Działania niepożądane – Duac (10 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane
Duac (10 mg + 50 mg)/g

Lek Duac w postaci żelu zawiera klindamycynę (10 mg/g) oraz benzoilu nadtlenek (50 mg/g) i jest stosowany miejscowo w terapii trądziku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, takie jak rumień (26% pacjentów), łuszczenie (17%), przesuszenie (15%) oraz uczucie pieczenia (5%). Występują one z podobną częstością jak przed leczeniem i nie wykazują tendencji do nasilenia. Rzadziej mogą pojawić się reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto, istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, manifestującego się biegunką krwotoczną i bólem brzucha, co stanowi poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Duac – Żel – (10 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane leku Duac

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych
Tolerancja miejscowa
Implikacje kliniczne działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

trądzik pospolity

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Duac

Lek Duac (10 mg + 50 mg)/g w postaci żelu, zawierający jako substancje czynne klindamycynę (w postaci klindamycyny fosforanu) oraz benzoilu nadtlenek, może powodować szereg działań niepożądanych. Wiedza o nich jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii pacjentów z trądzikiem.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Duac zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami MedDRA. Częstość występowania tych działań niepożądanych została uporządkowana według następujących kategorii:²

Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układy i narządy (MedDRA)	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Nieznana*	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	Reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne	Mogą manifestować się jako wysypka, obrzęk, duszność i inne objawy alergiczne. Reakcje anafilaktyczne stanowią potencjalne zagrożenie życia.
Zaburzenia układu nerwowego**	–	–	Parestezje	–	Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie czy inne nietypowe odczucia w miejscu aplikacji leku.
Zaburzenia żołądka i jelit	–	–	–	Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha	Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą być związane z działaniem ogólnoustrojowym klindamycyny. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może być poważnym powikłaniem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej**	Rumień, łuszczenie, przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”)	Uczucie palenia/pieczenia	Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku	Pokrzywka	Miejscowe reakcje skórne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zwykle o łagodnym nasileniu i przejściowym charakterze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	–	–	Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry	Zmiany pigmentacji skóry w miejscu aplikacji leku mogą mieć charakter przejściowy lub w niektórych przypadkach długotrwały.

* Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.³

** W miejscu podania.⁴

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Oprócz działań niepożądanych wymienionych w tabeli powyżej, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.⁵

W badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i bólu w miejscu zastosowania.⁶

Tolerancja miejscowa

W pięciu badaniach klinicznych z użyciem produktu Duac, pacjenci byli klasyfikowani pod kątem występowania miejscowych objawów niepożądanych z zastosowaniem następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny. Oceniano następujące parametry: rumień na twarzy, łuszczenie skóry, pieczenie skóry i przesuszenie.⁷

Poniżej przedstawiono częstość występowania miejscowych objawów niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii:⁸

Objaw	Nasilenie	Przed leczeniem (%)	W trakcie leczenia (%)
Rumień	Łagodny	28%	26%
	Umiarkowany	3%	5%
	Ciężki	0	0
Łuszczenie	Łagodny	6%	17%
	Umiarkowany	<1%	2%
	Ciężki	0	0
Palenie/pieczenie	Łagodny	3%	5%
	Umiarkowany	<1%	<1%
	Ciężki	0	0
Przesuszenie	Łagodny	6%	15%
	Umiarkowany	<1%	1%
	Ciężki	0	0

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych leku Duac ma charakter miejscowy i występuje w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej obserwuje się rumień, łuszczenie, przesuszenie oraz uczucie pieczenia. Nasilenie tych objawów nie wzrasta znacząco w porównaniu do okresu przed leczeniem.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, które jest rzadkim, ale potencjalnie poważnym powikłaniem związanym z działaniem klindamycyny. Objawy takie jak uporczywa biegunka, zwłaszcza krwawa, powinny skłaniać do natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji medycznej.¹⁰

Należy również pamiętać o możliwych reakcjach alergicznych, w tym anafilaktycznych, które mogą stanowić zagrożenie życia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.¹¹

Warto odnotować, że wrażliwość na światło słoneczne była często zgłaszana w badaniach, co wskazuje na potrzebę stosowania odpowiedniej fotoprotekcji podczas leczenia preparatem Duac.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.