Skład i postać leku
Sterofundin ISO

Sterofundin ISO to roztwór do infuzji o składzie elektrolitowym zbliżonym do osocza, zawierający w 1000 ml: NaCl 6,80 g, KCl 0,30 g, MgCl2·6H2O 0,20 g, CaCl2·2H2O 0,37 g, Na-acetanu 3,27 g oraz kwasu L-jabłkowego 0,67 g. Stężenia elektrolitów wynoszą: Na+ 145 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Cl- 127 mmol/l, octan 24 mmol/l i jabłczan 5 mmol/l. Roztwór ma pH 5,1–5,9 oraz osmolarność około 309 mOsm/l, co zapewnia dobrą tolerancję dożylną i minimalizuje ryzyko podrażnienia naczyń. Produkt jest sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku, dostępny w butelkach szklanych, polietylenowych oraz w workach z tworzywa sztucznego o pojemnościach 250, 500 i 1000 ml. Okres ważności wynosi 3 lata dla butelek i 2 lata dla worków, a po otwarciu zaleca się natychmiastowe użycie lub przechowywanie do 24 godzin w 2–8°C pod warunkiem aseptycznych warunków.

Pobierz ChPL PDF Sterofundin ISO – Roztwór do infuzji – –
  1. Skład produktu Sterofundin ISO, roztwór do infuzji
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Parametry fizykochemiczne
  2. Postać farmaceutyczna i sposób podania
  3. Dostępne opakowania
    1. Butelki szklane
    2. Butelki polietylenowe
    3. Worki z tworzywa sztucznego
  4. Okres ważności i warunki przechowywania
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
  5. Niezgodności farmaceutyczne
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. kwasica
  2. odwodnienie izotoniczne
Substancja czynna
  1. kwas L-jabłkowy
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. potasu chlorek
  4. sodu chlorek
  5. sodu octan trójwodny
  6. sodu wodorotlenek
  7. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. płyny infuzyjne
  2. roztwory elektrolitowe

Skład produktu Sterofundin ISO, roztwór do infuzji

Sterofundin ISO jest produktem leczniczym w postaci roztworu do infuzji. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem bez widocznych cząstek stałych, co zapewnia jego wysoką czystość i bezpieczeństwo stosowania w warunkach klinicznych. 1

Skład jakościowy i ilościowy

W 1000 ml roztworu Sterofundin ISO zawarte są następujące substancje czynne:2

Substancja czynna Ilość w 1000 ml
Sodu chlorek 6,80 g
Potasu chlorek 0,30 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g
Sodu octan trójwodny 3,27 g
Kwas L-jabłkowy 0,67 g

Powyższy skład przekłada się na następujące stężenia elektrolitów wyrażone w milimolach na litr:3

Elektrolit Stężenie (mmol/l)
Sód 145,0
Potas 4,0
Magnez 1,0
Wapń 2,5
Chlorek 127,0
Octan 24,0
Jabłczan 5,0

Substancje pomocnicze o znanym działaniu zawarte w produkcie to 0,2 g sodu wodorotlenku (co odpowiada 0,115 g sodu) w 1000 ml roztworu. Poza tym produkt zawiera wodę do wstrzykiwań, a sodu wodorotlenek służy do ustalania odpowiedniego pH roztworu.45

Parametry fizykochemiczne

Roztwór Sterofundin ISO charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:6

  • pH: 5,1 – 5,9 – zakres pH zbliżony do fizjologicznego, co minimalizuje ryzyko podrażnienia naczyń żylnych podczas infuzji
  • Osmolarność teoretyczna: 309 mOsm/l – wartość zbliżona do osmolarności osocza, co zapewnia dobrą tolerancję podczas podawania dożylnego

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Sterofundin ISO jest przygotowany wyłącznie do podania dożylnego w formie roztworu do infuzji. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku, co oznacza, że nie należy ponownie podłączać częściowo opróżnionych pojemników. Niezużyty roztwór powinien zostać wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.7

Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy pojemnik lub zamknięcie nie są uszkodzone oraz czy roztwór jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Ważne jest, aby linia infuzyjna została wypełniona roztworem w celu zapobieżenia przedostaniu się powietrza do układu.8

Dostępne opakowania

Sterofundin ISO jest dostępny w trzech różnych rodzajach opakowań, co umożliwia odpowiedni dobór w zależności od potrzeb klinicznych:9

Butelki szklane

Produkt jest pakowany w butelki szklane typu II z korkami z kauczuku butylowego o pojemności:10

  • 250 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
  • 500 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
  • 1000 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 6 butelek

Butelki polietylenowe

Produkt jest pakowany w butelki wykonane z polietylenu o pojemności:11

  • 250 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
  • 500 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
  • 1000 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek

Worki z tworzywa sztucznego

Produkt jest pakowany w worki z tworzywa sztucznego z zewnętrznymi workami ochronnymi. Worek bezpośredni składa się z trzech warstw laminatu z tworzywa sztucznego, z polipropylenową warstwą wewnętrzną i poliamidową warstwą zewnętrzną. W przypadku korzystania z worków z tworzywa sztucznego, worek osłaniający należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem.12

Worki dostępne są w pojemnościach:13

  • 250 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 20 worków
  • 500 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 20 worków
  • 1000 ml – dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 worków

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.14

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w nienaruszonym pojemniku różni się w zależności od rodzaju opakowania:15

  • W butelkach szklanych i butelkach z polietylenu: 3 lata
  • W workach z tworzywa sztucznego: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:16

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po otwarciu pojemnika. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja/rozcieńczanie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Warunki przechowywania

Dla poszczególnych rodzajów opakowań obowiązują następujące warunki przechowywania:17

  • Butelki szklane i butelki z polietylenu: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
  • Worki z tworzywa sztucznego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować ostrożność przy mieszaniu produktu Sterofundin ISO z innymi lekami. Zmieszanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może doprowadzić do wytrącania osadu, co może skutkować niedrożnością linii infuzyjnej i zmniejszoną skutecznością leczenia.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl