Działania niepożądane leku Atorvastatin Aurovitas

Atorvastatin Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną atorwastatynę (w postaci trójwodnej soli wapniowej) w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg w formie tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie różnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa atorwastatyny w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Atorvastatin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem 16066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.³

Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>4}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, natomiast zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę”>5}

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów

Specjalne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były infekcje.⁶

W 3-letnim badaniu nie zaobserwowano klinicznie znaczącego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas stosowania atorwastatyny u dzieci i młodzieży. Ocena obejmowała ogólne dojrzewanie i rozwój, ocenę stadium Tannera oraz pomiary wysokości i masy ciała.⁷

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego:<sup data-drug="Atorvastatin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 8

• 7 pacjentów było w wieku < 6 lat
• 121 pacjentów było w wieku 6-9 lat
• 329 pacjentów było w wieku 10-17 lat

W oparciu o dostępne dane częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest podobna jak u dorosłych.⁹

Inne istotne działania niepożądane

W trakcie leczenia statynami, w tym atorwastatyną, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane: ^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>10}

• Zaburzenia seksualne – różne dysfunkcje seksualne
• Depresja – zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym
• Śródmiąższowa choroba płuc – szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia, pojedyncze przypadki
• Cukrzyca – częstość zależna od obecności czynników ryzyka:
  • stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI > 30 kg/m²
  • zwiększone stężenie triglicerydów
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²