Wskazania do stosowania
Bijuva 1 mg + 100 mg

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Bijuva

Produkt leczniczy Bijuva, 1 mg + 100 mg, kapsułki miękkie jest wskazany do stosowania w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w przypadku występowania objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, które zachowały macicę. Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentek, u których od wystąpienia ostatniego krwawienia miesiączkowego upłynęło co najmniej 12 miesięcy.¹

Skład i postać leku

Bijuva to preparat złożony, zawierający w jednej kapsułce miękkiej 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) oraz 100 mg progesteronu. Kapsułki mają charakterystyczną owalną, nieprzezroczystą formę, są jasnoróżowe po jednej stronie i ciemnoróżowe po drugiej, z nadrukiem „1C1” wykonanym białym tuszem. Wielkość owalu kapsułki wynosi około 5,2-6 mm.²

Populacja docelowa

Produkt Bijuva jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Należy zwrócić uwagę, że doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentek w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy kwalifikacji starszych pacjentek do terapii.³

Objawy niedoboru estrogenów, w których wskazane jest stosowanie leku

Bijuva stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Do typowych objawów niedoboru estrogenów, które mogą być wskazaniem do zastosowania produktu Bijuva, należą:

• Objawy naczynioruchowe – uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zwłaszcza nocna
• Zaburzenia snu związane z objawami naczynioruchowymi
• Objawy psychiczne – wahania nastroju, drażliwość, obniżony nastrój
• Objawy ze strony układu moczowo-płciowego – suchość pochwy, dyspareunia, atrofia urogenitalna
• Inne dolegliwości związane z niedoborem estrogenów po menopauzie

Forma terapii

Bijuva stosuje się w ciągłej skojarzonej HTZ, co oznacza, że zarówno estrogen (estradiol), jak i progestagen (progesteron) są przyjmowane codziennie bez przerwy. Ta forma terapii jest odpowiednia dla kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, ponieważ dodanie progesteronu do estrogenowej terapii zastępczej zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka endometrium, które mogłyby wystąpić przy stosowaniu samych estrogenów.⁴

Warunki rozpoczęcia terapii

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bijuva należy upewnić się, że:

1. Pacjentka jest po menopauzie – od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego upłynęło co najmniej 12 miesięcy.⁵
2. Pacjentka ma zachowaną macicę – preparat zawiera zarówno estrogen, jak i progestagen, co jest odpowiednią formą terapii dla kobiet z zachowaną macicą.
3. Występują objawy niedoboru estrogenów wymagające interwencji terapeutycznej.
4. Pacjentka nie ma przeciwwskazań do stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Szczególne grupy pacjentek

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Bijuva u kobiet w wieku powyżej 65 lat ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej. W przypadku takich pacjentek zaleca się dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie w trakcie leczenia.⁶

Ze względu na zawartość 0,042 mg czerwieni Allura (E 129) jako substancji pomocniczej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z nadwrażliwością na ten barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.⁷