gruczolak wątrobowokomórkowy
Gruczolak wątrobowokomórkowy (adenoma hepatocellulare) to łagodny nowotwór wątroby wywodzący się z hepatocytów. Występuje rzadko, najczęściej u kobiet w wieku rozrodczym stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Inne czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów anabolicznych, otyłość, cukrzycę typu 2 oraz zespół metaboliczny.
Klinicznie gruczolaki wątrobowokomórkowe są najczęściej bezobjawowe i wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych. Mogą jednak powodować dyskomfort lub ból w prawym podżebrzu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych powikłań, takich jak krwawienie wewnątrzotrzewnowe (ryzyko krwotoku wzrasta przy guzach >5 cm). Istnieje również niewielkie ryzyko (3-8%) transformacji złośliwej do raka wątrobowokomórkowego.
Diagnostyka opiera się na badaniach obrazowych (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) oraz biopsji wątroby w przypadkach wątpliwych. Leczenie zależy od wielkości guza, obecności objawów i ryzyka powikłań. Małe, bezobjawowe gruczolaki mogą być obserwowane, natomiast większe (>5 cm) lub objawowe wymagają zazwyczaj resekcji chirurgicznej. U kobiet zaleca się odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych, co może prowadzić do regresji zmian.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zentasta 10 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Zentasta, zawierający ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę w dawkach 10, 20, 40 lub 80 mg, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne pod kątem bezpieczeństwa stosowania. Ezetymib nie wykazał specyficznej toksyczności narządowej ani działania rakotwórczego w badaniach długoterminowych. W badaniach na psach dawki ≥ 0,03 mg/kg/dobę powodowały istotny wzrost stężenia cholesterolu w żółci (2,5-3,5-krotny), jednak nawet dawki do 300 mg/kg/dobę przez rok nie zwiększyły ryzyka kamicy żółciowej ani uszkodzeń wątroby. Ezetymib nie wpływał negatywnie na płodność i rozwój zarodkowy u szczurów i królików, nie wykazując działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie in vitro, badanie in vivo, cholesterol w żółci, drogi żółciowe, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, ezetymib i atorwastatyna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kamica żółciowa, kamień żółciowy, opóźniony rozwój, pęcherzyk żółciowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 120 mg
Dane przedkliniczne dotyczące etorykoksybu, substancji czynnej leku Egidon, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjału onkogennego u ludzi. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (90 mg/dobę), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz pęcherzykowe tarczycy, jednak zjawisko to jest gatunkowo-specyficzne i związane z indukcją enzymów CYP w wątrobie szczurów, nieobserwowaną u ludzi. Badania toksyczności wykazały zależność między dawką a występowaniem owrzodzeń przewodu pokarmowego u szczurów, zarówno przy stężeniach przekraczających, jak i porównywalnych do dawek terapeutycznych u ludzi. U psów przy wysokich stężeniach leku stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych przy przedawkowaniu.
dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, karcynogenność, karmienie piersią, laktacja, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu serowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kostarox 30 mg
Etorykoksyb, substancja czynna leku Kostarox, nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego u ludzi, mimo obserwacji gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy u szczurów przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę terapeutyczną (90 mg) stosowaną u ludzi. Zmiany te są wynikiem specyficznego dla szczurów mechanizmu indukcji enzymów CYP, nieobserwowanego u ludzi. Badania toksyczności wykazały dawko- i czasowo-zależne uszkodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, w tym owrzodzenia przy ekspozycji porównywalnej lub wyższej niż u ludzi. U psów toksyczność nerek i przewodu pokarmowego pojawiała się jedynie przy wysokich stężeniach etorykoksybu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 15 mg/kg/dobę (około 1,5-krotność dawki ludzkiej), natomiast u królików zaobserwowano wzrost wad układu sercowo-naczyniowego płodów przy narażeniu mniejszym niż kliniczne oraz deformacje zewnętrzne i kostne niezwiązane z leczeniem.
CYP3A, deformacja zewnętrzna, dysfagia, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, laktacja, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, toksyczność reprodukcyjna, układ kostny płodu, wada układu sercowo-naczyniowego, wczesne poronienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału genotoksycznego w czterech testach in vitro oraz jednym badaniu in vivo, co potwierdza brak mutagenności i klastogenności leku. Długoterminowe badania karcinogenności na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano rozwój gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi stosujących najwyższą dawkę terapeutyczną. Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
aberracje chromosomowe, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, dawka toksyczna, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja punktowa, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucofast 150 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu wykazały, że obserwowane efekty toksyczne i potencjalne działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach, przy dawkach 2,5; 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 2-7-krotnemu narażeniu klinicznemu), nie stwierdzono potencjału rakotwórczego flukonazolu, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Testy mutagenności, zarówno in vitro (z użyciem 4 szczepów Salmonella typhimurium i komórek L5178Y), jak i in vivo (na komórkach szpiku myszy oraz ludzkich limfocytach przy dawce 1000 μg/ml), nie wykazały działania mutagennego ani mutacji chromosomalnych.
działanie teratogenne, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, in vitro, in vivo, kostnienie twarzoczaszki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przebieg porodu, rakotwórczość, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, szpik kostny, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, zmiana hormonalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roticox 60 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego w modelach myszy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Roticox. U szczurów zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy przy dawkach przekraczających dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), co wiąże się z indukcją enzymu CYP specyficzną dla tego gatunku, nieobserwowaną u ludzi. W badaniach toksyczności przewodu pokarmowego u szczurów stwierdzono owrzodzenia przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi, a u psów przy dawkach wyższych niż terapeutyczne zaobserwowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego, wskazujące na ryzyko działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
badanie przedkliniczne, cytochrom P450, cytochrom P450 3A, dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymu, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, stężenie w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol Krka 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tramadolu chlorowodorku przeprowadzone na szczurach i psach wykazały dobrą tolerancję leku przy dawkach terapeutycznych, tj. do 20 mg/kg masy ciała doustnie u szczurów oraz do 10 mg/kg doustnie i 20 mg/kg doodbytniczo u psów, bez istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych czy histologicznych. Objawy toksyczności neurologicznej, takie jak niepokój ruchowy, wzmożone ślinienie, drgawki oraz zmniejszony przyrost masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. Badania reprodukcyjne wskazały na toksyczność u samic szczurów przy dawkach powyżej 50 mg/kg/dobę, manifestującą się zwiększoną śmiertelnością noworodków oraz opóźnieniami rozwojowymi (zaburzenia kostnienia, opóźnione otwarcie oczu i ujścia pochwy). U królików toksyczność reprodukcyjna i anomalie kostnienia potomstwa obserwowano przy dawkach przekraczających 125 mg/kg masy ciała. Płodność samców szczurów pozostawała niezmieniona, choć przy wysokich dawkach odnotowano zmniejszoną częstość ciąż.
anomalia kostnienia, drgawka, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuca, kostnienie szkieletu, mutagenność, niepokój ruchowy, parametry hematologiczne, podanie parenteralne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, śmiertelność noworodkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, tramadolu chlorowodorek, układ nerwowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diflucan 2 mg/ml
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak istotnego potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 2-7-krotności dawki terapeutycznej u ludzi, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące m.in. szczepy Salmonella typhimurium oraz komórki chłoniaka myszy L5178Y, nie wykazały genotoksyczności flukonazolu nawet przy stężeniu do 1000 μg/ml. Badania cytogenetyczne potwierdziły brak mutacji chromosomalnych zarówno in vitro, jak i in vivo w komórkach szpiku myszy po podaniu doustnym leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak myszy, dodatkowe żebro, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku kostnego, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność zarodków, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ kielichowo-miedniczkowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 50 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu, substancji czynnej Flumyconu, wykazały brak potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki ludzkiej). Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, w tym na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz ludzkich limfocytach (stężenie 1000 μg/mL). Badania płodności potwierdziły brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, chłoniak, działanie mutagenne, działanie teratogenne, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny, teratogenność, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu w preparacie Fluxazol (kapsułki 50-200 mg) wskazują na ograniczone znaczenie obserwowanych efektów dla kliniki, gdyż pojawiały się one przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stężenia u ludzi. W badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach (doustne dawki 2,5; 5; 10 mg/kg mc./dobę, czyli do 27-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazano potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowo-komórkowych przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności (do 1000 µg/ml in vitro) oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro nie wykazały działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg.
badanie cytogenetyczne, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, embriotoksyczność, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kapsułka twarda, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, zmniejszenie stężenia estrogenów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 100 mg
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego w długoterminowych badaniach na myszach i szczurach przy dawkach 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotnie wyższych niż u ludzi). Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Kompleksowe testy mutagenne, w tym testy na Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y, badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, nie wykazały działania mutagennego flukonazolu. W badaniach reprodukcyjnych flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę.
badanie cytogenetyczne, chłoniak L5178Y, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, obniżenie stężenia estrogenów, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doloxib 120 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku Doloxib, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, jednak zmiany te są wynikiem indukcji enzymu CYP specyficznej dla tego gatunku, co nie ma przełożenia na ludzi, u których nie stwierdzono indukcji CYP3A. Toksyczność przewodu pokarmowego była zależna od dawki i czasu ekspozycji – owrzodzenia pojawiały się u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów odnotowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy wyższych dawkach, co wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
badanie toksyczności, deformacja zewnętrzna, Doloxib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP3A, indukcja enzymu CYP, model zwierzęcy, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, rakotwórczość, toksyczność przewodu pokarmowego, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arcoxia 30 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo farmakologiczne leku. Potencjał rakotwórczy był zróżnicowany w zależności od gatunku: u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (90 mg/dobę), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz pęcherzykowe tarczycy. Zmiany te są związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów, co nie ma bezpośredniego przełożenia na ludzi, u których nie stwierdzono indukcji CYP3A. W badaniach toksykologicznych odnotowano owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne, a u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP w wątrobie, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol Krka 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Tramadol Krka, obejmowały analizy toksykologiczne, reprodukcyjne, mutagenne oraz rakotwórcze na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, szczury tolerowały dawki doustne do 20 mg/kg mc., a psy do 10 mg/kg mc. doustnie oraz do 20 mg/kg mc. doodbytniczo bez objawów toksyczności. Objawy toksyczne, takie jak niepokój psychoruchowy, wzmożone ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki powyżej 50 mg/kg mc./dobę wykazywały toksyczność i zwiększały śmiertelność noworodków, powodując opóźnienia rozwojowe, takie jak zaburzenia kostnienia szkieletu, opóźnione wykształcenie ujścia pochwy oraz otwarcie oczu. Płodność samców szczurów pozostawała niezmieniona, jednak u samic kojarzonych z tymi samcami obserwowano zmniejszoną częstość ciąż. U królików dawki powyżej 125 mg/kg mc. indukowały toksyczność u ciężarnych oraz anomalie kostnienia potomstwa.
analiza biochemiczna, anomalia kostnienia, badania hematologiczne, badania mutagenności, badanie genotoksyczności, badanie histologiczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek tramadolu, dawka terapeutyczna, drgawki, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuca, kostnienie szkieletu, niepokój psychoruchowy, potencjał mutagenny, śmiertelność noworodków, toksyczność, układ nerwowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucofast 100 mg
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawek terapeutycznych u ludzi). U samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę, jednak nie wpłynęło to na ogólną ocenę bezpieczeństwa. Testy mutagenności, w tym badania na bakteriach Salmonella typhimurium i komórkach L5178Y oraz analizy cytogenetyczne in vivo i in vitro (dawka 1000 μg/ml), wykazały brak genotoksyczności flukonazolu. W zakresie wpływu na reprodukcję, flukonazol nie zaburzał płodności szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc., a teratogenność nie była obserwowana przy dawkach do 10 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt niepożądany, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku kostnego, kostnienie twarzoczaszki, limfocyty, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność okołoporodowa, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Larus 20 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Larus, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro oraz in vivo. Ocena karcynogenności ujawniła brak działania nowotworowego u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji na lek o AUC0-24h 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach atorwastatyny odnotowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vivo, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój zarodkowo-płodowy, testy in vitro, toksyczność płodowa, toksyczność rozrodcza, uszkodzenie chromosomowe, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny wykazały brak mutagenności i klastogenności w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne leku. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano występowanie gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy bardzo wysokich dawkach atorwastatyny. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodu przeprowadzona na szczurach, królikach i psach nie wykazała zaburzeń płodności ani teratogenności, jednak przy wysokich dawkach odnotowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dane bezpieczeństwa, dawka toksyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątroby, opóźnienie rozwoju, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Gadoksetynian disodu – Wskazania do stosowania
Gadoksetynian disodu (Primovist) to specjalistyczny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego wątroby, dostępny w stężeniu 0,25 mmol/ml w ampułkostrzykawkach o objętościach 5,0 ml (907 mg disodu gadoksetynianu), 7,5 ml (1361 mg) oraz 10,0 ml (1814 mg). Charakteryzuje się dwufazowym mechanizmem działania: fazą dynamiczną umożliwiającą ocenę unaczynienia zmian oraz fazą hepatobilarną (opóźnioną), pozwalającą na ocenę funkcji hepatocytów i różnicowanie zmian ogniskowych w miąższu wątroby. Primovist jest szczególnie przydatny w diagnostyce zmian łagodnych (ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak, naczyniaki), złośliwych (rak wątrobowokomórkowy, przerzuty) oraz w ocenie zmian niejednoznacznych w innych badaniach obrazowych. Produkt zawiera 11,7 mg sodu na ml, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu.
chemoembolizacja przeztętnicza, choroba przewlekła, diagnostyka obrazowa wątroby, faza opóźniona, funkcja hepatocytów, gadoksetynian disodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, miąższ wątroby, naczyniak, obrazowanie T1-zależne, ogniskowy rozrost guzkowy, podanie dożylne, przerzut do wątroby, radioembolizacja, rak wątrobowokomórkowy, resekcja wątroby, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, wzmocnienie kontrastowe, zabieg operacyjny, zmiany chorobowe, zmiany ogniskowe wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Aurobindo 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na ograniczone znaczenie dla praktyki klinicznej, gdyż toksyczne efekty obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniach długoterminowych (24 miesiące) na myszach i szczurach, podawano doustnie dawki 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 2-7-krotności dawki zalecanej u ludzi. Nie wykazano potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych. Testy mutagenności, obejmujące m.in. badania na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz testy cytogenetyczne in vivo i in vitro, dały wyniki negatywne, co wyklucza mutagenne działanie flukonazolu. Płodność szczurów nie uległa zmianie przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chłoniak myszy, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, mechanizm hormonalny, mutacja chromosomalna, płodność, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, rozszczep podniebienia, rozwój płodowy, Salmonella typhimurium, test mutagenności, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały brak ogólnego potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę u myszy i szczurów, odpowiadających 2–7-krotności dawki ludzkiej. Istotnym efektem było zwiększenie częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływał na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. W zakresie teratogenności, dawki 5-10 mg/kg mc./dobę nie wykazywały działania teratogennego, natomiast dawki 25-50 mg/kg mc./dobę i wyższe indukowały zmiany anatomiczne u płodów (dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, opóźnienie kostnienia). Przy dawkach 80-320 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady rozwojowe, takie jak falistość żeber, rozszczep podniebienia i nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki.
badanie przedkliniczne, dawka pozajelitowa, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt teratogenny, falistość żeber, flukonazol, funkcja reprodukcyjna, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Aurobindo 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak istotnego potencjału rakotwórczego, mimo że u samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki terapeutycznej u ludzi) zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym badania na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz limfocytach ludzkich (do 1000 μg/ml), nie wykazały genotoksycznego działania flukonazolu. Ponadto, doustne i pozajelitowe podawanie flukonazolu w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność szczurów obu płci.
badanie cytogenetyczne in vivo, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, test mutagenności, układ kielichowo-miedniczkowy, wada płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kostarox 120 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej Kostaroxu, nie wykazały genotoksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach kancerogenności u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów poddanych dawkom ponad dwukrotnie wyższym niż dawka terapeutyczna u ludzi (90 mg/dobę) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Mechanizm ten jest specyficzny dla szczurów i związany z indukcją enzymów CYP w wątrobie, która nie występuje u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych wyników. Badania toksyczności ujawniły dawkozależne owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, zarówno przy ekspozycji przekraczającej, jak i porównywalnej do dawki terapeutycznej u ludzi, a u psów stwierdzono zmiany nerkowe i przewodu pokarmowego przy wyższych stężeniach leku.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego płodu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, nieprawidłowości nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał kancerogenny, przenikanie do mleka, rozwój prenatalny, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, wada układu sercowo-naczyniowego, wczesne poronienie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Implanon NXT 68 mg
Implant podskórny Implanon NXT zawiera 68 mg etonogestrelu i jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u kobiet z aktualną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych, takich jak rak piersi, endometrium czy szyjki macicy. Ponadto implant nie powinien być stosowany u pacjentek z guzami wątroby (łagodnymi i złośliwymi) oraz ciężkimi chorobami wątroby, dopóki nie nastąpi normalizacja funkcji wątroby. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii wymaga pełnej diagnostyki przed rozważeniem zastosowania implantu.
antykoncepcja hormonalna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ciężka choroba wątroby, cukrzyca, etonogestrel, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz wątroby, hipercholesterolemia, implant podskórny, krwawienie z dróg rodnych, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na lek, nowotwór zależny od hormonów płciowych, ogniskowy rozrost guzkowy wątroby, przedłużone uwalnianie leku, rak endometrium, rak piersi, rak szyjki macicy, wirusowe zapalenie wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zdekompensowana marskość wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji czynnej Atorvox. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową oraz negatywny wpływ na rozwój postnatalny potomstwa, w tym opóźniony rozwój i obniżoną przeżywalność młodych szczurów.
atorwastatyna, AUC, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie chromosomów, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mycosyst 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach karcynogenicznych na myszach i szczurach, przy dawkach doustnych 2,5, 5 oraz 10 mg/kg/dobę (2-7-krotnie wyższych niż u ludzi), nie stwierdzono właściwości rakotwórczych, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg/dobę. Kompleksowe testy mutagenności, w tym testy na Salmonella typhimurium oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro (do stężenia 1000 µg/mL), wykazały brak działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 20 mg/kg doustnie oraz do 75 mg/kg pozajelitowo.
badanie in vitro, badanie in vivo, dodatkowe żebro, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, Mycosyst, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, stężenie estrogenów, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują, że efekty obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W długoterminowych badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach, podawano dawki 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 2-7-krotności dawki zalecanej u ludzi, nie wykazując potencjału rakotwórczego. Jednak u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach do 20 mg/kg mc. doustnie oraz do 75 mg/kg mc. pozajelitowo. W dawkach 5 i 10 mg/kg mc. nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast wyższe dawki (≥25 mg/kg mc.) powodowały anomalie anatomiczne u płodów, takie jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego oraz opóźnienie kostnienia.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodka, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka, stężenie estrogenu, wada płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, co potwierdzają badania na myszach i szczurach, gdzie dawki 2,5-10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące nie wykazały istotnych zmian nowotworowych, z wyjątkiem częstszego występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. Teratogenność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne (25-320 mg/kg mc.), manifestującą się anatomicznymi zmianami u płodów, takimi jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, opóźnienie kostnienia, falistość żeber, rozszczep podniebienia oraz nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, a także zwiększoną śmiertelnością zarodków przy najwyższych dawkach.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania flukonazolu, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, falistość żeber, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 100 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku obejmowały wielogatunkowe analizy toksyczności przewlekłej, teratogenności, mutagenności oraz rakotwórczości. W badaniach na szczurach i psach, podawanie tramadolu doustnie i parenteralnie przez 6-26 tygodni, a także 12-miesięczne badanie u psów, wykazało dobrą tolerancję na dawki terapeutyczne: 20 mg/kg mc. doustnie u szczurów, 10 mg/kg mc. doustnie i 20 mg/kg mc. doodbytniczo u psów, bez istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych czy histologicznych. Objawy neurologiczne i zmniejszony przyrost masy ciała pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. Badania teratogenności wykazały toksyczne działanie u samic szczurów przy dawkach >50 mg/kg mc./dobę, skutkujące zwiększoną śmiertelnością noworodków oraz opóźnieniami rozwojowymi, w tym zaburzeniami kostnienia, opóźnionym otwieraniem oczu i ujścia pochwy. U ciężarnych królików dawki >125 mg/kg mc. indukowały toksyczność matczyną i anomalie kostnienia potomstwa, natomiast płodność samców i samic szczurów pozostawała niezaburzona.
anomalia kostnienia, badanie hematologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, chlorowodorek tramadolu, dojrzewanie płciowe, drgawki, działanie rakotwórcze, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie szkieletu, mineralizacja kości, mutagenność, opóźnienie rozwoju, opóźnienie rozwoju neurologicznego, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku XALEBA, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy, co jest związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla tego gatunku i nie ma prawdopodobnie znaczenia klinicznego u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów nasilała się wraz ze wzrostem dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami obserwowanymi już przy stężeniach porównywalnych do tych osiąganych u ludzi po dawce terapeutycznej. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy wyższych stężeniach leku.
działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, karmienie piersią, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, stosowanie w ciąży, substancja czynna, układ pokarmowy, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bijuva
Produkt leczniczy Bijuva, zawierający 1 mg estradiolu i 100 mg progesteronu w kapsułkach miękkich, jest wskazany do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet z objawami menopauzy obniżającymi jakość życia. Terapia powinna być wdrażana po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, przeprowadzanej co najmniej raz w roku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z przedwczesną menopauzą, u których ryzyko powikłań jest mniejsze. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, badanie przedmiotowe ze szczególnym uwzględnieniem narządów miednicy i piersi oraz ocena przeciwwskazań i czynników ryzyka. W trakcie terapii zaleca się indywidualne dostosowanie częstotliwości badań kontrolnych, w tym mammografii, oraz edukację pacjentek w zakresie zgłaszania niepokojących objawów piersi.
astma oskrzelowa, badanie przedmiotowe, biopsja endometrium, cukrzyca, endometrioza, estradiol, gruczolak wątrobowokomórkowy, hiperplazja endometrium, hormonalna terapia zastępcza, kamica żółciowa, krwawienie międzymiesiączkowe, mammografia, mięśniak gładki, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nowotwór estrogenozależny, nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy, otoskleroza, padaczka, plamienie, progesteron, przedwczesna menopauza, rak endometrium, rozrost endometrium, toczeń rumieniowaty układowy, włókniakomięśniak macicy, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roticox 120 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu nie wykazały działania genotoksycznego, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono efektów nowotworowych, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych oraz gruczolaków pęcherzykowych tarczycy. Efekty te są związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów, która nie występuje u ludzi, co zmniejsza ryzyko podobnych zmian u pacjentów. Ponadto, etorykoksyb wykazuje toksyczny wpływ na przewód pokarmowy zwierząt laboratoryjnych, powodując owrzodzenia przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż te osiągane po dawkach terapeutycznych u ludzi. U psów stwierdzono również zaburzenia czynności nerek przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
CYP3A, deformacja zewnętrzna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, etorykoksyb, funkcja nerek, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego