Skład i postać leku
Asikreba 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Asikreba

Lek Asikreba dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną produktu leczniczego jest sunitynibu jabłczan, który w poszczególnych dawkach odpowiada odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg sunitynibu.¹

Należy zwrócić uwagę, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E102), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na te barwniki.²

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Produkt leczniczy Asikreba występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Asikreba 12,5 mg: Kapsułki twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, o długości 13,8-14,8 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „650” na korpusie. Zawierają żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁴
• Asikreba 25 mg: Kapsułki twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, o długości 15,4-16,4 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „651” na korpusie. Zawierają żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁵
• Asikreba 37,5 mg: Kapsułki twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, o długości 17,5-18,5 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „652” na korpusie. Zawierają żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁶
• Asikreba 50 mg: Kapsułki twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, o długości 17,5-18,5 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „653” na korpusie. Zawierają żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁷

Szczegółowy skład wszystkich dawek

Skład kapsułek 12,5 mg

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E172). Do wykonania nadruku wykorzystuje się tusz składający się z: szelaku, glikolu propylenowego, sodu wodorotlenku, powidonu oraz tytanu dwutlenku (E171).⁸

Skład kapsułek 25 mg

Zawartość kapsułki stanowią: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. W skład otoczki kapsułki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Tusz do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek (E171).⁹

Skład kapsułek 37,5 mg

Zawartość kapsułki składa się z: powidonu K25, mannitolu, kroskarmelozy sodowej oraz magnezu stearynianu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, żółcień pomarańczową FCF (E110), tartrazynę (E102) i tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku składa się z: szelaku, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, żelaza tlenku czarnego (E172), potasu wodorotlenku oraz wody oczyszczonej.¹⁰

Skład kapsułek 50 mg

Zawartość kapsułki stanowią: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172). Tusz do nadruku składa się z: szelaku, glikolu propylenowego, sodu wodorotlenku, powidonu oraz tytanu dwutlenku (E171).¹¹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Asikreba jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹²

• Białe blistry poliwinylowo (PVC) polichlorotrifluoroatylenowo (PCTFE)/Aluminiowe zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych
• Butelki HDPE z zakrętką PP zawierające 30 kapsułek twardych

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

W zakresie przechowywania, dla produktu leczniczego Asikreba nie obowiązują specjalne zalecenia dotyczące przechowywania.¹⁴ Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Asikreba nie ma szczególnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Porównanie składu różnych dawek leku Asikreba