Wpływ leku Fibryga na płodność, ciążę i laktację

Fibryga to produkt leczniczy zawierający fibrynogen ludzki, stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi. Jako substancja pochodzenia ludzkiego wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy kwalifikujących do leczenia tym preparatem.¹

Stosowanie produktu Fibryga w ciąży

Oceniając możliwość zastosowania produktu Fibryga u kobiet w ciąży, lekarze powinni wziąć pod uwagę następujące fakty:²

• Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Fibryga u kobiet w ciąży³
• Dotychczasowe doświadczenie kliniczne z zastosowaniem preparatów zawierających fibrynogen w leczeniu powikłań położniczych sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód oraz noworodka⁴
• Nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych⁵
• Substancja czynna, jako fizjologiczne białko pochodzenia ludzkiego, ulega katabolizmowi w taki sam sposób jak endogenne białka pacjentki⁶
• Ze względu na fizjologiczny charakter składników preparatu, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na reprodukcję ani płód⁷

Zalecenie kliniczne: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Fibryga u kobiety w ciąży, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Należy uwzględnić, że dostępne są dane kliniczne dotyczące stosowania koncentratów fibrynogenu, jednak brakuje danych z kontrolowanych badań klinicznych.⁸

Stosowanie produktu Fibryga podczas karmienia piersią

W przypadku konieczności stosowania leku Fibryga u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące fakty:⁹

• Nie zostało ustalone, czy fibrynogen zawarty w produkcie Fibryga przenika do mleka kobiecego¹⁰
• Z uwagi na właściwości substancji czynnej nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlęta i noworodki¹¹

Zalecenie kliniczne: Decyzja o zastosowaniu produktu Fibryga u kobiety karmiącej piersią powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki. W każdym przypadku należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Wpływ produktu Fibryga na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że aktualnie nie są dostępne dane kliniczne ani naukowe dotyczące potencjalnego wpływu produktu Fibryga na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹³

Skład i właściwości preparatu Fibryga

Przy omawianiu możliwości stosowania produktu Fibryga u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące aspekty dotyczące składu preparatu:¹⁴

• Preparat zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego w każdej butelce¹⁵
• Po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań, stężenie fibrynogenu wynosi około 20 mg/ml¹⁶
• Substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego – pozyskiwana z osocza dawców¹⁷
• Preparat zawiera również sód w ilości do 132 mg (5,8 mmol) na butelkę, co może mieć znaczenie u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą¹⁸

Postać farmaceutyczna produktu to biały lub bladożółty higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa. Po rekonstytucji powstaje roztwór przeznaczony do podania drogą wstrzyknięcia lub infuzji.¹⁹