Działania niepożądane leku Dipperam HCT

Bezpieczeństwo stosowania leku Dipperam HCT, zawierającego trzy substancje aktywne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, zostało ocenione w ramach krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań klinicznych z udziałem 2271 pacjentów, z których 582 otrzymywało kombinację tych trzech substancji. Profil bezpieczeństwa został ustalony zarówno na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem tego produktu złożonego, jak i na podstawie znanych profili bezpieczeństwa poszczególnych składników.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający, a tylko w nielicznych przypadkach wymagała przerwania terapii. W badaniach klinicznych z aktywną kontrolą najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze, które obserwowano u około 0,7% pacjentów.²

Co istotne, w trakcie 8-tygodniowego badania kontrolowanego nie stwierdzono, aby terapia trzema substancjami czynnymi wywoływała jakiekolwiek znaczące nowe lub niespodziewane działania niepożądane w porównaniu ze znanymi działaniami występującymi po zastosowaniu monoterapii lub leczenia kombinacją dwóch z trzech substancji czynnych.³

Zmiany wskaźników laboratoryjnych obserwowane podczas stosowania leku Dipperam HCT były nieznaczne i zgodne z farmakologicznym mechanizmem działania jego składników. Warto zauważyć, że walsartan zawarty w produkcie leczniczym łagodził działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu, co jest korzystnym efektem zmniejszającym ryzyko hipokaliemii.⁴

Szczególne działania niepożądane

Wśród istotnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Dipperam HCT należy wymienić nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych stwierdzono istnienie związku między łączną dawką hydrochlorotiazydu (jednego ze składników leku) a występowaniem tych nowotworów.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Dipperam HCT oraz jego poszczególnych składników, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz według częstości występowania.⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Dipperam HCT:

• Niedociśnienie tętnicze – może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z niedoborem sodu lub odwodnieniem.
• Hipokaliemia – niski poziom potasu może powodować zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśni i zwiększone ryzyko zaburzeń przewodnictwa w sercu.
• Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry – długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów skóry, dlatego zaleca się regularne badanie skóry.
• Zaburzenia metabolizmu – mogą prowadzić do wzrostu stężenia kwasu moczowego i zwiększonego ryzyka napadów dny moczanowej.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷

Zalecenia dla lekarzy

W trakcie terapii lekiem Dipperam HCT zaleca się:

1. Regularne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, szczególnie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia.
2. Okresowe kontrolowanie parametrów biochemicznych, w tym stężenia elektrolitów (szczególnie potasu), glukozy i kwasu moczowego.
3. Pouczenie pacjenta o konieczności zgłaszania objawów niedociśnienia, takich jak zawroty głowy czy omdlenia.
4. Okresowe badanie skóry pacjenta pod kątem występowania zmian nowotworowych, szczególnie u osób długotrwale przyjmujących lek.