Wpływ leku Asikreba na płodność, ciążę i laktację

Lek Asikreba zawierający sunitynib w postaci jabłczanu sunitynibu wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Lekarze przepisujący ten produkt leczniczy kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinni uwzględnić wszystkie aspekty bezpieczeństwa i przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące ryzyka związanego z terapią.¹

Konieczność stosowania antykoncepcji

Kobietom w wieku rozrodczym stosującym lek Asikreba należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Lekarz powinien wyraźnie odradzić zajście w ciążę podczas całego okresu terapii sunitynibem ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Dostępne dane pochodzą wyłącznie z badań na modelach zwierzęcych, w których wykazano toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu. W badaniach tych stwierdzono występowanie wad wrodzonych u płodów.³

W związku z powyższym, produkt Asikreba nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jedyny dopuszczalny wyjątek stanowią sytuacje, w których potencjalne korzyści wynikające z zastosowania leczenia zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja taka musi być podjęta po wnikliwej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.⁴

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu, jeśli produkt Asikreba zostanie zastosowany w czasie ciąży. Podobnie, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Asikreba, należy niezwłocznie przekazać jej informacje o potencjalnym zagrożeniu dla rozwijającego się płodu.⁵

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Brak jest jednak jednoznacznych danych dotyczących przenikania sunitynibu lub jego głównego czynnego metabolitu do mleka kobiecego.⁶

Należy jednak pamiętać, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące lek Asikreba powinny bezwzględnie przerwać karmienie piersią podczas całego okresu leczenia.⁷

Wpływ na płodność

Dostępne dane niekliniczne wskazują jednoznacznie, że leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na płodność kobiet, jak i mężczyzn. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentom, dla których zachowanie płodności może być istotne, oraz przedyskutować możliwe opcje jej zachowania przed rozpoczęciem terapii.⁸

Informacje podsumowujące dla lekarza

Lekarz przepisujący lek Asikreba (sunitynib) musi przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia⁹
• Przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko¹⁰
• Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu na podstawie badań na zwierzętach¹¹
• Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę podczas terapii¹²
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia produktem Asikreba¹³
• Potencjalne negatywne oddziaływanie leku na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn¹⁴