Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azulan
Produkt leczniczy Azulan, zawierający płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert) w stosunku 0,5:1, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanol 70% (V/V), nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na płodność i rozwój zarodka/płodu. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu preparatów z rumianku, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych. Rumianek pospolity jest jednym z najdłużej stosowanych ziół leczniczych, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko poważnych działań niepożądanych przy stosowaniu Azulan zgodnie z zaleceniami. Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu jest monitorowane w ramach standardowego nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie dla pacjentów. W praktyce klinicznej wyciągi z rumianku wykazują korzystny profil bezpieczeństwa, jednak brak szczegółowych danych toksykologicznych wymaga ostrożności i dalszego monitorowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Azulan
Produkt leczniczy Azulan (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę) nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Azulan zawiera płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert) w stosunku 0,5:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). 1
Ocena bezpieczeństwa produktu
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Azulan opiera się przede wszystkim na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz tradycji stosowania preparatów zawierających wyciąg z kwiatów rumianku. Producent nie przedstawił szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego produktu. 2
Brak specyficznych danych toksykologicznych
W charakterystyce produktu leczniczego Azulan nie przedstawiono szczegółowych danych z badań toksykologicznych, takich jak:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej
- Badania genotoksyczności
- Badania potencjału rakotwórczego
- Wpływ na płodność i rozwój zarodka/płodu
Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Azulan oznacza, że formalna ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu związanym ze stosowaniem wyciągów z rumianku w praktyce klinicznej, a nie na standardowym zestawie badań przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych. 3
Bezpieczeństwo w kontekście tradycyjnego zastosowania
Rumianek pospolity (Matricaria recutita L.) jest jednym z najdłużej stosowanych ziół leczniczych w medycynie tradycyjnej. Długoletnie doświadczenie kliniczne z ekstraktami z rumianku, na którym opiera się bezpieczeństwo produktu Azulan, wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. 4
Należy jednak zauważyć, że mimo braku formalnych badań przedklinicznych dla produktu Azulan, bezpieczeństwo jego stosowania jest monitorowane w ramach standardowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie dla pacjentów stosujących ten preparat. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Azulan
- Działania niepożądane – Azulan
- Interakcje leku – Azulan
- Profil bezpieczeństwa leku – Azulan
- Przeciwwskazania – Azulan
- Przedawkowanie – Azulan
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azulan
- Skład i postać leku – Azulan
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Azulan
- Właściwości farmakokinetyczne – Azulan
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azulan
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azulan
- Wskazania do stosowania – Azulan