Wpływ leku Dipperam HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Dipperam HCT, zawierający trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w okresie planowania ciąży, podczas ciąży lub karmienia piersią.¹

Stosowanie Dipperam HCT w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Poniżej przedstawiono informacje dotyczące poszczególnych składników leku w kontekście ciąży.²

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję. Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.³

Walsartan w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy walsartan, nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć całej grupy antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.⁵

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód ludzki, objawiające się:

• Pogorszeniem czynności nerek płodu⁶
• Małowodziem⁷
• Opóźnieniem kostnienia czaszki⁸

Natomiast u noworodków może spowodować:

• Niewydolność nerek⁹
• Niedociśnienie tętnicze¹⁰
• Hiperkaliemię¹¹

Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹²

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.¹³

Ze względu na mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi¹⁴
• Żółtaczkę u płodu oraz noworodka¹⁵
• Zaburzenia elektrolitowe¹⁶
• Małopłytkowość¹⁷

Dipperam HCT w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku w tym okresie, jego dawka powinna być możliwie najmniejsza. Preferowane jest inne leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁸

Poniżej przedstawiono informacje o poszczególnych składnikach leku w kontekście karmienia piersią:

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym 3% – 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.¹⁹

Walsartan a karmienie piersią

Nie ma dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią.²⁰

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować wytwarzanie mleka.²¹

Wpływ Dipperam HCT na płodność

Brak jest badań klinicznych dotyczących wpływu amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem na płodność. Poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące poszczególnych składników leku.²²

Walsartan a płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Ta dawka jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m² pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).²³

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców.²⁴

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Przed przepisaniem leku Dipperam HCT kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planowania ciąży oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku zarówno dla matki, jak i dla płodu/dziecka.²⁵