Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem w dawkach terapeutycznych. Badania te przeprowadzono głównie na modelach zwierzęcych, koncentrując się na wpływie hCG na rozwój zarodkowy i płodowy. ¹

Badania na modelach zwierzęcych

Przeprowadzone eksperymenty na myszach, którym podawano hCG w dawkach terapeutycznych w celu wywołania owulacji, ujawniły szereg niepokojących efektów toksycznych zależnych od zastosowanej dawki. ²

Wpływ na śmiertelność zarodków i płodów

Badania wykazały, że stosowanie hCG w dawkach terapeutycznych u myszy powodowało zależne od dawki zwiększenie śmiertelności zarodków zarówno na etapie przedimplantacyjnym, jak i poimplantacyjnym. Obserwowano istotny statystycznie wzrost śmiertelności płodów w porównaniu do grup kontrolnych. ³

Wpływ na rozwój płodów

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano również niekorzystny wpływ hCG na rozwój płodów. U myszy otrzymujących hCG stwierdzono:

• Zmniejszenie wielkości płodów – płody myszy poddanych działaniu hCG charakteryzowały się mniejszymi wymiarami w porównaniu do grup kontrolnych ⁴
• Redukcję liczby płodów w miocie – obserwowano istotne zmniejszenie liczebności płodów w miotach myszy otrzymujących hCG, co wskazuje na zaburzenia płodności ⁵

Wrodzone wady rozwojowe

Szczególnie niepokojącym odkryciem w badaniach przedklinicznych było istotne zwiększenie częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów myszy poddanych działaniu hCG w dawkach terapeutycznych. Wśród obserwowanych anomalii rozwojowych najczęściej odnotowywano: ⁶

• Otwarte powieki – zaburzenie prawidłowego rozwoju powiek u płodów ⁷
• Rozszczep podniebienia – nieprawidłowe połączenie struktur podniebienia, prowadzące do powstania szczeliny pomiędzy jamą ustną a nosową ⁸

Wnioski z badań przedklinicznych

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne przy stosowaniu tego hormonu w dawkach terapeutycznych. Obserwowane efekty obejmowały zarówno zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów, jak i indukcję wad rozwojowych, co sugeruje konieczność dokładnego monitorowania pacjentek otrzymujących preparat Chorapur zawierający hCG. ⁹

Należy podkreślić, że obserwowane efekty były zależne od dawki, co wskazuje na istotność przestrzegania zalecanych dawek terapeutycznych produktu leczniczego Chorapur (dostępnego w dawkach 1500 IU i 5000 IU) w celu minimalizacji potencjalnego ryzyka. ¹⁰