Dawkowanie i sposób podawania
Fibryga 1 g

Informacje ogólne dotyczące dawkowania leku Fibryga

Fibryga jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawierającego 1 g fibrynogenu ludzkiego. Po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań, produkt zawiera około 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Jest przeznaczony do stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.¹

Zasady dawkowania leku Fibryga

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej produktem Fibryga są uzależnione od kilku czynników: stopnia ciężkości zaburzenia, lokalizacji i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Kluczowym elementem terapii jest regularne monitorowanie stężenia fibrynogenu w osoczu w celu dostosowania schematu dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Szczególnie podczas poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów krzepnięcia, co pozwala na optymalne dostosowanie dawki leku.³

Dawkowanie profilaktyczne we wrodzonym niedoborze fibrynogenu

W przypadku profilaktyki u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią i znaną skłonnością do krwawień, szczególnie przed zabiegami chirurgicznymi, zaleca się podawanie dawek umożliwiających osiągnięcie następujących stężeń fibrynogenu w osoczu:⁴

• Zwiększenie stężenia fibrynogenu do 1 g/l i utrzymanie go na tym poziomie do czasu osiągnięcia hemostazy
• Utrzymanie stężenia fibrynogenu powyżej 0,5 g/l do czasu zagojenia się rany

Sposób obliczania dawki

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę należy obliczać według następujących wzorów:⁵

Dla dorosłych i młodzieży:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) – stężenie oznaczone (g/l)] × 0,018 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) – stężenie oznaczone (g/l)] × 0,014 (g/l na mg/kg masy ciała)<sup data-drug="Fibryga" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę dla młodzieży należy wyliczyć na podstawie podanego powyżej wzoru dla dorosłych, natomiast dawkę dla dzieci w wieku 6

Dalsze dawkowanie leku Fibryga (zarówno dawki jak i częstość podawania) powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.⁷

Okres półtrwania i częstość podawania

Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu wynosi 3-4 dni. Przy braku zwiększonego zużycia związanego z procesem chorobowym, ponowne podanie leku zwykle nie jest konieczne w tym okresie. W przypadku terapii profilaktycznej, dawkę i częstość podawania należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji leku i cele terapeutyczne określone przez lekarza prowadzącego.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci geriatryczni

Należy zauważyć, że badania kliniczne produktu Fibryga nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby jednoznacznie określić, czy w tej grupie wiekowej występują różnice w odpowiedzi na leczenie w porównaniu do młodszych pacjentów. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku powinno być zatem ustalane indywidualnie, z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁹

Leczenie krwawienia

Krwawienie u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią:

Leczenie epizodów krwawienia należy prowadzić zgodnie z przedstawionymi wcześniej wzorami dla dorosłych/młodzieży i dzieci. Zalecane docelowe stężenie fibrynogenu w osoczu wynosi 1 g/l i powinno być utrzymywane do czasu osiągnięcia hemostazy.¹⁰

Krwawienie u pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu:

W przypadku nabytego niedoboru fibrynogenu schemat dawkowania różni się od stosowanego we wrodzonych niedoborach:¹¹

• Dorośli: Zwykle początkowo podaje się 1-2 g, a kolejne wlewy w zależności od potrzeb. W przypadku ciężkiego krwotoku, np. podczas poważnego zabiegu chirurgicznego, może być wymagana większa ilość fibrynogenu (4-8 g).
• Dzieci i młodzież: Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała i wskazań klinicznych, zazwyczaj stosuje się 20-30 mg/kg masy ciała.¹²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fibryga podaje się dożylnie w postaci infuzji lub wstrzyknięcia. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanej szybkości podawania:¹³

• U pacjentów z wrodzoną hipo- lub afibrynogenemią: maksymalna szybkość 5 ml na minutę
• U pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu: maksymalna szybkość 10 ml na minutę

Tabela dawkowania leku Fibryga

Przed podaniem produkt należy poddać rekonstytucji zgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego. Każda butelka leku zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego, który po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o stężeniu około 20 mg/ml.¹⁴