Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Zyfurax Baby (220 mg/5 ml, zawiesina doustna), którego substancją czynną jest nifuroksazyd, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka Produktu Leczniczego w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie nie zawiera informacji na temat badań toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych ani reprodukcyjnych dla tego leku. ¹

Brak jest również dostępnych danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność, potencjału teratogennego, wpływu na rozwój zarodka i płodu, a także danych z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. ²

Produkt Zyfurax Baby zawiera jako substancję czynną nifuroksazyd w dawce 220 mg w 5 ml zawiesiny doustnej. Jest to lek stosowany w leczeniu biegunki o etiologii bakteryjnej. ³

Zawiesina ma postać płynu o barwie żółtej i charakterystycznym bananowym zapachu oraz słodkim smaku. ⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• sorbitol ciekły niekrystalizujący – 907,5 mg/5 ml ⁵
• sód (suma jonów sodu w substancjach zawierających sód) – 2,18 mg/5 ml ⁶
• metylu parahydroksybenzoesan – 5,5 mg/5 ml ⁷
• propylu parahydroksybenzoesan – 2,75 mg/5 ml ⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nifuroksazydu zawartego w preparacie Zyfurax Baby, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku należy kierować się przede wszystkim oceną stosunku korzyści do ryzyka w oparciu o dostępne dane kliniczne oraz doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów. ⁹