teratogenność
Teratogenność to zdolność czynnika (substancji chemicznej, leku, czynnika fizycznego lub biologicznego) do wywoływania wad rozwojowych u płodu podczas ciąży. Substancje teratogenne mogą zakłócać prawidłowy rozwój embrionalny, prowadząc do anomalii strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych.
Wrażliwość płodu na działanie czynników teratogennych jest najwyższa w pierwszym trymestrze ciąży, szczególnie między 3. a 8. tygodniem, gdy zachodzą kluczowe procesy organogenezy. Efekt teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz indywidualnej podatności genetycznej.
Do znanych czynników teratogennych należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, promieniowanie jonizujące oraz infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Ocena potencjału teratogennego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych nowych leków i podstawą klasyfikacji bezpieczeństwa farmakoterapii w ciąży.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału teratogennego substancji ma fundamentalne znaczenie przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży. Wymaga to starannego wyważenia korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adimuplan 25 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sytagliptyny, substancji czynnej leku Adimuplan, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, przy czym poziom bez efektu toksycznego (NOEL) wynosił 19-krotność dawki klinicznej. U szczurów zaobserwowano zmiany w strukturze siekaczy przy ekspozycji >67-krotnej, jednak przy 58-krotnej nie stwierdzono takich nieprawidłowości. W badaniach na psach przy 23-krotnej ekspozycji pojawiły się przemijające objawy neurotoksyczne oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast NOEL wynosił 6-krotność dawki terapeutycznej. Sytagliptyna nie wykazała genotoksyczności, a potencjał rakotwórczy ograniczał się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały wpływu na płodność, a teratogenność ograniczała się do niewielkiego wzrostu zniekształceń żeber u płodów szczurów przy ekspozycji >29-krotnej. Toksyczność matczyna u królików pojawiła się również przy dawkach >29-krotnych.
ataksja, drżenie, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie toksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, nadmierne ślinienie, nieprawidłowość siekaczy, objawy neurologiczne, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerwów, wpływ na płodność, wymioty, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaril 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej leku Diaril, potwierdziły, że profil toksyczności jest ściśle powiązany z jego farmakodynamicznym działaniem hipoglikemizującym. Program badań obejmował ocenę wpływu na układy fizjologiczne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozwój płodu. Zaobserwowane działania niepożądane, takie jak embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojowa, były konsekwencją wtórnych zaburzeń metabolicznych u ciężarnych samic, wynikających z hipoglikemii, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym na tkanki rozwijającego się organizmu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cukrzyca typu 2, działanie hipoglikemizujące, działanie teratogenne, efekt hipoglikemizujący, embriotoksyczność, glimepiryd, gospodarka węglowodanowa, hipoglikemia, lek przeciwcukrzycowy, profil bezpieczeństwa leku, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg
Lek ACEBIS, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol fumaran (beta1-adrenolityk), wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Preparat jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań teratogennych i toksycznych, takich jak opóźnienie wzrostu płodu, śmierć wewnątrzmaciczna, małowodzie, niewydolność nerek płodu, hipoglikemia i bradykardia noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie ACEBIS nie jest zalecane, a w przypadku zajścia w ciążę konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Bisoprolol, mimo że jest selektywnym beta1-adrenolitykiem, może zmniejszać przepływ przez łożysko, co wymaga ścisłego monitorowania rozwoju płodu i stanu noworodka, zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia. Ramipryl natomiast niesie ryzyko poważnych powikłań w II i III trymestrze, w tym hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i opóźnienia kostnienia czaszki, co wymaga ultrasonograficznej kontroli czynności nerek i czaszki płodu oraz obserwacji noworodka po porodzie.
badanie ultrasonograficzne, beta-adrenolityk, beta₁-adrenolityk, bradykardia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, leczenie hipotensyjne, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnione kostnienie czaszki, poronienie, przepływ łożyskowy, ramipryl i bisoprolol fumaran, śmierć wewnątrzmaciczna, teratogenność, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acetylocysteiny, substancji czynnej produktu leczniczego ACC, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie ujawniły działań toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy mutagenności na bakteriach dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak genotoksyczności. Należy jednak podkreślić, że formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
acetylocysteina, bezpieczeństwo stosowania, długoterminowe badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, teratogenność, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, współczynnik płodności, zaburzenie czynności gonad - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acesan 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego (ASA) wykazały jego potencjał nefrotoksyczny, manifestujący się uszkodzeniem nerek w modelach zwierzęcych, bez istotnych patologii innych narządów. Analizy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły mutagenności ani rakotwórczości ASA, co potwierdza jego bezpieczeństwo w kontekście wpływu na materiał genetyczny i ryzyko nowotworowe. Nefrotoksyczność stanowi istotny czynnik ryzyka, szczególnie przy długotrwałej terapii ASA, wymagający monitorowania funkcji nerek u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akvir 500 mg
Inozyny pranobeks, substancja czynna leku Akvir (500 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przedklinicznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wyznaczona dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na niski potencjał toksyczny. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak właściwości mutagennych.
AKVIR, badanie mutagenności in vivo, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, mutagenność, niska toksyczność, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rolicyn 150 mg
Roksytromycyna, substancja czynna leku Rolicyn, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej z wartościami LD50 wynoszącymi około 750 mg/kg u myszy, 1-1,7 g/kg u szczurów oraz powyżej 2 g/kg u psów po podaniu doustnym. W badaniach toksyczności przewlekłej głównymi narządami docelowymi były wątroba i trzustka, z wyraźniejszymi efektami hepatotoksycznymi u psów przy dawkach 180 mg/kg m.c./dobę (1 miesiąc) oraz 100 mg/kg m.c./dobę (6 miesięcy), podczas gdy u szczurów podobne zmiany obserwowano przy dawkach 400 i 125 mg/kg m.c./dobę. Wpływ na trzustkę wykazywał różnice gatunkowe – u szczurów dotyczył gruczołów wewnątrzwydzielniczych, a u psów zewnątrzwydzielniczych. Nie stwierdzono działania teratogennego ani mutagennego, a wydłużenie czasu potencjału czynnościowego serca obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co minimalizuje ryzyko kliniczne.
antybiotyk makrolidowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczoły wewnątrzwydzielnicze, gruczoły zewnątrzwydzielnicze, hepatotoksyczność, LD50, margines bezpieczeństwa, narząd docelowy, płytka wzrostowa, potencjał czynnościowy serca, roksytromycyna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wydłużenie potencjału czynnościowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Forte 500 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeks, substancji czynnej Groprinosin Forte (500 mg/5 ml, syrop), wykazały niski profil toksyczności. Dawka LD50 u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy) wyniosła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, profil toksyczności, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 18 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Atenza, wykazały istotne zmiany patologiczne, w tym zwiększoną częstość złośliwych guzów wątroby u samców myszy w badaniach rakotwórczości prowadzonych przez całe życie zwierząt. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone i wymaga dalszych badań. W zakresie funkcji rozrodczych, nawet przy dawkach kilkukrotnie przekraczających stosowane klinicznie, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozrodczość i płodność zwierząt, co sugeruje względne bezpieczeństwo leku w tym aspekcie. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki odnotowano toksyczność płodową, w tym utratę miotu i negatywny wpływ na organizm ciężarnej samicy.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, margines bezpieczeństwa, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność płodowa, wpływ toksyczny, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Neotigason
Neotigason (acytretyna) jest silnie teratogennym lekiem stosowanym w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy oraz zaburzeń rogowacenia skóry, które nie reagują na inne terapie. Ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują rygorystycznego Programu Zapobiegania Ciąży. Program ten wymaga stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji niezależnej od użytkownika lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika, rozpoczynając na 1 miesiąc przed terapią, kontynuując w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu. Ponadto, pacjentki muszą poddawać się regularnym testom ciążowym: przed leczeniem, optymalnie co miesiąc podczas terapii oraz co 1-3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia, a wyniki tych badań powinny być dokumentowane przez lekarza.
acytretyna, antykoncepcja, choroba Dariera, działanie teratogenne, eliminacja leku, łupież czerwony mieszkowy, łuszczyca, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, Program Zapobiegania Ciąży, rogowacenie skóry, rybia łuska, teratogenność, test ciążowy, wady rozwojowe płodu, wady wrodzone, zaburzenia rogowacenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chorapur 5000 IU
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) przeprowadzone na modelach mysich wykazały istotne efekty toksyczne zależne od dawki, obejmujące zwiększoną śmiertelność zarodków na etapach przed- i poimplantacyjnym oraz wzrost śmiertelności płodów. W badaniach zaobserwowano również zmniejszenie wielkości płodów oraz redukcję liczby płodów w miocie, co wskazuje na zaburzenia płodności. Szczególnie niepokojące były teratogenne skutki stosowania hCG w dawkach terapeutycznych, takie jak otwarte powieki oraz rozszczep podniebienia, co podkreśla potencjalne ryzyko wad rozwojowych u potomstwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Genoptim 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvastatin Genoptim, wykazały, że jej profil toksykologiczny jest zgodny z mechanizmem działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Badania wielokrotnych dawek nie ujawniły dodatkowych zagrożeń dla ludzi, a efekty obserwowane u zwierząt były przewidywalne i związane z farmakodynamiką leku. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania symwastatyny. Warto podkreślić, że nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze w badaniach na szczurach i królikach, nawet przy podawaniu maksymalnych tolerowanych dawek.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, płodność, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, rozwój noworodka, symwastatyna, teratogenność, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoMigra 100 mg
Przedkliniczne badania sumatryptanu wykazały brak potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego w modelach in vitro i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach na szczurach doustne podanie sumatryptanu w dawkach powodujących około 200-krotne stężenia w osoczu w porównaniu do standardowej dawki u ludzi (100 mg) skutkowało istotnym zmniejszeniem zdolności do inseminacji. Natomiast podskórne podanie, pomimo osiągnięcia około 150-krotnie wyższych stężeń, nie wpływało negatywnie na funkcje rozrodcze, co sugeruje zależność efektu od drogi podania i farmakokinetyki leku.
aberracja chromosomowa, badania in vitro, badania in vivo, dawka doustna, droga podania, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embryotoksyczność, farmakokinetyka, karcynogeneza, malformacja rozwojowa, mutacja genowa, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, śmiertelność zarodkowa, sumatryptan, teratogenność, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Myfortic 180 mg
Myfortic, zawierający 180 mg mykofenolanu sodu w formie tabletek dojelitowych, jest lekiem immunosupresyjnym stosowanym w profilaktyce odrzucania przeszczepu. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę (45 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w wieku rozrodczym, u których lek jest przeciwwskazany bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji oraz u których należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii. Myfortic jest również przeciwwskazany w ciąży, chyba że brak jest alternatyw, oraz u kobiet karmiących ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki.
kwalifikacja do terapii, kwas mykofenolowy, lek immunosupresyjny, metody antykoncepcji, mykofenolan mofetylu, nadwrażliwość na mykofenolan, nietolerancja laktozy, odrzucanie przeszczepu, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, tabletka dojelitowa, terapia alternatywna, terapia immunosupresyjna, teratogenność, test ciążowy, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inuprin Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Inuprin Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalna podawana dawka wynosiła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była aż 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeks.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka LD50, dawka śmiertelna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, Inuprin Forte, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – ValproLEK 500
Walproinian sodu (ValproLEK 500) wykazuje wysoki potencjał teratogenny, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz w ciąży. Lek jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych, chyba że brak jest alternatywnego leczenia, oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez spełnienia rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży, obejmującego m.in. potwierdzenie negatywnego testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), stosowanie skutecznej antykoncepcji (preferowane metody niezależne od użytkownika lub dwie metody uzupełniające się), coroczne potwierdzenie zrozumienia ryzyka oraz regularne kontrole u specjalisty. U pacjentek planujących ciążę konieczna jest konsultacja w celu rozważenia alternatywnych terapii. U mężczyzn stosujących walproinian istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u potomstwa, dlatego zaleca się stosowanie antykoncepcji przez partnerkę oraz unikanie dawstwa nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
agranulocytoza, antykoncepcja, ataksja móżdżkowa, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba mitochondrialna, cykl mocznikowy, działanie niepożądane, encefalopatia, hepatotoksyczność, hiperamonemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, karbapenem, lekooporna padaczka, leukopenia, małopłytkowość, migrena z aurą, miopatia, mutacja mitochondrialnego DNA, napad astatyczno-miokloniczny, napad drgawkowy, napad nieświadomości, neuropatia aksonalna, niedokrwistość aplastyczna, oftalmoplegia, padaczka, pancytopenia, rabdomioliza, stan padaczkowy, teratogenność, test ciążowy, układowy toczeń rumieniowaty, uszkodzenie szpiku kostnego, uszkodzenie wątroby, walproinian sodu, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe, zapalenie trzustki, zespół Alpersa-Huttenlochera, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu ACTISEPT MED, zawierającego oktenidynę dichlorowodorku (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wynosi 45-50 mL/kg, a dootrzewnowo 10-12 mL/kg. Dla samej oktenidyny LD50 wynosiła 800 mg/kg (doustnie) oraz 10 mg/kg (dożylnie). Wielokrotne stosowanie miejscowe na błony śluzowe jamy ustnej psów przez 4 tygodnie nie wywołało reakcji toksycznych, natomiast podawanie doustne oktenidyny w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni u szczurów i psów skutkowało jedynie poszerzeniem jelita z powodu tworzenia gazów. Zaobserwowano podwyższoną śmiertelność przy dawkach od 2 mg/kg u myszy i psów oraz 8 mg/kg u szczurów, związane z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami płuc. Badania teratogenności i embriotoksyczności na królikach i szczurach nie wykazały negatywnego wpływu preparatu na rozwój płodów ani rozrodczość zwierząt.
aberracja chromosomowa, aktywność rakotwórcza, badanie teratogenności, działanie fotoalergizujące, efekt drażniący, embriotoksyczność, fenoksyetanol, komórki nowotworowe trzustki, mutagenność, mutagenność bakteryjna, oktenidyna dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, resorpcja zwrotna, substancja antybakteryjna, teratogenność, test Amesa, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość rakotwórcza, właściwość uczulająca, worek spojówkowy, zaburzenie genetyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phenylephrine Unimedic 0,1 mg/ml
Fenylefryna w postaci roztworu do wstrzykiwań (Phenylephrine Unimedic) dostępna jest w stężeniach 0,05 mg/ml i 0,1 mg/ml, co przekłada się na dawki 0,5 mg w ampułkach 5 ml lub 10 ml (w zależności od stężenia) oraz 1,0 mg w ampułce 10 ml przy stężeniu 0,1 mg/ml. Produkt zawiera również sód w ilości 0,8 mmol (18,4 mg) lub 1,6 mmol (36,8 mg) na ampułkę, co jest istotne u pacjentek na diecie niskosodowej. W ciąży fenylefryna może być stosowana wyłącznie przy wskazaniach medycznych, z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko niedotlenienia płodu i bradykardii, zwłaszcza przy podaniu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wywołujących skurcze macicy, ze względu na ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego u matki i płodu.
biodostępność fenylefryny, bradykardia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, fenylefryna, fenylefryny chlorowodorek, niedotlenienie płodu, pojedynczy bolus, późny okres ciąży, roztwór do wstrzykiwań, teratogenność, układ neurologiczny, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zwężenie naczyń krwionośnych - Leksykon substancji czynnych
Luffa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Euphorbium S aerozol do nosa, zawierającym Luffa operculata w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1 g/100 g produktu), brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjną, teratogenność ani interakcje z innymi lekami. Preparat zawiera również inne substancje czynne w stężeniu 1 g/100 g: Euphorbium D4, Pulsatilla pratensis D4, Hydrargyrum biiodatum D12 oraz Argentum nitricum D10, a także substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy, która może wpływać na profil bezpieczeństwa produktu.
aerozol do nosa, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, chlorek benzalkoniowy, dane przedkliniczne, Euphorbium, Euphorbium S, genotoksyczność, Hydrargyrum biiodatum, interakcje lekowe, Luffa operculata, pacjent pediatryczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum B12 WZF 100 mcg/ml
Stosowanie cyjanokobalaminy (witamina B12) w postaci iniekcji, zawierającej 100 µg/ml w produkcie Vitaminum B12 WZF, u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. W ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach klinicznie uzasadnionych, takich jak leczenie niedoboru witaminy B12 czy anemia megaloblastyczna, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest jednak wystarczających, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oraz danych z badań na zwierzętach, które pozwalałyby jednoznacznie ocenić bezpieczeństwo i ryzyko teratogenne. W związku z tym decyzja o terapii powinna być indywidualna i oparta na dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 2,5 mg
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży podczas terapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna zostać natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lenalidomid obecny jest w nasieniu w niskim stężeniu, stając się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia; mimo to zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres terapii oraz przez 1 tydzień po jej zakończeniu, zwłaszcza gdy partnerka może zajść w ciążę. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a karmienie piersią podczas terapii jest niewskazane z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
antykoncepcja, działanie teratogenne, kapsułka twarda, lenalidomid, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie do mleka kobiecego, talidomid, teratogenność, teratologia, toksyczność rozrodcza, wada rozwojowa, wada wrodzona, właściwości teratogenne, wpływ na płodność, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livial 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tibolonu wykazały jego negatywny wpływ na płodność oraz działanie embriotoksyczne, co jest związane z właściwościami hormonalnymi substancji czynnej. Ocena teratogenności na modelach zwierzęcych wykazała brak działania teratogennego u myszy i szczurów, natomiast u królików stwierdzono potencjał teratogenny przy dawkach zbliżonych do tych wywołujących poronienia. Testy genotoksyczności in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, co wskazuje na brak działania genotoksycznego tibolonu.
- Leksykon substancji czynnych
Sennozydy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nad sennozydami, głównymi składnikami aktywnymi produktów zawierających senę, wykazały niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej, jak i przewlekłej toksyczności. W badaniach na psach podawano dawkę 500 mg/kg przez 4 tygodnie, a na szczurach 100 mg/kg przez 6 miesięcy, nie obserwując niespecyficznej toksyczności. Zaobserwowano odwracalne zmiany hiperplastyczne w błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz zmiany w nabłonku kanalików nerkowych, bez uszkodzenia splotów nerwowych jelita grubego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności wykazały mutagenność wyciągu z senny, emodyny i eloeemodyny w teście Amesa, natomiast sennozydy A i B oraz reina nie wykazywały działania mutagennego. Kompleksowe badania na zwierzętach nie potwierdziły działania mutagennego ani karcinogennego sennozydów.
badania toksykologiczne, błona śluzowa przewodu pokarmowego, embriotoksyczność, genotoksyczność, hiperplazja, karcynogenność, mutagenność, nabłonek kanalików nerkowych, pochodne antrachinonu, profil toksykologiczny, rak jelita grubego, sennozydy, teratogenność, test Amesa, toksyczność długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaparcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortisonum oceanic 5 mg/g
Produkt leczniczy Hydrocortisonum Oceanic w postaci kremu zawiera 5 mg/g hydrokortyzonu octanu, substancji z grupy kortykosteroidów o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa klinicznego. Dostępne dane przedkliniczne nie wykazały istotnych efektów toksycznych w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, ani nie wskazują na potencjał genotoksyczny czy karcinogenny. Brak szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz wpływu na płodność, jednak ryzyko to jest uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, zwłaszcza w kontekście stosowania w ciąży i laktacji.
alkohol cetostearylowy, dokumentacja przedkliniczna, działanie niepożądane, glikol propylenowy, hydrokortyzon octan, karmienie piersią, kortykosteroid, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, propylu parahydroksybenzoesan, stosowanie w ciąży, substancja pomocnicza, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tritace 2,5 2,5 mg
Stosowanie ramiprylu (Tritace), inhibitora ACE, u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowego informowania o ryzyku związanym z ciążą i laktacją. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko poważnych działań toksycznych u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków mogą wystąpić niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji na ramipryl od początku drugiego trymestru konieczne jest wykonanie badań ultrasonograficznych oceniających czynność nerek i kości czaszki płodu. Po urodzeniu noworodki wymagają monitorowania pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania ramiprylu z powodu braku danych o bezpieczeństwie i preferować leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
antagonista receptora angiotensyny II, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, ginekomastia, hiperkaliemia, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obniżenie libido, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, ramipryl, skąpomocz, teratogenność, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Witamina A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina A pełni kluczową rolę w organizmie, jednak jej suplementacja u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogenności i przedawkowania. Dawki przekraczające 10 000 j.m. (3000 μg równoważnika retynolu) w pierwszym trymestrze ciąży mogą powodować uszkodzenia płodu, dlatego WHO zaleca, aby całkowite dzienne spożycie witaminy A nie przekraczało tej wartości. Preparaty zawierające ponad 5000 j.m. witaminy A są niewskazane w ciąży, a w przypadku niektórych produktów, takich jak Vitaminum A Hasco czy Vitaminum A+D3 Medana, dawka powinna być ograniczona do 4000 j.m./dobę. Należy również unikać kumulacji witaminy A z innymi źródłami, w tym syntetycznymi pochodnymi izotretynoiny, etretynatu oraz beta-karotenu, ze względu na zwiększone ryzyko teratogenne. Preparaty miejscowe zawierające witaminę A, np. Maść ochronna z witaminą A (800 j.m./g) czy Scaldex, mogą ulegać wchłanianiu systemowemu, co również wymaga uwagi.
beta-karoten, działanie teratogenne, gospodarka witaminą A, izotretynoina, laktacja, mleko kobiece, niedobór witaminy A, palmitynian retynolu, pierwszy trymestr ciąży, preparat suplementacyjny, przedawkowanie witaminy A, równoważnik retynolu, Światowa Organizacja Zdrowia, teratogenność, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, witamina A, zapalenie brodawek sutkowych - Leksykon substancji czynnych
Ortofosforan sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera radioaktywny izotop fosforu ³²P w stężeniu 37-370 MBq/ml. W dokumentacji brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym standardowych testów toksykologicznych, oceny toksyczności ostrej w modelach zwierzęcych oraz badań potencjalnego działania rakotwórczego. Brak danych dotyczących wpływu na rozwój płodu, teratogenności oraz rozrodczości stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Panprazox 40 mg
Stosowanie pantoprazolu w dawce 40 mg u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 kobiet ciężarnych nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne szkodliwe działanie na reprodukcję, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania pantoprazolu w ciąży. W przypadku konieczności terapii u ciężarnej należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, a pacjentkę należy poinformować o konieczności zgłoszenia zajścia w ciążę podczas leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hygroton 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlortalidonu w dawce do 50 mg, stosowanego w preparacie Hygroton, wykazały brak działania teratogennego nawet przy dawkach do 500-krotnie przekraczających dawkę kliniczną. W badaniach na myszach, szczurach, chomikach i królikach nie stwierdzono istotnych wad rozwojowych, choć w pojedynczym badaniu na myszach odnotowano zwiększoną liczbę resorpcji przy dawce 50-krotnej. Zwiększona toksyczność dla zarodka i płodu obserwowana była jedynie przy dawkach ≥19-krotnych dawki klinicznej i wyłącznie w warunkach toksyczności matczynej, co wskazuje na pośredni mechanizm uszkodzenia płodu. Wyniki te sugerują niskie ryzyko teratogenności chlortalidonu w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomalna, chlortalidon, cytotoksyczność, działanie teratogenne, hepatocyt szczura, Hygroton, karcynogenność, komórki jajnika chomika chińskiego, mutacja genowa, mutagenność, naprawa DNA, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipperam HCT 10 mg + 320 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Dipperam HCT, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne działanie na płód. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) jest szczególnie niebezpieczny w II i III trymestrze, powodując m.in. pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może wywoływać zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. W przypadku ekspozycji na AIIRA od II trymestru zalecane jest badanie USG czaszki i czynności nerek płodu oraz uważna obserwacja noworodka.
antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, czynność nerek płodu, Dipperam HCT, diureza, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek moczopędny tiazydowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, przepływ maciczno-łożyskowy, substancje czynne, teratogenność, toksyczność dawki, trymestr ciąży, USG czaszki, zaburzenia elektrolitowe, żółtaczka płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Evastix 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ebastyny, substancji czynnej preparatu Evastix w dawkach 10 mg i 20 mg, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Analizy obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając istotnych zagrożeń. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w granicach normy. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, dały wyniki negatywne, co potwierdza brak działania mutagennego i genotoksycznego ebastyny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ebastyna, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Stediril 30 150 mcg + 30 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Stediril 30, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu, nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności ostrej potwierdziły brak ryzyka ciężkich działań niepożądanych nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dzienną dawkę. Ponadto, badania toksyczności przewlekłej nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego obu substancji czynnych. Kompleksowa ocena obejmowała również wpływ na reprodukcję, rozwój płodu, laktację oraz funkcje rozrodcze potomstwa, nie wskazując na ryzyko działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu leku.
antykoncepcja hormonalna doustna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, etynyloestradiol, hormon płciowy, lewonorgestrel, mutagenność, przedawkowanie leku, Stediril, teratogenność, tkanka hormonozależna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność układowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kleder 20 mg
Lenalidomid w postaci kapsułek twardych (lek Kleder) dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg, z zawartością laktozy odpowiednio 107 mg, 214 mg, 120 mg, 160 mg i 200 mg. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania są nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, oraz ciąża i potencjalna ciąża bez spełnienia warunków programu zapobiegania ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy dawce 10 mg zawierającej 214 mg laktozy, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń pokrzyku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń pokrzyku (Atropa belladonna L., radix), będący składnikiem leku Hemorol w postaci czopków, występuje w formie wyciągu gęstego 4:1 w ilości 11,12–20 mg na czopek, co odpowiada 0,20 mg atropiny. Mimo obecności atropiny, alkaloidu tropanowego o działaniu przeciwcholinergicznym, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności tego wyciągu oraz całego preparatu Hemorol. Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczność ostrą, podostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjną ani teratogenność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.
alkaloid tropanowy, atropa belladonna, atropina, badanie toksyczności, działanie przeciwcholinergiczne, etanol, genotoksyczność, korzeń pokrzyku, potencjał rakotwórczy, receptor muskarynowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, standaryzacja leku, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg gęsty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pegorion Junior 6 g
Analiza danych nieklinicznych dotyczących makrogolu 4000, substancji czynnej leku Pegorion Junior (6 g proszku do sporządzania roztworu doustnego), opiera się na wynikach konwencjonalnych badań farmakologicznych glikoli propylenowych o dużej masie cząsteczkowej. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani klinicznie znaczących zaburzeń funkcjonowania narządów i układów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania kancerogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego makrogolu 4000, eliminując tym samym obawy dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy przewlekłym stosowaniu substancji.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, glikol propylenowy, makrogol 4000, podanie wielokrotne, potencjał kancerogenny, roztwór doustny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroValsart 160 mg
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie fetotoksyczne, obejmujące pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogenności, mimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej walsartanem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Monitorowanie płodu powinno obejmować kontrolne badania ultrasonograficzne oceniające funkcję nerek i rozwój czaszki, a noworodki powinny być obserwowane pod kątem hipotonii, niewydolności nerek oraz hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie fetotoksyczne, hiperkaliemia, hipotonia, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, poziom potasu, terapia przeciwnadciśnieniowa, teratogenność, walsartan, wcześniak - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sertralina Krka 50 mg
Sertralina Krka (chlorowodorek sertraliny) w dawkach 50 mg i 100 mg wymaga ostrożnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest jednoznacznych dowodów na teratogenność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na trzeci trymestr ciąży, gdyż stosowanie sertraliny może wywołać u noworodków objawy zespołu odstawienia (np. zaburzenia oddechowe, neurologiczne, metaboliczne, pokarmowe i behawioralne) oraz zwiększa ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) do około 5/1000 ciąż, w porównaniu do 1-2/1000 w populacji ogólnej. Ponadto, stosowanie sertraliny w okresie okołoporodowym wiąże się z mniej niż dwukrotnym wzrostem ryzyka krwotoku poporodowego, co wymaga poinformowania zespołu położniczego i monitorowania pacjentki.
bezdech, chlorowodorek sertraliny, drżenie mięśniowe, dysfagia, działanie serotonergiczne, hipoglikemia, krwotok poporodowy, N-desmetylosertralina, napad drgawkowy, niewydolność oddechowa, obniżone napięcie mięśniowe, PPHN, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sinica, skurcz mięśni, SNRI, SSRI, teratogenność, wada wrodzona, wahanie temperatury ciała, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie oddechowe, zespół odstawienia, zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Unisol, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako preparat złożony, jednak składniki aktywne oceniono oddzielnie. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w badaniach na samcach szczurów zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie wskaźników płodności, co jest zgodne z jego mechanizmem działania. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów i królików podawanie dutasterydu w okresie ciąży powodowało feminizację płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów nawet przy stężeniach przekraczających potencjalne narażenie płodu przez kontakt z nasieniem zawierającym dutasteryd, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne dla płodu męskiego w warunkach stosowania leku.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dutasteryd, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie ejakulacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 5 mg
Temozolomid, substancja czynna leku Temozolomide Glenmark, dostępna jest w kapsułkach o dawkach od 5 mg do 250 mg. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz udokumentowane działanie teratogenne i embriotoksyczne w badaniach na zwierzętach przy dawce 150 mg/m². Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia płodu. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpłodność nieodwracalna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, kriokonserwacja nasienia, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, temozolomid, terapia temozolomidem, teratogenność, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie płodu - Leksykon substancji czynnych
Inozyna pranobeks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyna pranobeks wykazuje niski profil toksyczności w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcinogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotności dawki terapeutycznej podawanej pozajelitowo, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności ani teratogenności.
badania in vitro, badania in vivo, badania mutagenności, badania przedkliniczne, cynk glukonian, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, jony cynku, limfocyty krwi obwodowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcinogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tetmodis 25 mg
Tetmodis, zawierający 25 mg tetrabenazyny, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że brak jest alternatyw terapeutycznych, ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla płodu i przebiegu ciąży. Badania przedkliniczne nie dostarczają pełnych informacji na temat wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, mechanizmy porodowe oraz długoterminowy rozwój potomstwa. Tetmodis jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas karmienia piersią, gdyż istnieje wysokie prawdopodobieństwo przenikania tetrabenazyny do mleka matki, co wymaga zaprzestania karmienia i rozważenia alternatywnych metod żywienia dziecka.
alternatywne metody karmienia, antykoncepcja, cykl miesiączkowy, karmienie naturalne, karmienie piersią, okres płodności, okres reprodukcyjny, opcje terapeutyczne, przenikanie do pokarmu, przerwanie karmienia piersią, przeżywalność płodu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, tetrabenazyna, właściwości fizykochemiczne