Sterofundin ISO
Roztwór do infuzji, ,
Roztwór do infuzji zawiera sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek, wapnia chlorek, sodu octan oraz kwas L-jabłkowy. Preparat jest stosowany do uzupełniania utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, zwłaszcza gdy występuje kwasica lub istnieje bezpośrednie ryzyko jej wystąpienia. Posiada właściwości izotoniczne, co umożliwia skuteczne i bezpieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i przeznaczony do podawania wewnątrznaczyniowego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Sterofundin ISO
Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji dożylnej, którego dawkowanie należy indywidualizować w zależności od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta. U dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży zalecana dawka wynosi od 500 ml do 3 litrów na dobę, co odpowiada podaży sodu 1-6 mmol/kg mc./dobę oraz potasu 0,03-0,17 mmol/kg mc./dobę. U niemowląt (28 dni – 23 miesiące), małych dzieci i dzieci (2-11 lat) dawka wynosi 20-100 ml/kg mc./dobę, co przekłada się na 3-14 mmol sodu/kg mc./dobę oraz 0,08-0,40 mmol potasu/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji jest dostosowywana do wieku i masy ciała: niemowlęta 6-8 ml/kg mc./godz., małe dzieci 4-6 ml/kg mc./godz., dzieci 2-4 ml/kg mc./godz. Preparat charakteryzuje się pH 5,1-5,9 i osmolarnością teoretyczną 309 mOsm/l, co umożliwia podawanie do żył obwodowych.
Bezpieczeństwo stosowania Sterofundin ISO u niemowląt poniżej 28. dnia życia nie zostało określone. Podczas infuzji konieczne jest usunięcie powietrza z pojemnika i zestawu, zwłaszcza przy szybkiej infuzji pod ciśnieniem, aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego. Monitorowanie terapii powinno obejmować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu oraz pH, a leczenie kontynuować tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów. Dawkowanie i szybkość infuzji muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając jego stan kliniczny i biologiczny oraz stosowaną terapię towarzyszącą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sterofundin ISO –
bilans płynów, infuzja pod ciśnieniem, osmolarność teoretyczna, podanie dożylne, podaż potasu, podaż sodu, populacja pediatryczna, poziom pH, roztwór do infuzji, sterofundin ISO, stężenie elektrolitów, stężenie elektrolitów w osoczu, szybkość infuzji, terapia towarzysząca, uzupełnianie płynów, uzupełnienie elektrolitów, zator powietrzny, zestaw do infuzji, żyła obwodowa -
Działania niepożądane – Sterofundin ISO
Sterofundin ISO, roztwór do infuzji o składzie elektrolitowym zbliżonym do fizjologicznego (Na+ 145,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg2+ 1,0 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Cl- 127,0 mmol/l, octan 24,0 mmol/l, jabłczan 5,0 mmol/l), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Reakcje nadwrażliwości immunologicznej na dożylnie podane sole magnezu manifestują się głównie pokrzywką, jednak ich częstość jest nieznana. Rzadko obserwowano porażenną niedrożność jelit, co stanowi paradoksalny efekt farmakodynamiczny w porównaniu do doustnego podania magnezu, które stymuluje perystaltykę. Działania niepożądane związane z techniką infuzji obejmują gorączkę, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból, podrażnienie żyły, zakrzepicę, zapalenie żył oraz wynaczynienie, jednak ich częstość nie została określona. Należy również uwzględnić ryzyko działań niepożądanych wynikających z dodatków do roztworu oraz potencjalne objawy przedawkowania, szczegółowo opisane w charakterystyce produktu.
Ze względu na obecność wodorotlenku sodu (0,2 g/1000 ml roztworu, odpowiadającego 0,115 g sodu), konieczna jest ostrożność u pacjentów z ograniczoną podażą sodu, aby uniknąć zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Monitorowanie stanu elektrolitowego jest wskazane, zwłaszcza w kontekście podawania roztworu zawierającego znaczące stężenia jonów sodu, potasu, magnezu i wapnia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją lub objawów przedawkowania, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumentacji produktu. Całościowa ocena ryzyka i korzyści powinna uwzględniać zarówno skład elektrolitowy, jak i potencjalne reakcje immunologiczne oraz powikłania miejscowe związane z techniką podawania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Sterofundin ISO –
elektrolity fizjologiczne, gorączka, infuzja dożylna, perystaltyka jelit, podanie dożylne, podrażnienie żyły, pokrzywka, porażenna niedrożność jelit, przedawkowanie, reakcja nadwrażliwości, roztwór do infuzji, skład elektrolitowy, sole magnezu, stymulacja perystaltyki, wodorotlenek sodu, wynaczynienie, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie miejsca iniekcji, zakrzepica żylna, zapalenie żył -
Interakcje leku – Sterofundin ISO
Sterofundin ISO zawiera elektrolity (Na, K, Ca, Mg) w stężeniach fizjologicznych zbliżonych do osocza, co zwykle nie powoduje ich wzrostu w surowicy przy prawidłowym stosowaniu. Jednakże u pacjentów z podwyższonym poziomem elektrolitów lub niewydolnością nerek istnieje ryzyko interakcji farmakologicznych, zwłaszcza z lekami powodującymi retencję sodu (kortykosteroidy, karbenoksolon) oraz zwiększającymi stężenie potasu (suksametonium, diuretyki oszczędzające potas: amiloryd, spironolakton, triamteren, a także takrolimus i cyklosporyna). Wysokie stężenia potasu mogą prowadzić do hiperkaliemii zagrażającej życiu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto, zawartość wapnia w roztworze może nasilać kardiotoksyczne działanie glikozydów naparstnicy oraz indukować hiperkalcemię w połączeniu z witaminą D, co wymaga kontroli EKG i stężenia wapnia.
Podczas terapii Sterofundinem ISO zaleca się unikanie spożycia alkoholu ze względu na ryzyko nasilenia diurezy, zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz potencjalnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W praktyce klinicznej należy uwzględnić stan funkcji nerek i wątroby, choroby współistniejące (szczególnie kardiologiczne i endokrynologiczne) oraz stosowanie innych leków wpływających na równowagę elektrolitową. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia elektrolitów w surowicy, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Sterofundinu ISO i minimalizacji ryzyka powikłań, takich jak obrzęki, nadciśnienie, hiperkaliemia czy arytmie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Sterofundin ISO –
amiloryd, cyklosporyna, diuretyki oszczędzające potas, działanie hipotensyjne, działanie moczopędne, efekt diuretyczny, elektrolity osocza, funkcja nerek i wątroby, glikozydy naparstnicy, hiperkalcemia, hiperkaliemia, karbenoksolon, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, monitorowanie EKG, niewydolność nerek, płynoterapia, retencja sodu, równowaga wodno-elektrolitowa, spironolakton, sterofundin ISO, suksametonium, takrolimus, triamteren, układ sercowo-naczyniowy, witamina D, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zaburzenia rytmu serca -
Profil bezpieczeństwa leku – Sterofundin ISO
Produkt leczniczy Sterofundin ISO wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek. U kobiet w okresie laktacji brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, jednak przy ścisłym monitorowaniu objętości, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej nie przewiduje się istotnych zagrożeń. U seniorów dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, ale konieczne jest uwzględnienie stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz monitorowanie bilansu płynów i elektrolitów, zwłaszcza przy współistniejących chorobach serca czy nerek. W przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podawanie roztworów zawierających chlorek sodu i potasu wymaga szczególnej ostrożności; produkt jest przeciwwskazany przy niewydolności nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem, a w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
Sterofundin ISO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych przypadkach. W praktyce klinicznej zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i uniknąć potencjalnych powikłań związanych z zaburzeniami elektrolitowymi lub równowagą kwasowo-zasadową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sterofundin ISO –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterofundin ISO
Produkt leczniczy Sterofundin ISO to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o pH 5,1-5,9 i osmolarności 309 mOsm/l, co odpowiada fizjologicznym parametrom osocza. Zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: sód 145 mmol/l, potas 4 mmol/l, magnez 1 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, chlorki 127 mmol/l oraz aniony organiczne octan 24 mmol/l i jabłczan 5 mmol/l. Skład ten minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas infuzji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i tolerancji klinicznej preparatu.
Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, kancerogenność ani wpływ na reprodukcję dla Sterofundin ISO. Jednakże, ze względu na naturalne występowanie składników roztworu w organizmie oraz długoletnie doświadczenie kliniczne z podobnymi preparatami, profil bezpieczeństwa produktu uznaje się za wysoki. Brak dodatkowych danych przedklinicznych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa stosowania tego zbilansowanego roztworu elektrolitowego w praktyce lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterofundin ISO –
anion organiczny, charakterystyka produktu leczniczego, elektrolity fizjologiczne, jabłczan, octan, osmolarność, osocze, parametr fizjologiczny, pH, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, roztwór do infuzji, roztwór elektrolitowy, stężenie elektrolitów, stężenie fizjologiczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie elektrolitowe -
Skład i postać leku – Sterofundin ISO
Sterofundin ISO to roztwór do infuzji o składzie elektrolitowym zbliżonym do osocza, zawierający w 1000 ml: NaCl 6,80 g, KCl 0,30 g, MgCl2·6H2O 0,20 g, CaCl2·2H2O 0,37 g, Na-acetanu 3,27 g oraz kwasu L-jabłkowego 0,67 g. Stężenia elektrolitów wynoszą: Na+ 145 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Cl- 127 mmol/l, octan 24 mmol/l i jabłczan 5 mmol/l. Roztwór ma pH 5,1–5,9 oraz osmolarność około 309 mOsm/l, co zapewnia dobrą tolerancję dożylną i minimalizuje ryzyko podrażnienia naczyń. Produkt jest sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku, dostępny w butelkach szklanych, polietylenowych oraz w workach z tworzywa sztucznego o pojemnościach 250, 500 i 1000 ml. Okres ważności wynosi 3 lata dla butelek i 2 lata dla worków, a po otwarciu zaleca się natychmiastowe użycie lub przechowywanie do 24 godzin w 2–8°C pod warunkiem aseptycznych warunków.
Podczas stosowania Sterofundin ISO należy zachować aseptykę, stosować jałowe linie infuzyjne i unikać mieszania z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany ze względu na ryzyko wytrącania osadów i niedrożności linii infuzyjnej. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany (butelki i polietylen), a worki nie mogą być przechowywane powyżej 25°C. Przed podaniem należy ocenić integralność opakowania i klarowność roztworu. Sterofundin ISO stanowi bezpieczny i fizjologicznie zrównoważony roztwór do uzupełniania elektrolitów i płynów w terapii dożylnej, szczególnie w warunkach wymagających precyzyjnej kontroli bilansu jonowego i kwasowo-zasadowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sterofundin ISO –
aspekt mikrobiologiczny, chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, fosforan, kwas jabłkowy, octan sodu, osmolarność osocza, pH roztworu, podanie dożylne, podrażnienie naczyń żylnych, rekonstytucja, rozcieńczanie, roztwór do infuzji, siarczan, stężenie elektrolitów, technika aseptyczna, węglan, winian, wytrącanie osadu -
Specjalne ostrzeżenia
Sterofundin ISO jest roztworem elektrolitowym o składzie: Na+ 145,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg2+ 1,0 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Cl- 127,0 mmol/l, octan 24,0 mmol/l oraz jabłczan 5,0 mmol/l. Podawanie tego preparatu wymaga ścisłego monitorowania stężenia elektrolitów, bilansu płynowego oraz pH, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca (łagodną do umiarkowanej), niewydolnością nerek, nadciśnieniem, hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, obrzękami oraz stanami predysponującymi do retencji sodu. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i płuc. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu potasu (4,0 mmol/l) u chorych z ryzykiem hiperkaliemii, a także wapnia (2,5 mmol/l) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i chorobami przebiegającymi z hiperkalcemią. Roztwór nie powinien być podawany jednocześnie z transfuzją krwi tym samym zestawem infuzyjnym ze względu na ryzyko koagulacji.
Obecność metabolizowanych anionów (octan 24,0 mmol/l, jabłczan 5,0 mmol/l) wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością oddechową, gdyż ich metabolizm może zwiększać zapotrzebowanie na tlen. W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej Sterofundin ISO nie dostarcza składników odżywczych, dlatego konieczne jest uzupełnianie diety pacjenta w odpowiednie substancje odżywcze, aby zapobiec niedożywieniu i niedoborom. Monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi oraz zaburzeniami elektrolitowymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Sterofundin ISO
aldosteronizm, elektrolity w surowicy, hiperchloremia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipernatremia, kwasica hiperchloremiczna, łagodna niewydolność serca, nadciśnienie, niedożywienie, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność oddechowa, niewydolność płuc, niewydolność serca, obrzęk płucny, odczyn pH, odwodnienie hipertoniczne, ostre odwodnienie, płyn pozakomórkowy, retencja sodu, rzucawka, terapia pozajelitowa, transfuzja krwi, uszkodzenie tkanki, wynaczynienie, zaburzenia czynności nerek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sterofundin ISO
Produkt leczniczy Sterofundin ISO, będący roztworem do infuzji zawierającym elektrolity w stężeniach: sód 145,0 mmol/l, potas 4,0 mmol/l, magnez 1,0 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, chlorek 127,0 mmol/l, octan 24,0 mmol/l oraz jabłczan 5,0 mmol/l, może być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach, konieczne jest ścisłe monitorowanie objętości płynów, stężeń elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z toksemią ciążową, u których podawanie preparatu wymaga wzmożonego nadzoru klinicznego.
Przed rozpoczęciem leczenia Sterofundin ISO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz wskazania do terapii. Regularne kontrolowanie parametrów laboratoryjnych pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania i tempa infuzji, a także na wczesne wykrycie objawów przewodnienia lub odwodnienia. Pomimo braku specyficznych danych dotyczących wpływu na płód i dziecko karmione piersią, przy właściwym monitorowaniu nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani laktację.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sterofundin ISO –
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sterofundin ISO
Sterofundin ISO to roztwór do infuzji zawierający elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych, m.in. sód 145 mmol/l, potas 4 mmol/l, magnez 1 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l oraz chlorki i octany. Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje, że Sterofundin ISO nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku takiego wpływu, zwłaszcza gdy pacjent wyraża obawy dotyczące wykonywania codziennych czynności po podaniu leku.
Pomimo braku wpływu samego roztworu na zdolności psychomotoryczne, stan kliniczny pacjenta będący wskazaniem do infuzji (np. zaburzenia wodno-elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) może ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz powinien indywidualnie ocenić te przeciwwskazania oraz uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami. Zaleca się dokumentowanie w dokumentacji medycznej przekazania pacjentowi informacji o wpływie leczenia na zdolność prowadzenia pojazdów, co jest wymogiem prawnym i elementem świadomej zgody na terapię. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, dla których prowadzenie pojazdów jest istotne zawodowo lub życiowo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sterofundin ISO –
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, dokumentacja medyczna, elektrolit, interakcja lekowa, kwas L-jabłkowy, octan sodu trójwodny, odwodnienie, roztwór do infuzji, sterofundin ISO, stężenie fizjologiczne, świadoma zgoda na leczenie, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenie wodno-elektrolitowe