Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Zentiva 2,5 mg
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży podczas terapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna zostać natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lenalidomid obecny jest w nasieniu w niskim stężeniu, stając się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia; mimo to zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres terapii oraz przez 1 tydzień po jej zakończeniu, zwłaszcza gdy partnerka może zajść w ciążę. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a karmienie piersią podczas terapii jest niewskazane z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomid jest substancją o właściwościach teratogennych, dlatego jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i przestrzegania specjalnego Programu Zapobiegania Ciąży. Lekarz przepisujący Lenalidomide Zentiva musi być świadomy wszystkich zagrożeń związanych z podawaniem tego leku kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz pacjentom płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę.1
Ryzyko teratogenności
Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na małpach wykazały, że lenalidomid wywołuje wady rozwojowe podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu.2
Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym
Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące lenalidomid muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. Metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać.3
Pacjentka, która zaszła w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, powinna zostać skierowana do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu specjalistycznej oceny sytuacji klinicznej oraz uzyskania odpowiedniej porady medycznej.4
Zalecenia dla pacjentów płci męskiej
Lenalidomid w trakcie leczenia jest obecny w nasieniu mężczyzn, choć w bardzo małym stężeniu. Substancja staje się niewykrywalna w nasieniu po 3 dniach od zakończenia jej podawania u zdrowych mężczyzn.5
Ze względów bezpieczeństwa, po uwzględnieniu specyfiki poszczególnych grup pacjentów, zwłaszcza tych z wydłużonym czasem eliminacji leku (np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy:6
- przez cały okres leczenia lenalidomidem
- podczas przerw w podawaniu leku
- przez 1 tydzień po zakończeniu terapii
Powyższe zalecenie dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.7
W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy ją niezwłocznie skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu specjalistycznej oceny i uzyskania porady medycznej.8
Stosowanie w ciąży
Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu jest bardzo wysokie, dlatego kobieta w ciąży nie może przyjmować tego leku pod żadnym pozorem.9
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na brak informacji o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią, podczas leczenia lenalidomidem karmienie piersią jest przeciwwskazane.10
Wpływ na płodność
Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. W badaniach na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach nawet 500 mg/kg masy ciała (co stanowi około 200 do 500 razy większe dawki niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność ani toksycznego działania na funkcje rozrodcze rodziców.11
Postępowanie z produktem leczniczym Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej zawartości substancji czynnej (5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd i oznakowanie, co pozwala na ich identyfikację:12
| Dawka lenalidomidu | Wygląd kapsułki | Oznakowanie | Długość |
|---|---|---|---|
| 5 mg | Biały korpus i białe wieczko | „L9NL” i „5” | około 18,0 mm |
| 10 mg | Żółty korpus i zielone do jasnozielonego wieczko | „L9NL” i „10” | około 21,7 mm |
| 15 mg | Biały korpus i niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko | „L9NL” i „15” | około 21,7 mm |
| 25 mg | Biały korpus i białe wieczko | „L9NL” i „25” | około 21,7 mm |
Personel medyczny powinien być świadomy, że kapsułki zawierają laktozę w różnych ilościach zależnie od dawki, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego składnika:13
- 5 mg lenalidomidu – 66,4 mg laktozy
- 10 mg lenalidomidu – 132,9 mg laktozy
- 15 mg lenalidomidu – 199,3 mg laktozy
- 25 mg lenalidomidu – 332,2 mg laktozy
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania