Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sterofundin ISO
Produkt leczniczy Sterofundin ISO to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o pH 5,1-5,9 i osmolarności 309 mOsm/l, co odpowiada fizjologicznym parametrom osocza. Zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: sód 145 mmol/l, potas 4 mmol/l, magnez 1 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, chlorki 127 mmol/l oraz aniony organiczne octan 24 mmol/l i jabłczan 5 mmol/l. Skład ten minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas infuzji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i tolerancji klinicznej preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sterofundin ISO
W przypadku produktu leczniczego Sterofundin ISO (roztwór do infuzji) nie zostały przeprowadzone dedykowane badania przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa. Brak jest dostępnych danych z badań na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny czy wpływ na reprodukcję po podaniu tego preparatu. 1
Warto zauważyć, że składniki produktu Sterofundin ISO to głównie elektrolity fizjologicznie występujące w organizmie (sód, potas, magnez, wapń, chlorki) oraz aniony organiczne (octan, jabłczan), których profil bezpieczeństwa w zastosowaniu klinicznym jest dobrze poznany i udokumentowany. Zbilansowany roztwór elektrolitowy o składzie zbliżonym do składu osocza nie wymagał przeprowadzenia rozbudowanych badań przedklinicznych, gdyż jego komponenty są naturalnie obecne w ustroju człowieka.
Zgodnie z dostępnymi informacjami, poza danymi już zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie istnieją żadne dodatkowe dane przedkliniczne, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy. 2
Charakterystyka fizykochemiczna roztworu
Sterofundin ISO jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym bez widocznych cząstek stałych, o pH w zakresie 5,1-5,9 i teoretycznej osmolarności 309 mOsm/l, co jest zbliżone do fizjologicznej osmolarności osocza. 3 Takie właściwości fizykochemiczne sugerują dobrą tolerancję i bezpieczeństwo stosowania produktu z punktu widzenia zgodności z parametrami fizjologicznymi organizmu.
Skład elektrolitowy a bezpieczeństwo stosowania
Roztwór zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych wartości w osoczu:
| Elektrolit | Stężenie (mmol/l) |
|---|---|
| Sód | 145,0 |
| Potas | 4,0 |
| Magnez | 1,0 |
| Wapń | 2,5 |
| Chlorek | 127,0 |
| Octan | 24,0 |
| Jabłczan | 5,0 |
Stężenia elektrolitów w roztworze Sterofundin ISO zostały dobrane tak, aby odzwierciedlały fizjologiczne stężenia tych jonów we krwi, co minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas infuzji. 4
Ze względu na fizjologiczny skład produktu Sterofundin ISO oraz długoletnią praktykę kliniczną stosowania podobnych roztworów elektrolitowych, można wnioskować o wysokim profilu bezpieczeństwa tego leku, mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Sterofundin ISO
- Działania niepożądane – Sterofundin ISO
- Interakcje leku – Sterofundin ISO
- Profil bezpieczeństwa leku – Sterofundin ISO
- Przeciwwskazania – Sterofundin ISO
- Przedawkowanie – Sterofundin ISO
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterofundin ISO
- Skład i postać leku – Sterofundin ISO
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Sterofundin ISO
- Właściwości farmakokinetyczne – Sterofundin ISO
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sterofundin ISO
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sterofundin ISO
- Wskazania do stosowania – Sterofundin ISO