Przeciwwskazania
Bijuva 1 mg + 100 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Bijuva

Produkt leczniczy Bijuva (1 mg estradiolu + 100 mg progesteronu) w postaci kapsułek miękkich jest przeciwwskazany u pacjentów z określonymi schorzeniami i stanami klinicznymi. Należy bezwzględnie odradzić stosowanie tego leku w poniższych przypadkach, ze względu na możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.¹

Nowotwory estrogenozależne

Stosowanie leku Bijuva jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z:

• Rozpoznanym rakiem piersi – aktualnie zdiagnozowanym nowotworem gruczołu sutkowego
• Przebytym rakiem piersi w wywiadzie – u pacjentek, które chorowały na tę chorobę w przeszłości
• Podejrzewanym rakiem piersi – gdy występują objawy kliniczne lub badania obrazowe sugerujące obecność zmiany nowotworowej wymagającej dalszej diagnostyki

²

Ponadto, lek nie może być stosowany u pacjentek z:

• Rozpoznanymi nowotworami złośliwymi estrogenozależnymi, takimi jak rak endometrium
• Podejrzewanymi nowotworami złośliwymi estrogenozależnymi – gdy objawy kliniczne lub wyniki badań sugerują obecność nowotworu mogącego być zależnym od estrogenów

³

Patologie endometrium

Bijuva jest przeciwwskazany w następujących przypadkach związanych z patologią endometrium:

• Nierozpoznane krwawienie z dróg rodnych – gdy występuje krwawienie z narządu rodnego o nieustalonej przyczynie, wymagające pełnej diagnostyki
• Nieleczona hiperplazja endometrium – obecność rozrostu błony śluzowej macicy bez wdrożonego odpowiedniego leczenia

⁴

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, lek Bijuva jest przeciwwskazany u pacjentek z:

• Chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie – przebytymi epizodami zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
• Aktualnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową – obecnymi objawami zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
• Rozpoznanymi zaburzeniami związanymi z trombofilią – genetycznymi lub nabytymi predyspozycjami do zakrzepicy, takimi jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny

⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Bijuva nie powinien być stosowany u pacjentek z:

• Czynną chorobą zakrzepowo-zatorową układu sercowo-naczyniowego, np. dławicą piersiową
• Niedawno przebytą chorobą zakrzepowo-zatorową układu sercowo-naczyniowego, np. świeżym zawałem mięśnia sercowego

⁶

Choroby wątroby

Stosowanie leku Bijuva jest przeciwwskazane w przypadku:

• Ostrej choroby wątroby – aktywnego procesu chorobowego w obrębie wątroby
• Choroby wątroby w wywiadzie, jeśli wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych

⁷

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo, lek Bijuva jest przeciwwskazany w przypadku:

• Porfirii – grupy chorób metabolicznych związanych z zaburzeniami syntezy hemu
• Rozpoznanej nadwrażliwości na substancje czynne (estradiol, progesteron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, w tym na czerwień Allura (E 129)

⁸⁹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Bijuva

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, lekarz powinien odradzić stosowanie produktu Bijuva w przypadku pojawienia się objawów sugerujących którykolwiek z powyższych stanów klinicznych lub w sytuacjach zwiększonego ryzyka ich wystąpienia.¹⁰

Diagnostyka przed zastosowaniem leku

Przed rozpoczęciem terapii produktem Bijuva należy:

• Wykluczyć obecność krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii – pacjentki z nierozpoznanym krwawieniem powinny przejść odpowiednią diagnostykę przed ewentualnym włączeniem leku
• Przeprowadzić ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego – szczególnie u pacjentek z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku zaburzeń zakrzepowych
• Wykonać badania czynnościowe wątroby – u pacjentek z chorobami wątroby w wywiadzie

¹¹

Sytuacje wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Stosowanie produktu Bijuva należy natychmiast przerwać w przypadku:

• Pojawienia się objawów świadczących o zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (np. obrzęk kończyny dolnej, ból w klatce piersiowej, duszność)
• Wystąpienia objawów świadczących o chorobie zakrzepowo-zatorowej układu sercowo-naczyniowego (np. ból w klatce piersiowej)
• Rozpoznania nowotworu estrogenozależnego, w tym raka piersi
• Pojawienia się krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
• Rozpoznania lub podejrzenia hiperplazji endometrium
• Wystąpienia objawów choroby wątroby lub nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby
• Rozpoznania porfirii
• Wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki leku

¹²