Wpływ pantoprazolu na płodność, ciążę i laktację

Podczas planowania terapii z użyciem pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Produkt leczniczy Panprazox zawierający 40 mg pantoprazolu wymaga szczególnej uwagi w tych grupach pacjentek ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu oraz noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. ¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży obejmują umiarkowaną liczbę przypadków (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży). Na podstawie tych danych nie stwierdzono, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub wykazywał działanie toksyczne na płód i noworodka. ²

Należy jednak zwrócić uwagę, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ pantoprazolu na reprodukcję. Dlatego też, kierując się zasadą ostrożności i mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentki oraz płodu, zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w okresie ciąży. ³

Lekarz prowadzący terapię powinien poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:

• Pomimo braku dowodów na teratogenność u ludzi, zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży ze względów bezpieczeństwa
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej, należy używać najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
• Pacjentka powinna zgłosić lekarzowi fakt zajścia w ciążę, jeśli nastąpi to w trakcie terapii pantoprazolem

Wpływ na laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w okresie karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego, jednak istnieją doniesienia potwierdzające takie przenikanie. ⁴ Dodatkowo, badania na modelach zwierzęcych wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. ⁵

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą pantoprazol. ⁶

W takiej sytuacji lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka oraz rozważyć dwie możliwości:

1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia pantoprazolem – jeśli korzyści z terapii dla matki przewyższają korzyści z karmienia piersią dla dziecka
2. Przerwanie lub wstrzymanie terapii pantoprazolem przy kontynuacji karmienia piersią – jeśli korzyści z karmienia piersią dla dziecka są istotniejsze niż potencjalne korzyści z leczenia dla matki

Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz bilansu korzyści i ryzyka. ⁷

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu pantoprazolu na płodność dostępne są jedynie dane z badań przedklinicznych. W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono negatywnego wpływu pantoprazolu na parametry płodności. ⁸ Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań oceniających wpływ tego leku na płodność u ludzi.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że:

• Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ pantoprazolu na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne nie wykazały zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem pantoprazolu
• W przypadku trudności z zajściem w ciążę podczas stosowania pantoprazolu należy rozważyć inne potencjalne przyczyny oraz ewentualną modyfikację terapii