badanie reprodukcyjne
Badanie reprodukcyjne obejmuje szereg procedur diagnostycznych mających na celu ocenę zdolności rozrodczych pacjenta lub pary starającej się o potomstwo. W przypadku kobiet badania te mogą obejmować ocenę funkcji jajników, drożności jajowodów, stanu macicy oraz analizę hormonalną, w tym pomiar poziomu hormonów płciowych, gonadotropin i hormonów tarczycy.
U mężczyzn badanie reprodukcyjne koncentruje się głównie na ocenie parametrów nasienia (spermiogram), badaniu hormonalnym oraz ocenie anatomicznej układu rozrodczego. Spermiogram dostarcza informacji o liczbie, ruchliwości i morfologii plemników, co jest kluczowe dla określenia płodności męskiej.
Badania reprodukcyjne są niezbędnym elementem diagnostyki niepłodności, która dotyka 10-15% par w wieku rozrodczym. Wczesna i kompleksowa diagnostyka umożliwia identyfikację przyczyn problemów z płodnością i wdrożenie odpowiedniego leczenia, które może obejmować farmakoterapię, zabiegi chirurgiczne lub techniki wspomaganego rozrodu.
W nowoczesnej medycynie reprodukcyjnej coraz większą rolę odgrywają badania genetyczne, które pozwalają wykryć aberracje chromosomowe i mutacje genowe mogące wpływać na płodność lub zwiększać ryzyko wad wrodzonych u potomstwa. Badania te są szczególnie istotne w przypadku par z nawracającymi poronieniami lub niepowodzeniami w procedurach in vitro.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fibryga 1 g
Fibryga to preparat zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na butelkę, po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się stężenie około 20 mg/ml. Substancja czynna, pozyskiwana z osocza dawców, ulega katabolizmowi jak endogenne białka, co sugeruje brak negatywnego wpływu na reprodukcję i płód. Brak jest jednak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, choć doświadczenia kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Preparat zawiera także sód do 132 mg (5,8 mmol) na butelkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą.
badanie kliniczne, badanie reprodukcyjne, białko pochodzenia ludzkiego, Fibryga, fibrynogen, fibrynogen ludzki, karmienie piersią, koncentrat fibrynogenu, nadciśnienie indukowane ciążą, osocze dawców, powikłanie położnicze, rekonstytucja, substancja pochodzenia ludzkiego, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie lub infuzja, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dalacin C 75 mg
Klindamycyna, stosowana u kobiet w wieku reprodukcyjnym, w tym w ciąży i podczas karmienia piersią, wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności przy dawkach nieskutkujących toksycznością dla matki, jednak brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko, osiągając w płynie owodniowym około 30% stężenia we krwi matki, a jej stosowanie w II i III trymestrze nie wiązało się ze wzrostem wad wrodzonych. Lek Dalacin C powinien być stosowany w ciąży jedynie przy wyraźnej konieczności, po dokładnej ocenie korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu.
alternatywna terapia, badanie reprodukcyjne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, klindamycyna, klindamycyna w ciąży, laktacja, mikroflora jelitowa, mikroflora przewodu pokarmowego, model zwierzęcy, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, stan zapalny przewodu pokarmowego, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BiotinoZin 10 mg + 25 mg Zn2+
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego BiotinoZin, zawierającego biotynę (10 mg) oraz jony cynku (25 mg) w postaci cynku glukonianu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych dawki biotyny wywołujące efekty toksyczne były kilka tysięcy razy wyższe niż stosowane dawki terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego biotyny, a badania reprodukcyjne potwierdziły brak negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu.
badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, BiotinoZin, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt mutagenny, efekt rakotwórczy, efekt teratogenny, efekt toksyczny, ekspozycja terapeutyczna, glukonian cynku, jony cynku, komórka germinalna, komórka somatyczna, maksymalne stężenie, margines bezpieczeństwa, mutacja genetyczna, poronienie, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tolzurin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolterodyny, substancji czynnej Tolzurin, wykazały brak klinicznie istotnych działań niepożądanych przy stężeniach terapeutycznych, z wyjątkiem efektów wynikających z mechanizmu działania leku. W badaniach reprodukcyjnych na myszach nie stwierdzono wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze przy stężeniach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji 20-krotnie wyższej dla Cmax lub 7-krotnie wyższej dla AUC zaobserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków i wady wrodzone. W modelu królików nie wykazano teratogenności nawet przy 20-krotności Cmax i 3-krotności AUC względem poziomów terapeutycznych. Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania tolterodyny u pacjentów w wieku rozrodczym, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek.
badanie reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, elektrofizjologia serca, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, gen HERG, kanał potasowy, potencjał czynnościowy, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, śmiertelność zarodkowa, teratogenność, toksyczność leku, toksyczność rozwojowa, tolterodyna, wada wrodzona, włókna Purkiniego, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały, że jego główne działania toksyczne wynikają z mechanizmu hamowania biosyntezy androgenów, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia testosteronu i zmian morfologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce oraz sutkach. Zmiany te były całkowicie lub częściowo odwracalne po 4-tygodniowym okresie obserwacji. W badaniach na szczurach odnotowano zmniejszenie płodności u obu płci, z pełną odwracalnością w ciągu 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. Ponadto, abirateron wpływał na przebieg ciąży, powodując zmniejszenie masy płodu i obniżenie wskaźników przeżycia, bez działania teratogennego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, choć u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder, co uznano za efekt specyficzny dla tego gatunku i związany z farmakologicznym działaniem leku.
abirateron, badanie ekotoksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, krążący testosteron, model zwierzęcy, narządy płciowe, narządy rozrodcze, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, toksyczność rozwojowa, zmiana hormonalna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące cisatrakurium wskazują na brak działania mutagennego w większości testów, w tym mikrobiologicznych in vitro przy stężeniach do 5000 μg/płytkę oraz cytogenetycznych in vivo u szczurów przy dawkach do 4 mg/kg masy ciała. Wyjątkiem jest test mutagenności in vitro na mysich komórkach chłoniaka, gdzie działanie mutagenne zaobserwowano przy stężeniach ≥40 μg/ml, jednak ze względu na rzadkie i krótkotrwałe stosowanie leku, kliniczne znaczenie tego wyniku jest wątpliwe. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na płodność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały teratogenności, a tolerancja miejscowa po podaniu dotętniczym u królików była dobra, bez obserwacji zmian patologicznych.
badanie cytogenetyczne in vivo, badanie mutagenności in vitro, badanie reprodukcyjne, cisatrakurium, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko onkogenne, test mutagenności in vitro, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyfurax Baby 220 mg/5 ml
Produkt leczniczy Zyfurax Baby zawiera nifuroksazyd w dawce 220 mg/5 ml w postaci zawiesiny doustnej, stosowany w terapii biegunek bakteryjnych. Niestety, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują badań toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych ani reprodukcyjnych. Brak jest również informacji na temat wpływu nifuroksazydu na płodność, potencjał teratogenny oraz toksyczność po podaniu wielokrotnym. Zawiesina charakteryzuje się żółtą barwą, bananowym zapachem i słodkim smakiem, a jej skład obejmuje substancje pomocnicze takie jak sorbitol ciekły (907,5 mg/5 ml), sód (2,18 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (5,5 mg/5 ml) oraz propylu parahydroksybenzoesan (2,75 mg/5 ml).
badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, biegunka bakteryjna, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, nifuroksazyd, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, płodność, podanie wielokrotne, rozwój zarodka i płodu, sorbitol, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anturin 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa solifenacyny bursztynianu obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Jednak badania prenatalne na myszach wykazały, że podawanie solifenacyny samicom w okresie laktacji powodowało istotne klinicznie zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie liczby żywych urodzeń, redukcję masy urodzeniowej oraz spowolnienie rozwoju fizycznego, a efekty te były zależne od dawki.
badanie prenatalne, badanie reprodukcyjne, działanie farmakologiczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja w osoczu, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, masa urodzeniowa, objaw kliniczny, okres laktacji, okres pourodzeniowy, potencjał rakotwórczy, rozwój fizyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynianu, stosunek korzyści do ryzyka, test farmakologiczny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, znaczenie kliniczne, żywe urodzenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Somatuline Autogel 60 mg/dawkę
Badania przedkliniczne lanreotydu, substancji czynnej Somatuline Autogel, wykazały, że efekty biologiczne pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych efektów w standardowej praktyce. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach nie stwierdzono zmian nowotworowych przy dawkach przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zwiększona częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji u zwierząt prawdopodobnie wynikała z codziennego schematu dawkowania, różniącego się od comiesięcznych iniekcji u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych lanreotydu, co potwierdza bezpieczeństwo leku w kontekście uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, guz podskórny, lanreotyd, potencjał genotoksyczny, przeżywalność zarodków, test in vitro, utrata poimplantacyjna, utrata przedimplantacyjna, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia tkanki szkieletowej - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptococcus pyogenes, jako składnik liofilizowanego lizatu bakteryjnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. W ramach standardowego programu farmakologicznego nie wykazano istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach i tkankach. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego potencjału, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego.
Ocena wpływu lizatu Streptococcus pyogenes na procesy reprodukcyjne oraz rozwój płodowy i pourodzeniowy nie wykazała negatywnych efektów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Kluczowym aspektem jest fakt, że bakterie w Broncho-Vaxom występują w formie liofilizowanego lizatu, co eliminuje ryzyko namnażania się żywych kultur i związane z tym potencjalne zagrożenia. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa Streptococcus pyogenes w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, stanowiąc solidną podstawę do jego bezpiecznego stosowania w praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, lizaty bakteryjne, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał kancerogenny, preparat immunostymulujący, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, Streptococcus pyogenes, test mutagenności, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Ambroksol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksol chlorowodorek wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych po wielokrotnym podaniu doustnym i dożylnym w badaniach przedklinicznych. Poziomy NOAEL ustalono na 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie, doustnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52-78 tygodni, doustnie), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni, doustnie) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie, doustnie). W badaniach dożylnych NOAEL wynosił 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i 120 mg/kg mc./dobę u psów (4 tygodnie). Nie stwierdzono narządów docelowych dla toksyczności, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazuje działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego, co potwierdzają testy in vitro (m.in. test Amesa, aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy). Długoterminowe badania na myszach i szczurach (odpowiednio do 105 i 116 tygodni) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach do 800 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
aberracja chromosomowa, badanie reprodukcyjne, chlorowodorek ambroksolu, choroba układu oddechowego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, infuzja dożylna, NOAEL, podanie doustne, podanie dożylne, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, roztwór glukozy, rozwój okołourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 100 mg
Badania przedkliniczne tramadolu chlorowodorku wykazały, że długoterminowe podawanie leku szczurzym i psim modelom laboratoryjnym (doustnie i parenteralnie, do 26 tygodni, a u psów także przez 12 miesięcy) nie powodowało istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histologicznych w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ujawniała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, manifestując się objawami ze strony OUN, takimi jak niepokój, ślinienie, drgawki oraz zmniejszony przyrost masy ciała. Szczury tolerowały dawki doustne do 20 mg/kg mc., a psy do 10 mg/kg mc. doustnie oraz do 20 mg/kg mc. doodbytniczo, co jest istotne dla bezpieczeństwa postaci czopkowych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej tramadol w dawkach powyżej 50 mg/kg mc./dobę powodował u samic szczurów toksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, z opóźnieniami rozwojowymi dotyczącymi kostnienia szkieletu oraz otwierania oczu i ujścia pochwy, jednak bez wpływu na płodność samców i samic. Podobne efekty kostnienia zaobserwowano u królików przy dawkach >125 mg/kg mc.
badanie biochemiczne, badanie hematologiczne, badanie histologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, drgawka, działanie niepożądane, gruczolak wątrobowokomórkowy, mineralizacja kości, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, substancja niemutagenna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon substancji czynnych
Silybum marianum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne ekstraktu z owoców Silybum marianum (1:2,5-3,5) zawartego w preparacie Iberogast obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Dodatkowo przeprowadzono kompleksową ocenę wpływu na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny. Badania te stosowały dawki przekraczające zalecane dawki terapeutyczne nawet do 1200-krotności, co zapewniło szeroki margines bezpieczeństwa. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani mutagennego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji w badaniach na zwierzętach.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, ekstrakt z ostropestu plamistego, margines bezpieczeństwa, ostropest plamisty, ostropest plamisty D3, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Treprostynil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Treprostynil, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, był przedmiotem szeroko zakrojonych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu (13 i 26 tygodni) u szczurów i psów zaobserwowano miejscowe reakcje zapalne w miejscu infuzji, takie jak obrzęk, rumień, opuchlizna oraz ból. U psów poddanych dawkom ≥ 300 ng/kg/min (odpowiadającym stężeniu w osoczu 7,85 ng/ml) wystąpiły poważniejsze objawy niepożądane, w tym zmniejszona aktywność, wymioty, luźne stolce oraz zgony związane z wgłobieniem jelita i wypadnięciem odbytu. Warto podkreślić, że stężenia te są porównywalne do tych osiąganych u pacjentów otrzymujących infuzję treprostynilu w dawce powyżej 50 ng/kg mc./min.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, infuzja podskórna, infuzja treprostynilu, nadciśnienie płucne, obrzęk i rumień, potencjał rakotwórczy, stężenie treprostynilu w osoczu, toksyczność wielokrotnego podania, treprostynil, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Treprostinil Reddy 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa treprostynilu sodowego wykazały istotne reakcje miejscowe w miejscu infuzji u szczurów i psów, takie jak obrzęk, rumień, opuchnięcie oraz bolesność. U psów otrzymujących dawki ≥300 ng/kg/min zaobserwowano poważne działania ogólnoustrojowe, w tym zmniejszoną aktywność ruchową, wymioty, luźne stolce oraz obrzęki, a w skrajnych przypadkach zgony związane z wgłobieniem jelita i wypadnięciem odbytu. Średnie stężenie treprostynilu w osoczu u tych zwierząt wynosiło 7,85 ng/ml, co odpowiada stężeniom osiąganym u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi 50 ng/kg mc./min, co wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych przy wysokich dawkach u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodka, jednak ich zakres jest niewystarczający do pełnej oceny ryzyka rozwojowego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie reprodukcyjne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, infuzja podskórna, obrzęk, opuchnięcie, potencjał rakotwórczy, rumień, stężenie osoczowe treprostynilu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy, składnik preparatu Ibandronic acid Synthon 50 mg, jest bisfosfonianem stosowanym w terapii schorzeń kostnych, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko teratogenne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach wskazują na konieczność unikania terapii w tym okresie. Ponadto, wykrycie niewielkich stężeń kwasu ibandronowego w mleku szczurów sugeruje możliwość ekspozycji noworodka na lek podczas karmienia piersią, co również stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia w przypadku planowania ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Azotan ekonazolu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azotan ekonazolu, stosowany w globulkach dopochwowych Gyno-Pevaryl 150 mg i 50 mg, wykazuje potencjalną absorpcję przez błonę śluzową pochwy, co może prowadzić do ogólnoustrojowej dystrybucji substancji. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak wykazano toksyczny wpływ na proces reprodukcji, co uzasadnia przeciwwskazanie stosowania tych preparatów w pierwszym trymestrze ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając nasilenie zakażenia i stan zdrowia pacjentki.
azotan ekonazolu, badanie reprodukcyjne, błona śluzowa pochwy, dystrybucja ogólnoustrojowa, globulka dopochwowa, Gyno-Pevaryl, model zwierzęcy, ograniczenia stosowania leku, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, toksyczność, trymestr ciąży, wchłanianie substancji czynnej, wiek rozrodczy, wydzielanie z mlekiem, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symflusal (50 mcg + 500 mcg)/dawkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Symflusal, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian w dawkach 50 μg + 250 μg/dawkę lub 50 μg + 500 μg/dawkę, opierają się głównie na modelach zwierzęcych. Wykazano, że glikokortykosteroidy mogą indukować wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i deformacje szkieletu, jednak te efekty obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi. Podobnie, salmeterol wykazywał teratogenność jedynie przy wysokich, niefizjologicznych dawkach. Jednoczesne podawanie obu substancji u szczurów wiązało się z efektami teratogennymi, m.in. przemieszczeniem tętnicy pępkowej i niepełnym kostnieniem kości potylicznej, co koreluje z działaniem glikokortykosteroidów w wysokich dawkach.
badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, glikokortykosteroid, niepełne kostnienie kości potylicznej, potencjał genotoksyczny, proszek do inhalacji, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, ryzyko kancerogenne, salmeterol i flutykazonu propionian, Symflusal, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heparinum GSK 300 j.m./g
W badaniach przedklinicznych heparyny sodowej, substancji czynnej preparatu Heparinum GSK (300 j.m./g, krem), określono toksyczność ostrą oraz długoterminową. LD50 u szczurów wyniosła 720 mg/kg (dożylne), 271 mg/kg (domięśniowe) oraz 423 mg/kg (podskórne), co wskazuje na różnice w toksyczności w zależności od drogi podania, z najniższą toksycznością przy podaniu dożylnym. W testach toksyczności podostrej (13 tygodni) i przewlekłej (26 tygodni) stosowano dawki 5, 10 i 20 mg/kg/dobę podskórnie. Tylko najwyższa dawka 20 mg/kg/dobę wywołała istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów i stężenia hemoglobiny, bez wykrycia zmian histopatologicznych w narządach.
badanie reprodukcyjne, erytrocyt, funkcja rozrodcza, heparyna sodowa, LD50, parametr czerwonokrwinkowy, parametry hematologiczne, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, stężenie hemoglobiny, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil SUN 10 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu obejmujące farmakologię, toksykologię oraz ocenę wpływu na reprodukcję potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagennego i klastogennego potencjału, a długoterminowe badania karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i myszy, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano teratogenności, embriotoksyczności ani fetotoksyczności, a dawka 30 mg/kg/dobę została określona jako NOAEL dla rozwoju przed- i pourodzeniowego. Ekspozycja płodów u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa (AUC) niż u ludzi po dawce 20 mg, bez negatywnego wpływu na rozwój. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indukcja mutacji genowych, kanalik nasienny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu (substancja czynna Palifren Long) obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, badania reprodukcyjne, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na szczurach i psach po domięśniowym podaniu dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg) zaobserwowano efekty farmakologiczne typowe dla leków przeciwpsychotycznych, takie jak sedacja oraz zmiany związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W miejscu wstrzyknięcia występowały reakcje zapalne, sporadycznie ropnie. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i wad rozwojowych po podaniu domięśniowym, natomiast doustne podanie rysperydonu (prekursora paliperydonu) wiązało się z obniżeniem masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego zarówno palmitynianu paliperydonu, jak i paliperydonu.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie genotoksyczne, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, nowotwór złośliwy, paliperydon, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, sedacja, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Fentermine – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fenterminy, składnika aktywnego preparatu Qsiva, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, fentermina w monoterapii nie powodowała toksyczności dla matki ani zarodka i płodu, natomiast terapia skojarzona z topiramatem wiązała się ze zmniejszeniem masy ciała płodu oraz opóźnieniami w rozwoju fizycznym i dojrzewaniu płciowym, mimo braku działania teratogennego przy dawkach nietoksycznych dla matki. Margines ekspozycji od NOAEL do dawki klinicznej dla fenterminy wynosił <1, co wskazuje na niewielki margines bezpieczeństwa i podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie pourodzeniowe, badanie reprodukcyjne, bezpieczeństwo kliniczne, dojrzewanie płciowe, działanie teratogenne, fentermina, genotoksyczność, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, margines ekspozycji, monitorowanie pacjenta, NOAEL, organogeneza, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przeżywalność potomstwa, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, topiramat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Treprostinil Reddy 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące treprostynilu obejmują badania toksykologiczne na zwierzętach, w tym 13- i 26-tygodniowe infuzje podskórne u szczurów i psów. W miejscu infuzji obserwowano objawy takie jak obrzęki, rumień, opuchnięcia oraz ból i nadwrażliwość. U psów przy dawkach ≥300 ng/kg/min odnotowano poważniejsze działania niepożądane, w tym zmniejszoną aktywność, wymioty, luźne stolce oraz obrzęki, a także zgony związane z wgłobieniem jelita i wypadnięciem odbytu. Średnie stężenie treprostynilu w osoczu u tych zwierząt wynosiło 7,85 ng/ml, co jest porównywalne ze stężeniami osiąganymi u ludzi przy dawkach powyżej 50 ng/kg mc./min. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze, jednak zakres tych badań był ograniczony i nie obejmował pełnej oceny rozwoju płodowego i postnatalnego.
badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie klastogenne, genotoksyczność, infuzja podskórna, infuzja treprostynilu, mutagenność, obrzęk miejsca infuzji, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, treprostynil, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytu - Leksykon substancji czynnych
Amisulpryd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności amisulprydu wykazały, że zmiany obserwowane u zwierząt laboratoryjnych przy dawkach poniżej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) są głównie związane z farmakologicznym działaniem substancji i nie mają istotnego znaczenia toksykologicznego. Maksymalne tolerowane dawki amisulprydu wynosiły 200 mg/kg m.c./dobę u szczurów (2-krotnie większa AUC niż u ludzi) oraz 120 mg/kg m.c./dobę u psów (7-krotnie większa AUC niż u ludzi). Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zaburzeń czynności narządów, a toksyczność była powiązana z farmakodynamicznym profilem leku. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy, przy dawkach do 240 mg/kg m.c./dobę i 120 mg/kg m.c./dobę odpowiednio, nie stwierdzono ryzyka istotnego dla ludzi, mimo obserwacji hormonozależnych guzów u szczurów, które nie mają klinicznego przełożenia na pacjentów. Amisulpryd nie wykazywał działania genotoksycznego ani teratogennego w badaniach na różnych gatunkach zwierząt.
amisulpryd, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne substancji, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, guz hormonozależny, karcynogenność, maksymalna dawka tolerowana, maksymalna tolerowana dawka, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność amisulprydu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozwój płodu, wydzielanie prolaktyny, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Aprepitant – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aprepitant, stosowany w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg, nie wykazuje istotnej toksyczności ani potencjału genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach przedklinicznych. Ekspozycja układowa u gryzoni była porównywalna lub niższa niż u ludzi, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przeżywalność zarodków czy zmiany patologiczne w narządach rozrodczych. Pomimo obserwacji zmian rozwojowych u młodych szczurów i psów, takich jak przedwczesne otwarcie pochwy, opóźnienie separacji napletka, zmniejszenie masy jąder czy przerost macicy, nie ustalono granic narażenia o znaczeniu klinicznym, zwłaszcza przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnym z zalecanym schematem dawkowania.
aprepitant, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja układowa, granica narażenia, komórka Leydiga, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, ryzyko nowotworowe, schemat dawkowania, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność pojedynczej dawki, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duac (10 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Duac zawiera 10 mg klindamycyny (fosforan) oraz 50 mg benzoilu nadtlenku w 1 g żelu. Dane kliniczne dotyczące stosowania Duac u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa, a brak dedykowanych badań reprodukcyjnych dla złożonego preparatu. Klindamycyna stosowana w pierwszym trymestrze nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Ze względu na ograniczone dane, stosowanie Duac w ciąży powinno być rozważane indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
badanie reprodukcyjne, ciąża i laktacja, droga doustna, droga pozajelitowa, działanie teratogenne, fosforan klindamycyny, klindamycyna, korzyść terapeutyczna, nadtlenek benzoilu, płodność, przenikanie przez skórę, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, złożony preparat - Leksykon substancji czynnych
Laktuloza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Laktuloza, syntetyczny disacharyd stosowany w leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej, charakteryzuje się minimalną absorpcją z przewodu pokarmowego, co skutkuje bardzo niską ekspozycją ogólnoustrojową. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, reprodukcję oraz brak działania teratogennego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających stosowane u ludzi (np. 6 ml/kg masy ciała u szczurów). W badaniach tych nie zaobserwowano nieprawidłowości w przebiegu ciąży, liczbie żywych urodzeń, masie urodzeniowej potomstwa ani działań niepożądanych u rodziców i potomstwa. W związku z tym większość preparatów zawierających laktulozę (m.in. Duphalac, Lactulose-MIP, Lactulosum Amara) jest uznawana za bezpieczne do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
absorpcja z przewodu pokarmowego, badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, disacharyd syntetyczny, Duphalac, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, encefalopatia wątrobowa, karmienie piersią, laktuloza, leczenie zaparć, model zwierzęcy, płodność, resorpcja płodu, stężenie w mleku, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amipryd 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amisulprydu, substancji czynnej preparatu Amipryd, obejmowały ocenę toksyczności ogólnoustrojowej, narządowej, teratogenności, mutagenności oraz potencjału rakotwórczego. Maksymalnie tolerowane dawki u zwierząt doświadczalnych (szczury: 200 mg/kg/dobę, psy: 120 mg/kg/dobę) były 2-7 razy wyższe niż maksymalne zalecane dawki u ludzi, oceniane na podstawie AUC. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy ekspozycji przekraczającej 1,5-4,5-krotnie ludzką, nie wykazały istotnego ryzyka kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych stosowano dawki do 500 mg/kg/dobę (myszy), jednak bez systematycznej oceny farmakokinetycznej ekspozycji.
amisulpryd, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, ryzyko kancerogenne, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin musująca 500 mg
Przedkliniczne badania kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej Aspirin musującej 500 mg, wykazały specyficzną toksyczność narządową, głównie dotyczącą nerek. Modele zwierzęce potwierdziły uszkodzenia struktur nerkowych bez istotnych zmian w innych narządach. Testy mutagenności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego i rozwoju nowotworów przy ekspozycji na tę substancję.
Aspirin musująca, badanie reprodukcyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na salicylany, kwas acetylosalicylowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój zarodkowy, salicylany, teratogenność, toksyczność narządowa, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie nerek, zaburzenie implantacji jaja płodowego, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Woda do wstrzykiwań BRAUN –
Woda do wstrzykiwań Braun, stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, została poddana kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Produkt zawiera 1000 ml czystej wody do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile) i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Badania toksykologiczne nie wykazały żadnej toksyczności, co jest zgodne z fizykochemicznymi właściwościami wody oraz jej naturalną rolą fizjologiczną w organizmie. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, jednak brak tych badań jest uzasadniony naukowo ze względu na fundamentalne właściwości chemiczne wody i jej powszechne występowanie w organizmach żywych.
badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, lek parenteralny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rola fizjologiczna, ryzyko środowiskowe, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, woda do wstrzykiwań, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadilecto 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadilecto, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz onkogennych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, którym podawano 25 mg/kg m.c./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych oraz zmniejszenie spermatogenezy. Badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg m.c./dobę, a NOAEL dla rozwoju przed- i pourodzeniowego ustalono na poziomie 30 mg/kg m.c./dobę. Ponadto, badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość u samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie reprodukcyjne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie karcinogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Proaxon 1000 mg/10 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Proaxon (cytykolina) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu różnymi drogami podania. Doustne podawanie psom w dawce 1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy oraz dootrzewnowe podawanie szczurzym w dawce 1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni nie wywołało istotnych nieprawidłowości. Dożylne podanie cytykoliny psom w dawce 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące powodowało jedynie przejściowe objawy toksyczne (wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok) bez długotrwałych zmian patologicznych.
badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, ciężarna samica królika, cytykolina, działanie teratogenne, iniekcja, kostnienie, objaw toksyczny, organogeneza, osteogeneza, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, roztwór doustny, samica ciężarna, ślinotok, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Accord 80 mg; 125 mg
Aprepitant Accord w dawkach 80 mg i 125 mg przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksyczność jednorazową i wielokrotną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. Ekspozycja systemowa u zwierząt była porównywalna lub niższa niż u ludzi, co ogranicza pełną ekstrapolację wyników, zwłaszcza w badaniach reprodukcyjnych. W badaniach na młodych szczurach i psach zaobserwowano zmiany w dojrzewaniu płciowym i narządach rozrodczych (np. przedwczesne otwarcie pochwy przy dawce 250 mg/kg u samic szczurów, zmniejszenie masy jąder przy 6 mg/kg u samców psów), jednak nie stwierdzono wpływu na płodność, przeżywalność zarodków ani zmiany patologiczne narządów rozrodczych.
aprepitant, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja systemowa, ekstrapolacja wyników badań, komórka Leydiga, masa jąder, narząd rozrodczy, obrzęk tkanek pochwy, profil bezpieczeństwa, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, separacja napletka, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Cefadroksyl – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) wykazały, że cefadroksyl stosowany w dawkach do 11-krotnie wyższych niż terapeutyczne nie wpływa negatywnie na rozrodczość ani nie wykazuje działania teratogennego. Pomimo braku dowodów na szkodliwość, brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co uniemożliwia jednoznaczne ustalenie bezpieczeństwa stosowania cefadroksylu w ciąży. W związku z tym, stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji jednoznacznej konieczności medycznej, a decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu, zwłaszcza że dostępne są alternatywne antybiotyki beta-laktamowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
alergia, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykoterapia, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, biegunka, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, kolonizacja błony śluzowej, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozrodczość, ryzyko działań niepożądanych, stosowanie leków w ciąży, uczulenie, uszkodzenie płodu, zaburzenie płodności, zakażenie grzybicze, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Effox long 50 50 mg
Izosorbid monoazotan nie wykazuje działania teratogennego w badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), nawet przy dawkach toksycznych dla matek, jednak brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska i regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia matki oraz ewentualnego wpływu leku na rozwijający się płód. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu izosorbidu monoazotanu na płodność u ludzi wymaga indywidualnej konsultacji pacjentek planujących ciążę.
alternatywna metoda karmienia, azotan, badanie kliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie teratogenne, Effox long, izosorbidu monoazotan, methemoglobinemia, mleko kobiece, planowanie ciąży, płód, profil bezpieczeństwa, sinica obwodowa, terapia, transport tlenu, wiek rozrodczy, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hiconcil 500 mg
Amoksycylina, dostępna w preparacie Hiconcil w dawkach 250 mg i 500 mg, nie wykazuje istotnego ryzyka teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co potwierdzają zarówno ograniczone dane kliniczne u kobiet ciężarnych, jak i badania na modelach zwierzęcych. Stosowanie amoksycyliny w ciąży powinno być jednak oparte na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z preferencją dla alternatywnych terapii zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi, jednak badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wskazują na negatywne oddziaływanie na funkcje rozrodcze.