toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corectin 5 5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corectin, przeszedł szerokie badania toksykologiczne, które potwierdziły brak istotnych zagrożeń przy standardowym stosowaniu. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, które nie wykazały niekorzystnych efektów, a profil bezpieczeństwa był zgodny z charakterystyką beta-adrenolityków. Dodatkowo, testy genotoksyczności i kancerogenności nie wskazały na ryzyko mutagenne ani rakotwórcze, co jest kluczowe dla długotrwałej terapii. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność i parametry reprodukcyjne u zwierząt doświadczalnych.
badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, Corectin, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, masa urodzeniowa, parametr reprodukcyjny, rakotwórczość, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etopiryna Kontrol 300 mg + 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Etopiryna Kontrol (kwas acetylosalicylowy 300 mg + kofeina 50 mg) wskazują na brak działania rakotwórczego kwasu acetylosalicylowego w długoterminowych badaniach na szczurach oraz negatywny wynik testu Amesa. Niemniej jednak, obserwowano aberracje chromosomalne w hodowli fibroblastów ludzkich, co sugeruje potencjalny genotoksyczny efekt in vitro. Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie hamujące owulację u szczurów oraz teratogenne, embrio- i fetotoksyczne, w tym zaburzenia zagnieżdżania jaja i negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego potomstwa. W badaniach toksyczności ostrej dawki śmiertelne kwasu acetylosalicylowego wynoszą >10 g u dorosłych i >4 g u dzieci, a stężenia kwasu salicylowego w osoczu 300-350 μg/ml wywołują objawy zatrucia, natomiast 400-500 μg/ml mogą prowadzić do śpiączki i zgonu.
aberracja chromosomalna, błona śluzowa, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fibroblast ludzki, genotoksyczność, hamowanie owulacji, kofeina, krwotok, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, mutagenność, rozwój układu nerwowego, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wrzód przewodu pokarmowego, zaburzenie płodności, zagnieżdżenie jaja, zatrucie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterofundin ISO –
Produkt leczniczy Sterofundin ISO to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o pH 5,1-5,9 i osmolarności 309 mOsm/l, co odpowiada fizjologicznym parametrom osocza. Zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: sód 145 mmol/l, potas 4 mmol/l, magnez 1 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, chlorki 127 mmol/l oraz aniony organiczne octan 24 mmol/l i jabłczan 5 mmol/l. Skład ten minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas infuzji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i tolerancji klinicznej preparatu.
anion organiczny, charakterystyka produktu leczniczego, elektrolity fizjologiczne, jabłczan, octan, osmolarność, osocze, parametr fizjologiczny, pH, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, roztwór do infuzji, roztwór elektrolitowy, stężenie elektrolitów, stężenie fizjologiczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Kaempferia galanga – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kaempferia galanga, obecna w preparacie Padma 28 Formuła w dawce 10 mg na kapsułkę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa na podstawie badań przedklinicznych. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, co potwierdza brak toksyczności po jednorazowym oraz wielokrotnym podaniu preparatu. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wskazały na potencjał uszkodzeń materiału genetycznego, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania substancji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Desfluran Piramal 100 % v/v
Przedkliniczne badania desfluranu wykazały, że lek wywołuje zależną od stężenia, przewidywalną i kontrolowalną depresję układu oddechowego i krążenia, bez narządowo-swoistych działań toksycznych. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono uwrażliwienia mięśnia sercowego na adrenalinę, a także zaobserwowano rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek, podobne do działania izofluranu. Nie odnotowano efektu „podkradania wieńcowego” w modelu choroby naczyń wieńcowych u psów. W zakresie wpływu na rozrodczość, ekspozycja na 4 MAC-godziny na dobę podczas organogenezy indukowała szkodliwy wpływ na zarodek u szczurów i królików, natomiast 10 MAC-godzin nie wywołało działań niepożądanych. U szczurów zaobserwowano zwiększoną utratę zarodków i zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa przy 4 MAC-godzinach, podczas gdy 1 MAC-godzina nie powodowała toksyczności. Działania niepożądane u potomstwa korelowały z toksycznością u matki, co sugeruje farmakologiczny mechanizm działania desfluranu.
badania in vitro, badania in vivo, depresja układu krążenia, depresja układu oddechowego, krążenie oboczne, mutagenność, organogeneza, płodność, podkradanie wieńcowe, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie naczyń wieńcowych, rozwój zarodkowo-płodowy, synaptogeneza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, upośledzenie funkcji poznawczych, uwrażliwienie mięśnia sercowego, znieczulenie - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt gęsty z liścia szałwii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt gęsty z liścia szałwii (Salviae folium) jest składnikiem preparatu Mucosit, gdzie stanowi 2,0 części w mieszaninie ekstraktów roślinnych o stosunku ekstrakcji 6-12:1, uzyskiwanym przy użyciu 90% metanolu i wody. Pomimo braku standardowych badań przedklinicznych takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na rozród, bezpieczeństwo ekstraktu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu w leczeniu schorzeń jamy ustnej. Preparat zawiera również ekstrakty z rumianku, nagietka, podbiału, kory dębu i tymianku, co wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji między składnikami w ocenie profilu bezpieczeństwa.
alantoina, badania toksykologiczne, Calendulae anthodium, choroby jamy ustnej, ekstrakt gęsty z liścia szałwii, Farfarae folium, genotoksyczność, kora dębu, koszyczek nagietka, koszyczek rumianku, lek tradycyjny, liść podbiału, Matricariae anthodium, Mucosit, olejek miętowy, olejek rumiankowy, potencjał kancerogenny, Quercus cortex, Salviae folium, schorzenia jamy ustnej, Thymi herba, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, ziele tymianku, złożony wyciąg - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bluefish 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaroxaban Bluefish, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym. Toksyczność ostra po pojedynczej dawce nie ujawniła nieoczekiwanych efektów, a działania obserwowane przy wielokrotnym podawaniu były zgodne z mechanizmem inhibitora czynnika Xa, w tym zwiększone stężenia immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Badania genotoksyczności, kancerogenności oraz fototoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, rakotwórczego ani fototoksycznego. Ponadto, rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, a profil bezpieczeństwa u młodych osobników był porównywalny z dorosłymi.
aberracja chromosomowa, działanie przeciwkrzepliwe, fototoksyczność, immunoglobulina klasy A, immunoglobulina klasy G, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, promieniowanie UV, rywaroksaban, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, zaburzenie hemostazy, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symazide MR 60 mg 60 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Symazide MR 60 mg, opierała się na standardowych badaniach toksykologicznych zgodnych z wytycznymi dla nowych substancji leczniczych. Badania powtórzonej dawki nie wykazały istotnej toksyczności narządowej ani zagrożeń dla zdrowia ludzkiego w modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego potencjału gliklazydu, eliminując ryzyko mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA. Niemniej jednak, brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, gliklazyd, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko karcynogenne, ryzyko mutagenne, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Maczugowiec rzekomobłoniczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maczugowiec rzekomobłoniczy (Corynebacterium pseudodiphtheriticum) jest istotnym składnikiem nieswoistych szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum submite, mite oraz forte, występując w nich w stężeniach odpowiednio 2, 20 oraz 200 mln komórek/ml. Każda seria tych preparatów podlega rygorystycznym badaniom toksyczności zgodnie z Farmakopeą Europejską, obejmującym testy toksyczności ostrej, powtarzanego dawkowania, obecności pirogenów, sterylności oraz oceny bezpieczeństwa biologicznego. Kluczowym aspektem bezpieczeństwa jest proces inaktywacji bakterii, który eliminuje ryzyko namnażania się patogenu po podaniu szczepionki, a jego skuteczność jest szczegółowo monitorowana i walidowana w badaniach przedklinicznych.
badanie sterylności, badanie toksyczności, bezpieczeństwo biologiczne, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Escherichia coli, Farmakopea Europejska, Haemophilus influenzae, inaktywacja bakterii, inaktywowane komórki bakterii, Klebsiella pneumoniae, maczugowiec rzekomobłoniczy, Moraxella catarrhalis, nieswoista szczepionka bakteryjna, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius, toksyczność ostra, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Roksytromycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Roksytromycyna, makrolidowy antybiotyk stosowany m.in. w preparatach Rolicyn i Rulid, wykazuje niską toksyczność ostrą z LD50 wynoszącą około 750 mg/kg u myszy, 1000-1700 mg/kg u szczurów oraz powyżej 2000 mg/kg u psów. W badaniach toksyczności przewlekłej głównymi narządami docelowymi były wątroba i trzustka, z wyraźnymi różnicami gatunkowymi. U psów zmiany hepatotoksyczne pojawiały się już przy dawkach 180 mg/kg/dobę (1 miesiąc) oraz 100 mg/kg/dobę (6 miesięcy), podczas gdy u szczurów odpowiednio przy 400 mg/kg/dobę i 125 mg/kg/dobę. Działanie na trzustkę różniło się między gatunkami: u szczurów dotyczyło głównie gruczołów wewnątrzwydzielniczych, a u psów – zewnątrzwydzielniczych. Ponadto, u szczurów odnotowano wpływ na zęby, choć bez szczegółowej charakterystyki zmian. Roksytromycyna nie wykazała działania teratogennego ani mutagennego w badaniach na myszach, szczurach i królikach.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, gruczoły wewnątrzwydzielnicze, gruczoły zewnątrzwydzielnicze, hepatotoksyczność, lek niezwiązany, makrolidowy antybiotyk, narządy docelowe, płytka wzrostowa, potencjał czynnościowy serca, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przewodnictwo sercowe, roksytromycyna, Rolicyn, rozwój kośćca, Rulid, stężenie kliniczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taninal 500 mg
Charakterystyka produktu leczniczego Taninal, zawierającego białczan taniny w dawce 500 mg w formie tabletek, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje kluczowe aspekty takie jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, działanie rakotwórcze, wpływ na rozród i rozwój płodu, a także badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz interakcje na poziomie przedklinicznym. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania białczanu taniny w praktyce klinicznej, co mogło wpłynąć na zakres wymaganych badań przedklinicznych podczas rejestracji leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, białczan taniny, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, interakcja lekowa, potencjał genotoksyczny, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, praktyka kliniczna, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symbella 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Symbella, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg chlormadynonu octanu, wykazały niską toksyczność ostrą etynyloestradiolu, jednak z uwagi na gatunkowo specyficzne działanie embriotoksyczne i teratogenne, bezpośrednia ekstrapolacja wyników na ludzi jest ograniczona. Etynyloestradiol indukował wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów męskich w modelach zwierzęcych. Chlormadynonu octan wykazywał embriotoksyczność u królików, szczurów i myszy, z teratogennym działaniem u królików oraz u myszy już przy dawce 1 mg/kg mc./dobę. Znaczenie kliniczne tych efektów dla człowieka pozostaje nieustalone i wymaga dalszych badań.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, chlormadynonu octan, dawka embriotoksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etynyloestradiol, feminizacja płodów, genotoksyczność, obumieranie zarodków, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, progestagen, syntetyczny estrogen, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ moczowo-płciowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoton 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące winpocetyny wskazują na niski poziom toksyczności ostrej u zwierząt laboratoryjnych, z dawką LD50 doustną u psów nieokreśloną z powodu wymiotów przy dawce >400 mg/kg mc. Toksyczność podostra i przewlekła była obserwowana dopiero przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, np. u szczurów tolerancja doustna do 25 mg/kg mc przez 28 dni oraz brak patologii przy 100 mg/kg mc przez 6 miesięcy. U psów dawki do 5 mg/kg mc dożylnie przez 28 dni były dobrze tolerowane, natomiast wyższe dawki wywoływały objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego (wzmożone ślinienie, tachykardia, przyspieszony oddech, drgawki). Wyniki badań laboratoryjnych i histologicznych pozostawały prawidłowe mimo wystąpienia objawów klinicznych.
Winpocetyna nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego w badaniach długoterminowych (do 2 lat). W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, substancja nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic, jednak doustne podawanie w okresie ciąży u szczurów powodowało wady rozwojowe płodów przy dawkach klinicznie istotnych (np. 20 mg/kg mc/dobę), podczas gdy u królików, gatunku metabolicznie bliższego człowiekowi, toksyczność zarodkowo-płodowa pojawiała się dopiero przy dawce 300 mg/kg mc/dobę. Podawanie wysokich dawek ciężarnym zwierzętom wiązało się z krwawieniami z łożyska i poronieniami, szczególnie przy podaniu dożylnym. Brak toksycznego wpływu na potomstwo potwierdzono w badaniach okołoporodowych i poporodowych. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania winpocetyny w dawkach terapeutycznych, z koniecznością ostrożności w okresie ciąży.
badanie histologiczne, badanie toksykologiczne, dawka LD50, działanie mutagenne, krwawienie łożyskowe, płodność, poronienie, przepływ łożyskowy, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, winpocetyna, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Albunorm 20% 200 g/l
Albumina ludzka, główny składnik Albunorm 20%, jest naturalnym białkiem osocza o fizjologicznych funkcjach, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych nie wykazały objawów toksyczności po podaniu albuminy, jednak standardowe testy jednorazowej dawki nie pozwalają na precyzyjne określenie dawek toksycznych czy śmiertelnych. Ocena toksyczności powtarzanych dawek jest utrudniona przez rozwój przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim, co zaburza interpretację wyników i ogranicza wiarygodność badań długoterminowych.
albumina ludzka, Albunorm, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, mutacja genetyczna, odpowiedź immunologiczna, osocze krwi, potencjał onkogenny, praktyka kliniczna, przeciwciała przeciwko heterologicznym białkom, toksyczność jednorazowej dawki, toksyczność ostra, toksyczność powtarzanych dawek, transformacja nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Sodu dokuzynian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące sodu dokuzynianu (Natrii docusas) ograniczają się głównie do badań toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych. W badaniach na myszach wartość LD50 dla podania dożołądkowego wynosiła 2400 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność przy podaniu doustnym. Natomiast po podaniu dootrzewnowym LD50 była znacznie niższa i wyniosła 72 mg/kg mc., co sugeruje wyższą toksyczność tej drogi podania. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co podkreślają charakterystyki produktów leczniczych Laxol (czopki 100 mg) i Ulgix Laxi (kapsułki miękkie 50 mg).
badanie długoterminowe, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, dane toksykologiczne, dokuzynian sodu, kancerogenność, mechanizm działania toksycznego, mutagenność, Natrii docusas, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, produkt leczniczy, sodu dokuzynian, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trimesan 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne trimetoprimu, substancji czynnej leku Trimesan, wykazały relatywnie niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 wynoszącą 2000 mg/kg masy ciała u myszy po podaniu doustnym. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Ponadto, trimetoprim nie wykazał działania mutagennego, co jest istotnym czynnikiem w ocenie ryzyka genotoksycznego związku.
badanie toksyczności, dawka letalna 50, dawka terapeutyczna, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, lek Trimesan, mutagenność, ocena bezpieczeństwa, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotnego podania, trimetoprym - Leksykon substancji czynnych
Liść ortosyfonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o toksyczności ostrej, podprzewlekłej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym ani wpływie na reprodukcję. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, zawierających 100 g liścia ortosyfonu na 100 g produktu, co wskazuje na tradycyjne zastosowanie, jednak brak badań przedklinicznych wymaga ostrożności klinicznej przy jego stosowaniu.
dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, liść ortosyfonu, nadzór farmakologiczny, Orthosiphonis folium, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, substancja roślinna, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Pentox 400 SR 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pentoksyfiliny, składnika aktywnego preparatu Apo-Pentox 400 SR, wykazały niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 195 mg/kg mc. (dożylnie) i 1385 mg/kg mc. (doustnie) u myszy oraz 230 mg/kg mc. (dożylnie) i 1770 mg/kg mc. (doustnie) u szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (1 rok) na szczurach i psach potwierdziły brak toksycznego uszkodzenia narządów przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 100 mg/kg mc./dobę u psów. Przy dawkach powyżej 320 mg/kg mc./dobę u psów obserwowano działania niepożądane, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwawienia i obrzęk płuc, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosowaniu klinicznym. Badania mutagenności (test Amesa) oraz rakotwórczości (>18 miesięcy) nie wykazały działania genotoksycznego ani karcynogennego u myszy, choć u samic szczurów zaobserwowano wzrost liczby łagodnych gruczolakołykniaków piersi, co może być zjawiskiem spontanicznym.
Ocena wpływu pentoksyfiliny na reprodukcję i teratogenność przeprowadzona na szczurach, myszach i królikach wykazała brak negatywnego wpływu na płodność oraz brak wad rozwojowych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi (do 7-krotnych). W badaniach teratogenności u szczurów i królików, przy dawkach 25x i 10x większych niż kliniczne, nie stwierdzono wad rozwojowych, choć u szczurów przy najwyższych dawkach odnotowano zwiększoną resorpcję płodów. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa pentoksyfiliny w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz w długotrwałej terapii, podkreślając jednocześnie konieczność monitorowania przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane.
badanie mikroskopowe, dawka śmiertelna 50, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, Salmonella, teratogenność, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie koordynacji ruchowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Eugia 250 mg
Badania przedkliniczne fulwestrantu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz dobrą tolerancję po wielokrotnym podaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Zaobserwowano miejscowe reakcje zapalne, w tym zapalenie mięśni i ziarniniaki, głównie związane z substancjami pomocniczymi, choć u królików zapalenie mięśni było bardziej nasilone niż po podaniu soli fizjologicznej. Długotrwałe podawanie fulwestrantu u psów (12 miesięcy) wiązało się z zapaleniem tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmował niewielkie uniesienie odcinka ST po podaniu doustnym oraz pojedynczy przypadek zahamowania zatokowego po podaniu dożylnym, jednak przy stężeniach przekraczających 15-krotnie dawki stosowane u ludzi. Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W zakresie reprodukcji i rozwoju płodu, lek wywoływał odwracalne zmniejszenie płodności, zmniejszone przeżycie zarodków, dystocję oraz liczne anomalie rozwojowe u szczurów i królików, zgodnie z jego mechanizmem jako antagonisty receptorów estrogenowych.
antyestrogen, badanie EKG, badanie przedkliniczne, błoniak ziarnisty, dystocja, działanie antyestrogenowe, ekspozycja systemowa, fulwestrant, genotoksyczność, gonadotropina, guz z komórek Leydiga, hormonalne sprzężenie zwrotne, nowotwór sznura płciowego, obumieranie zarodków, patologiczne zgięcie śródstopia, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak piersi, receptor estrogenowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, zmniejszenie płodności, zrąb jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coryzalia –
Produkt leczniczy Coryzalia zawiera substancje czynne Allium cepa 3 CH, Belladonna 3 CH, Sabadilla 3 CH, Kalium bichromicum 3 CH, Gelsemium 3 CH oraz Pulsatilla 3 CH, wszystkie w wysokim rozcieńczeniu homeopatycznym 3 CH. W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Brak tych informacji wynika z charakteru preparatu homeopatycznego i niskiego stężenia substancji czynnych, co jest typowe dla tego typu leków.
Allium cepa, badanie przedkliniczne, Belladonna, dane przedkliniczne, funkcje rozrodcze, Gelsemium, genotoksyczność, Kalium bichromicum, lek homeopatyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, Pulsatilla, rozcieńczenie homeopatyczne, Sabadilla, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Izosorbid monoazotan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izosorbid monoazotan wykazuje niski potencjał toksyczny, co potwierdzają badania ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych, gdzie LD50 po podaniu doustnym wynosi około 2000-2500 mg/kg masy ciała. Badania przewlekłej toksyczności na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały pierwsze reakcje toksyczne przy dawkach odpowiednio 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Dodatkowo, podanie dawki 191 mg/kg u psów spowodowało wzrost methemoglobiny do 2,6%, bez istotnych zmian w stężeniu azotynów (<0,02 mg/l) oraz aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, alkaliczna fosfataza). Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania rakotwórczości (125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic szczurów) nie potwierdziły działania rakotwórczego izosorbidu monoazotanu.
AlAT, azotyn, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfataza alkaliczna, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, methemoglobina, mutagenność, okres perinatalny, okres postnatalny, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Berodual N, zawierającego bromek ipratropiowy (21 µg) i bromowodorek fenoterolu (50 µg) w dawce inhalacyjnej, wskazują na niską toksyczność ostrą i przewlekłą. W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach wartości LD50 były determinowane głównie przez bromek ipratropiowy, bez synergizmu toksycznego obu składników. W badaniach wielokrotnego podawania (do 13 tygodni) na szczurach i psach, nawet przy stężeniach kilkaset razy wyższych niż zalecane u ludzi, zaobserwowano jedynie niewielkie działania toksyczne, a zmiany histopatologiczne były sporadyczne i typowe dla poszczególnych substancji. Nie stwierdzono synergistycznego działania toksycznego ani zwiększonego ryzyka dla ludzi na podstawie badań teratogenności, płodności, genotoksyczności i rakotwórczości.
aktywność mitotyczna, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, beta-agonista, dawka inhalacyjna, działanie beta-adrenergiczne, działanie guzotwórcze, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, mięsień gładki macicy, mięśniak gładkokomórkowy, synergistyczne działanie toksyczne, synergizm toksyczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść arnikowa –
Maść arnikowa, zawierająca ekstrakt z Arnica chamissonis L. oraz etanol i wazelinę białą jako ekstrahenty, nie była poddana dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Bezpieczeństwo preparatu jest ściśle związane z przestrzeganiem zalecanego dawkowania oraz uwzględnieniem przeciwwskazań klinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Pentoksyfilina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pentoksyfilina wykazuje relatywnie niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 u myszy i szczurów wynoszącymi odpowiednio 170-195 mg/kg mc. i 170-230 mg/kg mc. (dożylna), 240-370 mg/kg mc. (dootrzewnowa) oraz 1385 mg/kg mc. i 1770 mg/kg mc. (doustna). U ludzi dawki doustne rzędu 80 mg/kg mc. mogą wywoływać objawy ostrego zatrucia. Badania toksyczności przewlekłej na szczurach (do 1000 mg/kg mc./dobę) i psach (do 100 mg/kg mc./dobę) nie wykazały toksycznego uszkodzenia narządów, jednak dawki powyżej 320 mg/kg mc./dobę u psów indukowały objawy niepożądane, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki, obrzęk płuc oraz obecność komórek olbrzymich w jądrach. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach nie wykazały teratogenności, embriotoksyczności ani negatywnego wpływu na płodność, choć bardzo wysokie dawki u szczurów zwiększały śmiertelność wewnątrzmaciczną i resorpcję płodów. Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.
badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolakowłókniak sutka, LD50, niewydolność krążenia, niezaplanowana synteza DNA, obrzęk płuc, ostre zatrucie, pentoksyfilina, potencjał teratogenny, rakotwórczość, resorpcja płodu, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczne uszkodzenie narządów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) stanowi 0,2% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% etanolu (V/V). Olejek ten jest jednym z dwunastu składników mieszanki roślinnej o łącznej masie 4,04 g na 100 ml produktu, przy czym owoce kardamonu odpowiadają proporcji 10:5114 względem całej mieszanki. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kardamonu w tym preparacie, co ogranicza ocenę jego potencjalnego ryzyka toksykologicznego, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka toksykologiczna, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, etanol, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z kardamonu, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 2,5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Piramil Biso zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, których bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksykologię i teratogenezę. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność zwierząt, jednak w wysokich dawkach obserwowano toksyczność u samic (zmniejszenie apetytu i masy ciała) oraz toksyczny wpływ na zarodki i płody, manifestujący się zwiększoną resorpcją, obniżoną masą urodzeniową i opóźnieniem rozwoju fizycznego. Ramipryl nie wykazał ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów, a dawki dobowe tolerowane przewlekle wynosiły odpowiednio 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8 mg/kg u małp. W badaniach stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawkach dobowych 250 mg/kg u psów i małp, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność ramiprylu.
aktywność farmakodynamiczna, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Fiolet gencjanowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fiolet gencjanowy (chlorek metylorozanilinowy) jest stosowany miejscowo w różnych stężeniach (1% i 2%) oraz formulacjach (spirytusowe i wodne roztwory) na skórę. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na potwierdzoną mutagenność tej substancji w komórkach bakteryjnych i eukariotycznych, manifestującą się punktowymi zmianami w DNA. Brak jest jednak kompleksowych badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję, potencjału kancerogennego in vivo, farmakokinetyki oraz genotoksyczności in vivo. Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy różnymi stężeniami i formulacjami preparatów (1% i 2%, roztwory spirytusowe i wodne), które wykazują podobne właściwości mutagenne.
aktywność mutagenna, chlorek metylorozanilinowy, farmakodynamika, farmakokinetyka, fiolet gencjanowy, genotoksyczność, Methylrosanilinii chloridum, potencjał kancerogenny, punktowa zmiana DNA, spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, transformacja nowotworowa, wchłanianie systemowe, wodny roztwór fioletu gencjanowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anzorin 15 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny, substancji czynnej preparatu Anzorin, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki, z LD50 wynoszącą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów tolerancja na pojedyncze dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano sedację, ataksję, drżenia, tachykardię, trudności w oddychaniu, zwężenie źrenic i jadłowstręt. U małp dawki do 100 mg/kg powodowały prostrację, a wyższe dawki zaburzenia świadomości. W badaniach długoterminowych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działania antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalna neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg.
ataksja, cykl płciowy, cytopenia, dawka śmiertelna, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, karcynogenność, leukocyty, małopłytkowość, mutagenność, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, prostracja, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium chloratum WZF 67 mg/ml
Produkt leczniczy CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 67 mg/ml, co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia na mililitr roztworu. W pojedynczej ampułce o objętości 10 ml znajduje się 670 mg substancji czynnej, dostarczającej 4,6 mmol (183 mg) jonów wapnia. Osmolalność preparatu wynosi około 1249 mosmol/kg, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa podania parenteralnego. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu, preparat opiera się na szeroko znanym i dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa wapnia w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egistrozol 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące anastrozolu, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne przy stosowaniu terapeutycznym. Toksyczność ostra ujawniała się jedynie przy bardzo wysokich dawkach: mediana dawki śmiertelnej u gryzoni wynosiła >100 mg/kg mc./dobę doustnie oraz 50 mg/kg mc./dobę dootrzewnowo, a u psów >45 mg/kg mc./dobę doustnie. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach dawki 1–5 mg/kg mc./dobę nie wywoływały istotnej toksyczności, a obserwowane efekty były związane z farmakologicznym działaniem leku. Anastrozol nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność u samców szczurów był odwracalny, natomiast u samic dawki ≥0,02 mg/kg mc./dobę powodowały zwiększoną utratę zarodków i znaczącą niepłodność, co wiązało się z farmakologicznym mechanizmem działania i ustępowało po 5 tygodniach od odstawienia leku.
anastrozol, dawka śmiertelna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, mięsak histiocytarny, nowotwór jajnika, nowotwór tkanki limfatycznej, nowotwór wątroby, podanie dootrzewnowe, polip śluzówki macicy, potencjał rakotwórczy, stężenie w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, utrata zarodków, wpływ na płodność, zahamowanie aromatazy, zmiana zwyrodnieniowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Espefa 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa laktulozy obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozwój płodu. Wyniki badań toksyczności ostrej po pojedynczej dawce oraz toksyczności przewlekłej po wielokrotnych dawkach nie wykazały istotnego ryzyka dla organizmu. Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania kancerogennego, a badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Farmakokinetyka laktulozy charakteryzuje się minimalną absorpcją z przewodu pokarmowego, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i ryzyko toksyczności systemowej.
absorpcja z przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kancerogeneza, laktuloza, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości farmakokinetyczne, właściwości farmakologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Succus Urticae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
Produkt leczniczy Succus Urticae Phytopharm, płyn doustny o stężeniu 2,425 g/2,5 ml, zawiera jako substancję czynną sok ze świeżego ziela pokrzywy stabilizowany etanolem w stosunku 1:1 (Urticae herbae succus). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera etanol w stężeniu 20-25% V/V, pełniący funkcję rozpuszczalnika ekstrakcyjnego wraz z wodą.
- Leksykon substancji czynnych
Białka powierzchniowe SP-C – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Białka powierzchniowe SP-C, będące składnikiem naturalnego surfaktantu płucnego, stanowią około 1% fosfolipidów w preparacie Curosurf, zawierającym około 0,9 mg SP-C na 80 mg poractantu alfa na mililitr zawiesiny. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały toksyczność ostrą i podostrą (14 dni) u różnych gatunków zwierząt (psy, króliki, szczury), podawanie dotchawicze i dootrzewnowe, nie wykazując żadnych objawów toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, zmian hematologicznych czy makroskopowych. Długoterminowe badania (4 tygodnie) również nie wykazały toksyczności bezpośredniej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższym okresie.
badanie hematologiczne, bezpieczeństwo immunologiczne, białko powierzchniowe SP-C, białko SP-B, bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfolipid, genotoksyczność, immunogenność, mutacja genetyczna, nadwrażliwość skórna, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, poractant alfa, preparat Curosurf, reakcja anafilaktyczna, surfaktant płucny, synteza przeciwciał, test Magnussona-Kligmana, toksyczność długoterminowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, uszkodzenie chromosomów - Leksykon substancji czynnych
Karboplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karboplatyna, lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny, wykazuje w badaniach przedklinicznych działanie embriotoksyczne i teratogenne, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na rozwijający się zarodek oraz powstawanie wad rozwojowych płodu. Ponadto, karboplatyna posiada właściwości mutagenne potwierdzone zarówno in vivo, jak i in vitro, co implikuje zdolność do indukowania zmian genetycznych. Chociaż bezpośrednie badania nad potencjałem rakotwórczym karboplatyny nie zostały przeprowadzone, dane pośrednie sugerują możliwość działania kancerogennego, co wymaga uwzględnienia w długoterminowym monitorowaniu pacjentów. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla karboplatyny wynosiła 131–170 mg/kg (dożylnie lub dootrzewnowo u myszy) oraz 61–85 mg/kg (dożylnie u szczurów), co stanowi istotny punkt odniesienia dla oceny marginesu bezpieczeństwa dawek stosowanych klinicznie.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka LD50, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, karboplatyna, lek przeciwnowotworowy, martwica tkanek, mutagenność, podanie pozanaczyniowe, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność tkankowa, wady rozwojowe płodu, wynaczynienie, związek platyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidisic 2 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne karbomeru, substancji czynnej leku Vidisic (2 mg/g, żel do oczu), wykazały wyjątkowo niski poziom toksyczności ostrej. W badaniach na szczurach nie odnotowano zgonów nawet przy dawce 625 mg/kg masy ciała, co uniemożliwiło ustalenie wartości LD50. Tak niski profil toksyczności stanowi istotny argument za bezpieczeństwem stosowania karbomeru w preparacie okulistycznym, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że stosowane klinicznie stężenie (2 mg/g) jest znacznie niższe niż dawki testowane w badaniach przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, ciężarne samice szczurów, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, karbomer, LD50, niska toksyczność, organogeneza, potencjał teratogenny, praktyka kliniczna, profil toksykologiczny, rozwój płodu, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, żel do oczu, zgon - Leksykon substancji czynnych
Ziele rzepiku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji leku Ziele Rzepiku (Agrimoniae herba) brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenezy oraz wpływu na reprodukcję. Produkt leczniczy zawiera 100% surowca roślinnego w postaci ziół do zaparzania. W związku z brakiem tych danych, decyzje kliniczne powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu praktycznym w stosowaniu ziela rzepiku.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, kancerogeneza, produkt leczniczy, środki ostrożności, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, tradycja stosowania, ziele rzepiku, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azulan –
Produkt leczniczy Azulan, zawierający płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert) w stosunku 0,5:1, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanol 70% (V/V), nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na płodność i rozwój zarodka/płodu. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu preparatów z rumianku, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych. Rumianek pospolity jest jednym z najdłużej stosowanych ziół leczniczych, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko poważnych działań niepożądanych przy stosowaniu Azulan zgodnie z zaleceniami. Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu jest monitorowane w ramach standardowego nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie dla pacjentów. W praktyce klinicznej wyciągi z rumianku wykazują korzystny profil bezpieczeństwa, jednak brak szczegółowych danych toksykologicznych wymaga ostrożności i dalszego monitorowania.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, medycyna tradycyjna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ocena bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, roztwór na skórę, rozwój zarodkowo-płodowy, rumianek pospolity, stosowanie w jamie ustnej, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wyciąg etanolowy z rumianku, zioło lecznicze