Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do produktu leczniczego Hydrocortisonum Oceanic w postaci kremu zawierającego 5 mg/g hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas) dostępne dane przedkliniczne są ograniczone. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania tego preparatu nie zawiera informacji, które miałyby istotne znaczenie kliniczne, a które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Ocena toksykologiczna

Hydrokortyzon octan, jako substancja czynna produktu, należy do grupy kortykosteroidów, których profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany w praktyce klinicznej. Standardowe badania przedkliniczne obejmujące ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały nieoczekiwanych efektów toksycznych dla tej substancji, które wymagałyby dodatkowego omówienia w dokumentacji produktu. ²

Potencjał genotoksyczny i karcinogenny

W dostępnej dokumentacji produktu Hydrocortisonum Oceanic nie przedstawiono szczegółowych danych z badań dotyczących potencjału genotoksycznego czy karcinogennego hydrokortyzonu octanu. Należy jednak zaznaczyć, że dla tej substancji leczniczej, stosowanej od wielu lat w praktyce klinicznej, nie raportowano istotnych zagrożeń w tym zakresie, które wymagałyby specjalnego zaznaczenia w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ³

Toksyczność reprodukcyjna

W dokumentacji przedklinicznej produktu Hydrocortisonum Oceanic nie przedstawiono szczegółowych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności, wpływu na płodność czy rozwój potomstwa. Ewentualne zagrożenia w tym zakresie, wynikające z ogólnej wiedzy o kortykosteroidach, zostały prawdopodobnie uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczących stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. ⁴

Tolerancja miejscowa

Produkt w postaci kremu przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. W dokumentacji przedklinicznej nie wskazano na specyficzne badania dotyczące tolerancji miejscowej, które wymagałyby dodatkowego omówienia. Potencjalne działania niepożądane związane z miejscowym stosowaniem hydrokortyzonu octanu w stężeniu 5 mg/g zostały prawdopodobnie opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁵

Bezpieczeństwo przedkliniczne substancji pomocniczych

Produkt Hydrocortisonum Oceanic zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym: propylu parahydroksybenzoesan (E216) w ilości 1 mg/g, metylu parahydroksybenzoesan (E218) w ilości 2 mg/g, alkohol cetostearylowy w ilości 80 mg/g oraz glikol propylenowy (E1520) w ilości 80 mg/g. Profil bezpieczeństwa tych substancji jest dobrze poznany i nie wymaga dodatkowego omówienia w kontekście danych przedklinicznych o bezpieczeństwie. ⁶