metabolizm teofiliny in vivo. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego teofiliny w badaniach długoterminowych na zwierzętach, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka karcynogennego przy przewlekłym stosowaniu leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, demetylacja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, klirens, krew pępowinowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rozszczep podniebienia, teofilina, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa serca, zniekształcenie kończyn - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xuvelex XR 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne metforminy chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Xuvelex XR (dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu), nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w tkankach i narządach, co wskazuje na dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu.
badanie hematologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, klastogenność, metformina chlorowodorek, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, proces rozrodczy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, rozwój prenatalny, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana biochemiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiazyt 500 mg
Badania przedkliniczne azytromycyny wykazały, że podawanie dawki 40-krotnie wyższej niż kliniczna powodowało przemijającą fosfolipidozę u zwierząt, bez objawów toksyczności. Nie stwierdzono działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym schematem terapeutycznym leku Abiazyt 500 mg, co minimalizuje ryzyko karcynogenne u pacjentów.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, leczenie krótkotrwałe, mutagenność, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia płodu, proces kostnienia, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwikaton 50 mg
Przedkliniczne badania wildagliptyny wykazały, że u psów dawka NOAEL dla opóźnień przewodzenia wewnątrzsercowego wynosiła 15 mg/kg mc., co odpowiada 7-krotnej ekspozycji względem Cmax u ludzi. U gryzoni obserwowano piankowate makrofagi pęcherzykowe w płucach przy dawkach ≥ 25 mg/kg u szczurów (5-krotna ekspozycja AUC względem ludzi) oraz 750 mg/kg u myszy (142-krotna ekspozycja). Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów obejmowały miękkie, śluzowate stolce, biegunkę i obecność krwi w kale, przy czym nie ustalono dawki NOAEL. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności wildagliptyny. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka NOAEL dla zmian kostnych (faliste żebra) wynosiła 75 mg/kg (10-krotna ekspozycja), a u królików 50 mg/kg (9-krotna ekspozycja), przy czym zmiany u królików występowały tylko przy toksyczności matki. Toksyczność rozwojowa u szczurów pojawiała się przy dawkach ≥ 150 mg/kg, związana z toksycznością matki, a w pokoleniu F1 obserwowano przemijające zmniejszenie masy ciała i aktywności ruchowej.
badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, biegunka, działanie genotoksyczne, faliste żebra, gruczolakorak sutka, krew w kale, łuszczenie skóry, makrofagi pęcherzykowe, miękki stolec, naczyniakomięsak krwionośny, NOAEL, pęcherzyk skórny, potencjał mutagenny, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozwój pourodzeniowy, śluzowaty stolec, toksyczność płucna, toksyczność sercowo-naczyniowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wildagliptyna, zmiana martwicza - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pirfenidon Zentiva 267 mg
Pirfenidon, klasyfikowany jako lek immunosupresyjny (kod ATC: L04AX05), jest stosowany w terapii idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Jego mechanizm działania obejmuje właściwości przeciwzwłóknieniowe i przeciwzapalne, potwierdzone w badaniach in vitro oraz modelach zwierzęcych. Pirfenidon hamuje proliferację fibroblastów, produkcję białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz ogranicza akumulację macierzy zewnątrzkomórkowej, zwłaszcza w odpowiedzi na TGF-β i PDGF. W badaniach klinicznych fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006, PIPF-016, SP3) wykazano, że dawka 2403 mg/dobę pirfenidonu istotnie spowalnia spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) oraz pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) u pacjentów z IPF. W badaniu PIPF-004, po 72 tygodniach leczenia, spadek FVC o ≥10% wartości należnej wystąpił u 20% pacjentów leczonych pirfenidonem w porównaniu do 35% w grupie placebo (p=0,001). W badaniu PIPF-016, po 52 tygodniach, odsetek ten wyniósł odpowiednio 17% vs 32% (p<0,000001). Ponadto, pirfenidon zmniejszał spadek dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT), co potwierdza jego korzystny wpływ na wydolność fizyczną.
badanie in vitro, badanie podwójnie ślepej próby, czynnik martwicy nowotworów alfa, działanie przeciwzapalne, działanie przeciwzwłóknieniowe, grupa kontrolna placebo, idiopatyczne włóknienie płuc, interleukina 1 beta, lek immunosupresyjny, macierz zewnątrzkomórkowa, metoda podwójnie ślepej próby, nadciśnienie płucne, natężona pojemność życiowa, pirfenidon, płytkopochodny czynnik wzrostu, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, pojemność życiowa, proliferacja fibroblastów, test 6-minutowego marszu, transformujący czynnik wzrostu beta - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu wykazały jej niski profil toksyczności, z dawką LD50 ustaloną na poziomie 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna dla ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania obejmowały różne gatunki zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) i wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych, a kompleksowe badania mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Karbamazepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny nie wykazują istotnego ryzyka toksyczności ogólnej, mutagenności ani działania rakotwórczego u ludzi. Badania in vitro oraz testy mutagenności na bakteriach i ssakach dały wyniki negatywne, potwierdzając brak genotoksyczności. W 2-letnim badaniu rakotwórczości na szczurach stosowano dawki do 250 mg/kg mc./dobę, co skutkowało zwiększoną częstością guzów wątrobowych u samic oraz łagodnych guzów jąder u samców, jednak nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych obserwacji u ludzi. Tolerancja miejscowa oraz toksyczność po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych również nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów stosujących karbamazepinę.
badanie in vitro, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka toksyczna dla matki, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak jąder, guz komórek wątrobowych, indukcja enzymów wątrobowych, karbamazepina, komora mózgowa, organogeneza, potencjał mutagenny, śmiertelność zarodkowo-płodowa, spermatogeneza, toksyczność ogólna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie zarodka, wątrobiak, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdosol Respiro 225 mg
Dane przedkliniczne dotyczące erdosteiny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony szerokim zakresem badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Wartości LD50 przekraczają 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz dootrzewnowym u szczurów, a po podaniu dożylnym u myszy przekraczają 3500 mg/kg, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie), a jedynie przy najwyższej dawce 400 mg/kg na dobę u psów zaobserwowano niewielkie zmiany w wątrobie. W badaniach długoterminowych (26 tygodni) nie odnotowano toksyczności przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 200 mg/kg na dobę u psów, a wyższe dawki powodowały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu, bez uszkodzenia kluczowych narządów (płuca, wątroba, serce, nerki).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka letalna 50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra - Leksykon substancji czynnych
Tetracyklina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetracyklina, antybiotyk o szerokim spektrum działania, wykazuje w badaniach przedklinicznych brak istotnych zagrożeń dla ludzi w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Niemniej jednak, długoterminowe badania karcinogenności nie zostały w pełni przeprowadzone, a inne tetracykliny, takie jak oksytetracyklina i minocyklina, wykazały działanie onkogenne u szczurów (nowotwory nadnerczy, przysadki mózgowej i tarczycy). Testy in vitro wskazały na mutagenność tetracykliny i oksytetracykliny, jednak badania in vivo z kortykosteroidami, w tym w połączeniu z tetracykliną (np. Polcortolon TC), nie potwierdziły mutagenności. W badaniach reprodukcyjnych u samców szczurów zaobserwowano zaburzenia płodności przy dawce 250 mg/kg mc./dobę, natomiast u samic nie stwierdzono wpływu na płodność. Tetracyklina przenika przez łożysko i do mleka, wykazując toksyczność rozwojową, w tym embriotoksyczność i opóźnienie rozwoju kośćca.
W przypadku preparatów złożonych zawierających tetracyklinę, takich jak Pylera (chlorowodorek tetracykliny, metronidazol, bizmutu potasu cytrynian zasadowy) oraz Polcortolon TC (tetracykliny chlorowodorek i triamcynolon acetonid), brak jest dedykowanych badań przedklinicznych całego produktu, a ocena bezpieczeństwa opiera się na danych poszczególnych składników. Producent Tetralysalu, zawierającego limecyklinę, nie udostępnił szczegółowych danych przedklinicznych, powołując się na długotrwałe stosowanie tetracyklin u ludzi. Podsumowując, dostępne dane niekliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko toksyczne, genotoksyczne czy rakotwórcze tetracykliny przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi. Jednakże konieczne jest dalsze monitorowanie, zwłaszcza w kontekście potencjalnych efektów długoterminowych i wpływu na reprodukcję.
antybiotyk o szerokim spektrum, antybiotyki tetracyklinowe, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, chlorowodorek tetracykliny, cytrynian bizmutu potasu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, kortykosteroid, limecyklina, metronidazol, minocyklina, mutagenność, nowotwór nadnerczy, nowotwór tarczycy, oksytetracyklina, opóźnienie rozwoju kośćca, przysadka mózgowa, tetracyklina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, triamcynolon, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OMI-TAM 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, przeprowadzone na myszach, szczurach i psach, wykazały, że profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z jego mechanizmem działania jako antagonisty receptorów α1-adrenergicznych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, a także ocenę genotoksyczności in vitro i in vivo, które nie wykazały istotnych właściwości mutagennych. W badaniach na psach zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo dużych dawkach, jednak nie miały one znaczenia klinicznego i występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tamsulosyny, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, istotność kliniczna, mutagenność, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Cool Berry 1 mg/dawkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nikotyny zawartej w preparacie Nicorette Cool Berry (1 mg nikotyny na dawkę) obejmują testy genotoksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro wykazały przeważnie wyniki ujemne, choć przy wysokich stężeniach obserwowano efekty niejednoznaczne. Badania in vivo jednoznacznie potwierdziły brak działania genotoksycznego nikotyny w organizmach żywych. W modelach zwierzęcych ekspozycja na nikotynę skutkowała zmniejszeniem masy urodzeniowej potomstwa, redukcją wielkości miotu oraz obniżoną przeżywalnością młodych osobników, co wskazuje na negatywny wpływ na procesy reprodukcyjne.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze nikotyny, efekt genotoksyczny, masa urodzeniowa, nikotynowa terapia zastępcza, okres prenatalny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, przeżywalność potomstwa, terapia zastępcza nikotyny, test genotoksyczności, uszkodzenie materiału genetycznego, uzależnienie od nikotyny, wielkość miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asanix PPH 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rasagiliny, substancji czynnej Asanix PPH, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W testach genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, rasagilina nie wykazała potencjału mutagennego, z wyjątkiem zwiększonej częstości aberracji chromosomalnych przy stężeniach znacznie przekraczających terapeutyczne (stosowanych dawka 1 mg/dobę). Badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji 84-339-krotnie wyższej niż stężenia terapeutyczne u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego i/lub raka przy stężeniach 144-213-krotnie przekraczających stężenia terapeutyczne.
aberracja chromosomalna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hepatocyt, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rasagilina, stężenie w osoczu, stosowanie terapeutyczne, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne mesalazyny zawartej w czopkach Salaza 1000 mg wykazały jednoznaczne działanie nefrotoksyczne u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak poziomy NOAEL dla szczurów i małp przewyższały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi o współczynnik od 2 do 7,2, co wskazuje na istnienie marginesu bezpieczeństwa. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, wątroby ani układu krwiotwórczego. Badania genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności na szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z podawaniem mesalazyny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, choroba zapalna jelit, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, mesalazyna, nefrotoksyczność, płodność, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Genotropin 12 12 mg (36 j.m.)
Somatropina, substancja czynna preparatów Genotropin 5,3 mg (16 j.m.) oraz Genotropin 12 mg (36 j.m.), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania toksyczności ogólnoustrojowej nie wykazały istotnych klinicznie efektów toksycznych, a testy miejscowej tolerancji potwierdziły dobrą akceptowalność leku w miejscu podania. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie ujawniły negatywnych skutków, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa somatropiny w tych aspektach.
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, bleomycyna, działanie radiomimetyczne, Genotropin, łamliwość chromosomów, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa leku, somatropina, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczny wpływ na rozrodczość, właściwości mutagenne