Działania niepożądane
Panprazox 40 mg

Działania niepożądane pantoprazolu 40 mg

Stosowanie pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych 40 mg wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które dotyczą około 5% pacjentów. Najczęściej raportowanymi objawami są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% leczonych osób.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej pantoprazolu przyjęto standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie zawsze można precyzyjnie określić częstość ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako działania o „nieznanej częstości”.³

Przegląd działań niepożądanych pantoprazolu według układów i narządów

Działania niepożądane pantoprazolu obejmują szeroki zakres objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę z działaniami niepożądanymi w podziale na układy oraz częstość występowania.⁴

Szczegółowy opis najistotniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Pantoprazol może powodować poważne zaburzenia krwi, w tym agranulocytozę (rzadko), małopłytkowość, leukopenię oraz pancytopenię (częstość nieznana).⁵ Zaburzenia te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, szczególnie w przypadku agranulocytozy, która zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń.

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas terapii pantoprazolem obserwowano zaburzenia elektrolitowe o nieznanej częstości występowania, takie jak hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia.⁶ Istotny jest fakt, że hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii, a skurcze mięśni mogą być wynikiem zaburzeń elektrolitowych.⁷

Zaburzenia wątrobowe

Obserwowano różnego stopnia zaburzenia funkcji wątroby, od niezbyt często występującego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT), przez rzadko występujące zwiększenie stężenia bilirubiny, aż po poważne stany o nieznanej częstości, takie jak uszkodzenie hepatocytów, żółtaczkę i niewydolność komórek wątroby.⁸

Reakcje skórne

Pantoprazol może powodować szereg reakcji skórnych o różnym nasileniu. Niezbyt często występują wysypka/wyprysk, wykwity skórne i świąd, rzadko pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, natomiast do najpoważniejszych reakcji skórnych o nieznanej częstości należą zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.⁹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród często występujących działań niepożądanych pantoprazolu są ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często występują zaburzenia snu i zaburzenia smaku, rzadko depresja (i jej zaostrzenia), a z nieznaną częstością mogą występować parestezje, dezorientacja, omamy i splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych lub jako nasilenie wcześniej istniejących objawów).¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących objawów żołądkowo-jelitowych należą polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często występują biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Z nieznaną częstością raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Niezbyt często podczas stosowania pantoprazolu występują złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa, rzadko bóle stawów i bóle mięśni, a z nieznaną częstością występuje skurcz mięśni, który może być związany z zaburzeniami elektrolitowymi.¹²

Inne poważne działania niepożądane

Z nieznaną częstością raportowano śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek), ginekomastię oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu preparatu Panprazox do obrotu, istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pantoprazolu.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.