Działania niepożądane
Fibryga 1 g

Działania niepożądane leku Fibryga

Fibryga (fibrynogen ludzki) jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawierającym 1 g fibrynogenu ludzkiego. Po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego, wyprodukowanego z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.¹

Profil bezpieczeństwa produktu Fibryga

Należy zaznaczyć, że nie dysponujemy wyczerpującymi danymi dotyczącymi częstości występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych tego produktu. W badaniach klinicznych Fibryga odnotowano wystąpienie: gorączki, wysypki polekowej, zapalenia żył oraz zakrzepicy.²

Szczegółowe działania niepożądane związane ze stosowaniem Fibryga

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Fibryga oraz innych koncentratów fibrynogenu. Warto podkreślić, że częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ nie można było jej obliczyć na podstawie dostępnych danych.³

Podczas badań klinicznych produktu Fibryga odnotowano pojedyncze przypadki niewielkiej gorączki i reakcji skórnych. Należy podkreślić, że reakcje alergiczne, reakcje typu anafilaktycznego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego i zatorowość płucna) oraz zakrzepowe zapalenie żył to działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy koncentratów fibrynogenu.⁴

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Analizę bezpieczeństwa stosowania produktu Fibryga w przypadku wrodzonego niedoboru fibrynogenu przeprowadzono u 26 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do <18 lat. Grupa badana składała się z:⁵

• 12 nastolatków w wieku od 12 do <18 lat
• 8 dzieci w wieku od 6 do <12 lat
• 6 dzieci w wieku od 1 do <6 lat

Nie zaobserwowano różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa pomiędzy dorosłymi, młodzieżą i dziećmi, co sugeruje porównywalną tolerancję produktu we wszystkich grupach wiekowych.⁶

Istotne jest podkreślenie, że brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fibryga u dzieci z nabytym niedoborem fibrynogenu.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które stanowią poważne zagrożenie podczas terapii fibrynogenem. Mogą one prowadzić do zawału mięśnia sercowego i zatorowości płucnej, co w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta.¹¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, wymaga ścisłego monitorowania pacjenta podczas podawania produktu Fibryga, szczególnie na początku infuzji. Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji alergicznych, personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego wdrożenia odpowiednich procedur ratunkowych.¹²