Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duac (10 mg + 50 mg)/g

Wpływ leku Duac (10 mg + 50 mg)/g na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duac. Preparat zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu oraz 50 mg benzoilu nadtlenku w postaci benzoilu nadtlenku z wodą w 1 g żelu.¹

Duac w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Duac u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ złożonego preparatu Duac lub samego benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój u zwierząt.²

W przypadku samej klindamycyny i benzoilu nadtlenku, dane z zastosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone. Z dostępnych danych wynika, że narażenie na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, stan płodu czy późniejszy rozwój noworodka.³

Badania reprodukcyjne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i myszy) z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie lub doustnie nie wykazały zmniejszenia płodności ani działania teratogennego na płód.⁴

Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, pacjentka powinna zostać poinformowana, że produkt Duac może być przepisany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, przeprowadzonej indywidualnie przez lekarza prowadzącego.⁵

Duac w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy zwrócić uwagę na brak badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Duac w tej grupie pacjentek.⁶

Należy poinformować, że substancje czynne preparatu – benzoilu nadtlenek i klindamycyna – mogą przenikać przez skórę, chociaż odbywa się to w małych ilościach. Nie zostało jednoznacznie określone, czy po miejscowym zastosowaniu produktu Duac, substancje aktywne przenikają do mleka kobiecego.⁷

Istotną informacją jest fakt, że w przypadku stosowania klindamycyny drogą doustną lub pozajelitową stwierdzano jej obecność w mleku matki.⁸

Z uwagi na powyższe dane, należy poinformować pacjentkę, że preparat Duac może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie.⁹

Szczególnie ważne jest przekazanie pacjentce karmiącej piersią, że produktu leczniczego Duac nie należy stosować na skórę okolicy piersi. Zalecenie to ma na celu zapobiegnięcie przypadkowemu spożyciu preparatu przez niemowlę podczas karmienia.¹⁰

Wpływ produktu Duac na płodność

Pacjentki zainteresowane wpływem leku na płodność należy poinformować, że obecnie brak jest danych klinicznych oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Duac na płodność u ludzi.¹¹ Warto jednak wspomnieć, że badania na modelach zwierzęcych z zastosowaniem samej klindamycyny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co może stanowić pośrednią przesłankę w ocenie bezpieczeństwa.¹²