Specjalne ostrzeżenia
Bijuva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bijuva (1 mg estradiolu + 100 mg progesteronu) w postaci kapsułek miękkich wymaga szczególnej uwagi zarówno przed rozpoczęciem stosowania, jak i w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas przepisywania tego leku.¹

Rozpoczęcie i kontynuacja terapii hormonalnej

Hormonalną terapię zastępczą (HTZ) należy wdrażać wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy menopauzy istotnie obniżają jakość życia pacjentki. Konieczne jest przeprowadzanie starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku, a kontynuacja leczenia jest zasadna wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.²

W przypadku pacjentek z przedwczesną menopauzą dostępne dane dotyczące ryzyka są ograniczone. Należy jednak zwrócić uwagę, że u młodszych kobiet stosunek korzyści do ryzyka może być korzystniejszy niż u pacjentek starszych, ze względu na mniejsze ryzyko bezwzględne występowania powikłań.³

Badania lekarskie i monitorowanie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii preparatem Bijuva lekarz powinien:⁴

• Zebrać szczegółowy wywiad medyczny, uwzględniając wywiad rodzinny
• Przeprowadzić dokładne badanie przedmiotowe, ze szczególnym uwzględnieniem narządów miednicy i piersi
• Ocenić obecność przeciwwskazań i czynników ryzyka

W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i zakres należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących zmian w obrębie piersi.⁵

Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.⁶

Stany wymagające szczególnej uwagi

Pacjentki z określonymi stanami klinicznymi wymagają wzmożonej obserwacji podczas stosowania produktu Bijuva. Dotyczy to zarówno przypadków, gdy dane schorzenie występuje aktualnie, jak również gdy występowało w przeszłości lub ulegało zaostrzeniu w czasie ciąży albo podczas wcześniejszej terapii hormonalnej. Należy mieć świadomość, że Bijuva może spowodować nawrót lub nasilenie następujących stanów:⁷

• Mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza – wymagają regularnej kontroli rozmiaru zmian i nasilenia objawów
• Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – konieczna jest szczegółowa ocena ryzyka zakrzepicy przed rozpoczęciem terapii
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia – wymaga wzmożonej czujności onkologicznej
• Nadciśnienie tętnicze – konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia
• Choroby wątroby (np. gruczolak wątrobowokomórkowy) – zaleca się monitorowanie parametrów funkcji wątroby
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez – niezbędne jest ścisłe monitorowanie glikemii
• Kamica żółciowa – wymaga kontroli pod kątem nasilenia objawów
• Migrena lub silne bóle głowy – mogą ulec nasileniu podczas terapii
• Toczeń rumieniowaty układowy – wymaga monitorowania aktywności choroby
• Rozrost endometrium w wywiadzie – wymaga wzmożonej kontroli endometrium
• Padaczka – konieczna jest obserwacja pod kątem częstości napadów
• Astma oskrzelowa – może wymagać dostosowania leczenia przeciwastmatycznego
• Otoskleroza – wymaga kontroli słuchu

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Stosowanie produktu Bijuva należy bezzwłocznie przerwać w przypadku:⁸

• Żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby – mogą wskazywać na hepatotoksyczność
• Znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego – wymaga natychmiastowej interwencji
• Pojawienia się bólów głowy o typie migrenowym – mogą być wczesnym objawem powikłań naczyniowych
• Ciąży – ze względu na potencjalny teratogenny wpływ na płód
• Wystąpienia jakiegokolwiek przeciwwskazania do stosowania produktu

Ryzyko hiperplazji i raka endometrium

U kobiet z zachowaną macicą długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów istotnie zwiększa ryzyko rozwoju hiperplazji i raka endometrium. Ryzyko wystąpienia raka endometrium u pacjentek stosujących monoterapię estrogenową jest od 2 do 12 razy wyższe w porównaniu z kobietami niestosującymi HTZ, przy czym zależy ono od czasu trwania leczenia i zastosowanej dawki estrogenu.⁹ Co istotne, nawet po zakończeniu terapii to podwyższone ryzyko może utrzymywać się przez co najmniej 10 lat.¹⁰

Produkt Bijuva zawiera zarówno estradiol, jak i progesteron, co zmniejsza ryzyko hiperplazji endometrium w porównaniu do monoterapii estrogenowej. Dodanie progestagenu cyklicznie przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym lub stosowanie ciągłej terapii złożonej estrogenowo-progestagenowej u pacjentek z zachowaną macicą zapobiega zwiększonemu ryzyku związanemu ze stosowaniem HTZ zawierającej wyłącznie estrogeny.¹¹

Krwawienia przerwania

W początkowym okresie stosowania produktu Bijuva mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Jeśli takie krwawienia pojawią się w późniejszym okresie leczenia lub utrzymują się po zaprzestaniu terapii, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki, która może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Bijuva zawiera 0,042 mg czerwieni Allura (E 129) jako substancję pomocniczą, która może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi nadwrażliwościami.¹³