Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atorvastatin Aurovitas 20 mg

Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvastatin Aurovitas, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11-krotnie wyższe niż maksymalne terapeutyczne u ludzi zaobserwowano występowanie gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych, co wskazuje na efekt zależny od dawki i przekraczający zakres kliniczny. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, atorwastatyna nie wykazywała działania teratogennego ani wpływu na płodność u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych szczurów i królików odnotowano opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.

Pobierz ChPL PDF Atorvastatin Aurovitas – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Potencjał mutagenny i klastogenny
    2. Potencjał karcinogenny
    3. Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
    4. Przenikanie przez łożysko i do mleka
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hipercholesterolemia pierwotna
  2. hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna
  3. hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna
  4. hiperlipidemia mieszana
  5. hiperlipidemia typu IIa
  6. hiperlipidemia typu IIb
  7. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. atorwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania atorwastatyny, aktywnego składnika leku Atorvastatin Aurovitas, dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku przed jego zastosowaniem u ludzi. Kompleksowe badania obejmowały ocenę potencjału mutagennego, karcinogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu w różnych modelach zwierzęcych. Dane te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w praktyce klinicznej.1

Potencjał mutagenny i klastogenny

W ramach oceny bezpieczeństwa genetycznego przeprowadzono kompleksową serię badań składającą się z czterech testów in vitro oraz jednego badania in vivo. Wyniki tych badań nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego atorwastatyny, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego komórek przy stosowaniu tego leku.2

Potencjał karcinogenny

Badania potencjału karcinogennego atorwastatyny przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, uzyskując zróżnicowane wyniki:

  • Szczury: Nie stwierdzono działania karcinogennego atorwastatyny u tego gatunku, co sugeruje brak potencjału onkogennego w tym modelu zwierzęcym.3
  • Myszy: W przypadku stosowania wyższych dawek atorwastatyny (przy których uzyskano wartości AUC 0-24h 6-11 razy wyższe niż u ludzi przy zastosowaniu najwyższej zalecanej dawki) zaobserwowano:

    Należy podkreślić, że efekt ten wystąpił przy ekspozycji znacznie przekraczającej terapeutyczne stężenia leku u ludzi.4

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Badania nad wpływem atorwastatyny na rozrodczość i rozwój płodu dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka przy zastosowaniu w ciąży:

Gatunek Wpływ na płodność Działanie teratogenne Efekty przy dawkach toksycznych
Szczury Brak wpływu Brak działania teratogennego Opóźniony rozwój potomstwa, obniżona przeżywalność poporodowa
Króliki Brak wpływu Brak działania teratogennego Toksyczność dla płodu
Psy Brak wpływu Brak działania teratogennego Nie raportowano

Badania wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA, do których należy atorwastatyna, mogą potencjalnie wpływać na rozwój zarodków i płodów, co potwierdzają wyniki badań na modelach zwierzęcych. Szczegółowa analiza wykazała jednak, że atorwastatyna nie wpływała na płodność badanych zwierząt (szczury, króliki, psy) i nie wykazywała działania teratogennego.5

Istotne obserwacje dotyczące toksycznego wpływu na płód zanotowano jednak w przypadku stosowania toksycznych dawek u ciężarnych samic szczurów i królików. U szczurów, którym podawano wysokie dawki atorwastatyny podczas ciąży, zaobserwowano:

  • Opóźniony rozwój potomstwa
  • Obniżoną przeżywalność poporodową

Działania te wystąpiły wyłącznie przy zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.6

Przenikanie przez łożysko i do mleka

Istotne dane dotyczące dystrybucji atorwastatyny u zwierząt wykazały, że:

  • U szczurów istnieją dowody na przenikanie atorwastatyny przez łożysko, co wskazuje na potencjalną ekspozycję płodu na lek podczas ciąży
  • Stężenia atorwastatyny w osoczu szczurów są zbliżone do stężeń w mleku tych zwierząt
  • Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania atorwastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego u ludzi, co stanowi obszar niepewności wymagający dalszych badań

Wyniki te mają istotne znaczenie przy rozważaniu stosowania atorwastatyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl