Skład leku Fibryga 1 g

Fibryga to preparat zawierający jako substancję czynną fibrynogen ludzki. Każda butelka produktu leczniczego zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego. Po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań, produkt zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość białka krzepliwego oznaczana jest zgodnie z monografią ludzkiego fibrynogenu podaną w Farmakopei Europejskiej. Substancja czynna jest wyprodukowana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.¹

Substancją pomocniczą o znanym działaniu zawartą w produkcie jest sód w ilości do 132 mg (5,8 mmol) na butelkę.²

Substancje pomocnicze

Fibryga zawiera następujące substancje pomocnicze w postaci proszku:³

• L-argininy chlorowodorek – aminokwas stosowany jako stabilizator białek
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizującą
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny – działa jako bufor pH i przeciwutleniacz

Rozpuszczalnikiem dołączonym do produktu jest woda do wstrzykiwań.⁴

Postać farmaceutyczna leku

Fibryga występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą lub bladożółtą, jest higroskopijny i może występować w formie kruchej, zestalonej masy. Rozpuszczalnik natomiast jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.⁵

Po rekonstytucji roztwór powinien być niemal bezbarwny i lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.⁶

Opakowanie leku

Każde tekturowe pudełko produktu Fibryga zawiera:⁷

• 1 g ludzkiego fibrynogenu w butelce o pojemności 100 ml wykonanej z bezbarwnego szkła (typu II), zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym odrywanym wieczkiem
• 50 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w fiolce o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła (typu II), zamkniętej korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym odrywanym wieczkiem
• 1 urządzenie do rekonstytucji Octajet
• 1 filtr cząstek stałych⁸

Sposób przygotowania leku do podania

Rekonstytucja

Proces rekonstytucji musi być przeprowadzony w odpowiednich warunkach, z zachowaniem następujących kroków:⁹

1. Zarówno proszek (Fibryga), jak i rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) w nieotwartych opakowaniach należy ogrzać do temperatury pokojowej. Temperatura ta powinna być utrzymywana przez cały proces rekonstytucji.
2. W przypadku wykorzystywania łaźni wodnej do ogrzewania, temperatura nie powinna przekraczać +37°C, a woda nie powinna mieć kontaktu z gumowym korkiem ani aluminiowym kapslem.
3. Zdjąć wieczko z butelki z proszkiem (Fibryga) oraz fiolki z rozpuszczalnikiem, odsłaniając centralną część korków infuzyjnych, a następnie przetrzeć je gazikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.¹⁰

Proces rekonstytucji z urządzeniem Octajet

Dokładna procedura rekonstytucji z wykorzystaniem urządzenia Octajet obejmuje następujące kroki:¹¹

1. Oderwać pokrywę zewnętrznego opakowania urządzenia Octajet, pozostawiając urządzenie w przezroczystym opakowaniu dla zachowania jałowości.
2. Odwrócić urządzenie Octajet wraz z opakowaniem do góry dnem nad butelką z proszkiem.
3. Ustawić urządzenie nad środkiem butelki z proszkiem, aby zablokować zatrzaski bezbarwnej iglicy przeznaczonej do produktu.
4. Ostrożnie zdjąć opakowanie zewnętrzne z urządzenia, uważając by nie dotknąć niebieskiej iglicy (przeznaczonej do wody) i pozostawiając urządzenie połączone z butelką.¹²
5. Trzymając mocno butelkę z proszkiem na poziomej powierzchni, odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i ustawić ją centralnie nad niebieską iglicą.
6. Przebić pewnie niebieską iglicą urządzenia Octajet przez środek gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem.¹³
7. Usunąć pierścień oddzielający i wcisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem w dół. Rozpuszczalnik przepłynie do butelki z proszkiem.
8. Po zakończeniu przepływu rozpuszczalnika, delikatnie wirować butelką z produktem, aż proszek się całkowicie rozpuści. Nie należy wstrząsać butelką, aby uniknąć tworzenia się piany.¹⁴

Proszek powinien rozpuścić się całkowicie w ciągu 5 minut, a proces rekonstytucji nie powinien trwać dłużej niż 30 minut. Jeżeli po 30 minutach proszek nie będzie całkowicie rozpuszczony, należy usunąć produkt.¹⁵

Pobranie roztworu

Aby pobrać przygotowany roztwór należy:¹⁶

1. Przekręcić niebieskie złącze z fiolką po rozpuszczalniku (w dowolnym kierunku), aby wskaźniki położenia znalazły się w jednej linii.
2. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku razem z niebieską iglicą.
3. Podłączyć strzykawkę do filtra znajdującego się w zestawie.
4. Połączyć filtr ze złączem Luer Lock urządzenia Octajet znajdującym się na butelce z proszkiem.
5. Pobrać roztwór do strzykawki przez filtr.
6. Odłączyć napełnioną strzykawkę od filtra i usunąć pustą butelkę.¹⁷

Sposób podania

Fibryga podawana jest drogą dożylną. Zaleca się dożylne podanie przygotowanego roztworu w temperaturze pokojowej przy użyciu standardowego zestawu do infuzji.¹⁸

Przechowywanie i stabilność leku

Warunki przechowywania

Produkt Fibryga należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Stabilność po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem.²⁰

Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać ani przechowywać w lodówce. Częściowo zużyte butelki należy usunąć.²¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Fibryga z innymi produktami leczniczymi.²²

Usuwanie leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³