badanie toksykologiczne
Badanie toksykologiczne to kompleksowa analiza mająca na celu wykrycie i identyfikację substancji toksycznych w organizmie człowieka. Obejmuje ono badanie różnych materiałów biologicznych, takich jak krew, mocz, włosy, paznokcie czy tkanki, pod kątem obecności narkotyków, leków, alkoholu, metali ciężkich i innych substancji potencjalnie szkodliwych.
W praktyce klinicznej badania toksykologiczne są nieodzownym narzędziem diagnostycznym w przypadkach podejrzenia zatruć, przedawkowania leków, oceny ekspozycji zawodowej na substancje toksyczne czy monitorowania terapii lekowej. Szczególne znaczenie mają w medycynie ratunkowej, gdzie szybka identyfikacja toksyn może mieć kluczowe znaczenie dla wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Metody stosowane w badaniach toksykologicznych obejmują m.in. chromatografię gazową, chromatografię cieczową, spektrometrię mas, techniki immunochemiczne czy elektrochemiczne. Wybór metody analitycznej zależy od rodzaju poszukiwanych substancji, dostępnego materiału biologicznego oraz wymaganej czułości i swoistości badania.
Interpretacja wyników badań toksykologicznych wymaga uwzględnienia wielu czynników, w tym farmakokinetyki i farmakodynamiki wykrytych substancji, współistniejących chorób pacjenta, przyjmowanych leków oraz potencjalnych interakcji między nimi. Dlatego kluczowa jest ścisła współpraca między laboratorium toksykologicznym a lekarzem prowadzącym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 3 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poliowirus typ 3 (szczep Saukett) jest składnikiem szczepionki Boostrix Polio, obecnym w dawce 0,5 ml w stężeniu 32 jednostek antygenu D. Substancja ta, w formie inaktywowanej, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, a proces produkcji obejmuje namnażanie wirusa w hodowli komórkowej VERO oraz jego inaktywację, co eliminuje ryzyko związane z żywym wirusem. W ocenie uwzględniono także obecność śladowych ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które nie wpływają negatywnie na bezpieczeństwo szczepionki.
badanie toksykologiczne, Boostrix Polio, ciężarna samica, działanie teratogenne, formaldehyd, funkcja reprodukcyjna, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany wirus polio, model zwierzęcy, neomycyna, okres laktacji, płodność, polimyksyna, poliowirus typ 3, proces inaktywacji, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep Saukett, szczepionka wieloskładnikowa - Leksykon substancji czynnych
Lawenda wąskolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) nie wymagał przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. W związku z ugruntowanym zastosowaniem medycznym lawendy wąskolistnej, nie wykonano standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Brak tych danych jest rekompensowany długotrwałym, bezpiecznym stosowaniem produktu w medycynie tradycyjnej, bez istotnych raportów działań niepożądanych, co stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Pranosin 50 mg/ml
Przedawkowanie inozyny pranobeksu, stosowanej w postaci syropu Pranosin o stężeniu 50 mg/ml, jest zjawiskiem rzadko obserwowanym i nieudokumentowanym w praktyce klinicznej. Głównym objawem toksyczności, potwierdzonym na modelach zwierzęcych, jest hiperurykemia, czyli wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, co może prowadzić do powikłań ze strony układu moczowego, takich jak wytrącanie kryształów kwasu moczowego. Inne ciężkie działania niepożądane są mało prawdopodobne, jednak możliwe jest nasilenie typowych działań niepożądanych leku.
badanie toksykologiczne, drogi moczowe, działanie niepożądane, gospodarka kwasu moczowego, hiperurykemia, inozyna pranobeks, kryształy kwasu moczowego, kwas moczowy, leczenie hiperurykemii, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, monitorowanie kwasu moczowego, nawodnienie pacjenta, parametr biochemiczny, Pranosin - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nikozipix 1,5 mg
Preparat Nikozipix zawierający 1,5 mg cytyzyny wykazuje szeroki indeks terapeutyczny potwierdzony badaniami przedklinicznymi na myszy, szczurach i psach. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnej toksyczności wobec kluczowych układów i narządów, takich jak hemopoeza, błona śluzowa żołądka, nerki, wątroba oraz inne narządy wewnętrzne. Ocena bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego na świnkach morskich potwierdziła brak zaburzeń rytmu serca po jednokrotnym podaniu cytyzyny, co jest istotne w kontekście terapii uzależnienia od nikotyny. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a testy porównawcze toksyczności cytyzyny i nikotyny wskazały na niższe ryzyko toksyczne cytyzyny, z wyjątkiem zwiększonej peroksydacji lipidów, prawdopodobnie związanej z ograniczoną biotransformacją w hepatocytach.
badanie toksykologiczne, biotransformacja w hepatocytach, błona śluzowa żołądka, cytyzyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, elementy morfotyczne krwi, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje sercowo-naczyniowe, genotoksyczność, hemopoeza, hepatocyt, hepatotoksyczność, indeks terapeutyczny, izolowane komórki wątroby, nerka, peroksydacja lipidów, potencjał mutagenny, ryzyko kancerogenne, toksyczność komórkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uzależnienie od nikotyny, wątroba - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Tadalafil Aurovitas, zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów i zasadę ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży. Ponadto tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien jasno informować pacjentki o tych przeciwwskazaniach i ryzyku związanym z ekspozycją na tadalafil.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, ciąża, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tadalafil, wiek reprodukcyjny, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viruzine Forte 500 mg/5 ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna Viruzine Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę. Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna 100 mg/kg mc./dobę. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania karcinogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro na ludzkich limfocytach nie potwierdziły właściwości mutagennych inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dysfagia, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, właściwość karcinogenna, współczynnik bezpieczeństwa, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść rumiankowa –
Maść rumiankowa zawierająca ekstrakt z kwiatu Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), pozyskiwany przy użyciu etanolu, nie była poddana dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Pomimo braku standardowych badań toksykologicznych, bezpieczeństwo produktu zostało ustalone na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego oraz praktyki medycznej. Podłożem maści jest wazelina biała, a stosowanie produktu powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami dawkowania i przeciwwskazań zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Angeliq 1 mg + 2 mg
Badania przedkliniczne leku Angeliq, zawierającego 1 mg estradiolu oraz 2 mg drospirenonu, potwierdziły zgodność profilu bezpieczeństwa obu substancji czynnych z ich charakterystyką farmakologiczną. Zarówno estradiol, jako estrogen, jak i drospirenon, jako gestagen, wykazywały oczekiwane reakcje biologiczne bez ujawnienia nieoczekiwanych efektów toksycznych. Testy toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, mutagennym oraz wpływem na rozrodczość, nie wykazały zagrożeń, które mogłyby podważyć bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atarax 25 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Atarax, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną i toksykologiczną. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego oraz oddechowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji w dawkach klinicznych. Ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniła znaczących efektów niepożądanych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku w praktyce medycznej.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa syldenafilu w dawce 100 mg (produkt MAXON) obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych ani objawów kumulacyjnej toksyczności. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego syldenafilu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DIOVAN 3 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, przeprowadzonych zgodnie z konwencjonalnymi protokołami. W badaniach wielokrotnych dawek u szczurów (200-600 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, oraz zmiany hemodynamiczne nerek, w tym wzrost stężenia mocznika w osoczu i rozrost kanalików nerkowych. U małp szerokonosych, przy podobnych dawkach, zmiany te były bardziej nasilone, prowadząc do nefropatii z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny w surowicy. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u obu gatunków, co wiązano z farmakologicznym działaniem walsartanu i długotrwałym niedociśnieniem tętniczym. Warto podkreślić, że stosowane dawki były 6-18-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg). Badania reprodukcyjne u szczurów wykazały, że toksyczne dawki (600 mg/kg mc./dobę) podawane w ostatnich dniach ciąży i laktacji powodowały zmniejszenie przeżywalności potomstwa, opóźnienie rozwoju i mniejszy przyrost masy ciała młodych.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bazofilia, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina w surowicy, małpa szerokonosa, mocznik w osoczu, nefropatia, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, podanie doustne, przeżywalność potomstwa, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertranorm 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, substancji czynnej leku Sertranorm, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych. Nie wykazano działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na brak istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców, jednak zaobserwowano efekty fetotoksyczne, prawdopodobnie wtórne do toksyczności matczynej. Wczesna umieralność okołoporodowa oraz opóźnienia rozwojowe u potomstwa były przejściowe i przypisane działaniu pośredniemu na organizm matki, a nie bezpośredniemu wpływowi na płód.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, sertralina, toksyczne działanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Nux vomica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza charakterystyk produktów leczniczych Cocculine i Gastrocynesine, zawierających Nux vomica w potencji homeopatycznej 4 CH, wykazała brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Preparaty te zawierają odpowiednio 0,375 mg i 75 mg Nux vomica na tabletkę, jednak nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksyczności reprodukcyjnej ani farmakodynamicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych może wynikać z bardzo niskiego stężenia substancji czynnej w rozcieńczeniu homeopatycznym oraz specyficznego statusu regulacyjnego leków homeopatycznych, które nie zawsze wymagają pełnej oceny przedklinicznej.
alkaloid strychninowy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba wątroby, działanie toksyczne, genotoksyczność, kulczyba wronie oko, Nux vomica, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, produkty lecznicze homeopatyczne, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
Przedkliniczne badania toksykologiczne pankreatyny pochodzenia wieprzowego, będącej składnikiem aktywnym preparatu Lipancrea 16 000, wykazały brak istotnych klinicznie oznak toksyczności po jednorazowym, podostrym oraz przewlekłym podawaniu w różnych modelach eksperymentalnych. Preparat charakteryzuje się określoną aktywnością enzymatyczną: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 900 j. Ph. Eur., co jest istotne dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badania potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, bez wykazania działań niepożądanych w tych obszarach.
aktywność enzymatyczna, amylaza, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Lipancrea, lipaza, pankreatyna, płodność, proteaza, przebieg ciąży, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosynephrin-Pos 10% 100 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku fenylefryny zawartego w Neosynephrin-POS 10% wykazały, że miejscowa toksyczność oka jest zależna od stężenia substancji. Roztwory o stężeniu 2,5% i 10% powodowały cytotoksyczność śródbłonka rogówki, nadmierne rogowacenie oraz obrzęk i zgrubienie rogówki u królików i kotów, natomiast roztwór 0,125% nie wywoływał takich efektów. U ludzi stosowanie 2,5% roztworu wiązało się z obniżeniem częściowego ciśnienia tlenu, jednak bez istotnych zmian w przepływie krwi przez plamkę oka przy zalecanym stosowaniu. Brak jest danych dotyczących toksyczności przewlekłej u zwierząt, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu fenylefryny. Badania in vitro nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe badania na myszach i szczurach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego, choć u szczurów zaobserwowano dawkozależne przewlekłe zapalenia wątroby i prostaty.
badanie toksykologiczne, chlorowodorek fenylefryny, ciśnienie parcjalne tlenu, działanie mutagenne, działanie niepożądane, inhibitor anhydrazy węglanowej, nadmierne rogowacenie, obkurczenie naczyń, obrzęk rogówki, położenie odwrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, toksyczność miejscowa, toksyczność przewlekła, ukrwienie macicy, uszkodzenie płodu, zaburzenie wzrostu płodowego, zmiany neoplastyczne - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa standaryzowanego wyciągu alergenowego pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) zawartego w produkcie leczniczym Grazax w dawce 75 000 SQ-T obejmowały standardowe testy toksykologiczne na modelach zwierzęcych, w tym myszy i psach. Badania toksyczności ogólnej na myszach nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. Długoterminowe badania toksykologiczne na psach, trwające 52 tygodnie, ujawniły występowanie zapalenia naczyń lub zapalenia okołonaczyniowego u samców, co sugeruje różnice płciowe w odpowiedzi immunologicznej, jednak ze względu na różnice międzygatunkowe nie przewiduje się takiego ryzyka u pacjentów ludzkich. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozród i rozwój potomstwa na modelu mysim nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, zdolność kojarzenia się ani rozwój prenatalny i okołoporodowy potomstwa.
badanie toksykologiczne, immunoterapia alergenowa, model mysi, odpowiedź immunologiczna, rozwój prenatalny, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, standaryzowany wyciąg alergenowy, toksyczność ogólna, tymotka łąkowa, wpływ na rozród, wyciąg alergenowy pyłku trawy, zapalenie naczyń, zapalenie okołonaczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NiQuitin MINI 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nikotyny zawartej w tabletkach do ssania NiQuitin MINI 4 mg obejmują szeroki zakres analiz toksykologicznych, mutagennych oraz rakotwórczych, które nie wykazały mutagenności ani jednoznacznego potencjału rakotwórczego w dawkach terapeutycznych. Schemat dawkowania produktu został opracowany tak, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej. W badaniach na zwierzętach ciężarnych stwierdzono toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży oraz rozwój płodu, w tym opóźnienia wzrostu somatycznego i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego, jednak efekty te występowały przy dawkach przekraczających zalecane dla NiQuitin MINI 4 mg. Wpływ nikotyny na płodność nie został jednoznacznie określony, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, mutacja genetyczna, narażenie ogólnoustrojowe, nikotynowa terapia zastępcza, opóźnienie wzrostu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, rozwój somatyczny, tabletki do ssania, toksyczność nikotyny, toksyczność wobec płodu, toksyczny wpływ, uzależnienie od nikotyny, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zaprzestanie palenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluticomb (25 mcg + 125 mcg)/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Fluticomb, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian, wykazały potencjalne działanie teratogenne glikokortykosteroidów, takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak efekty te obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W przypadku salmeterolu toksyczny wpływ na zarodek i płód stwierdzono jedynie po ekspozycji na wysokie dawki, nieadekwatne do klinicznego stosowania. Badania na szczurach wykazały specyficzne zmiany rozwojowe, takie jak przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, przy dawkach glikokortykosteroidów wywołujących nieprawidłowości rozwojowe.
Fluticomb zawiera jako gaz nośny norfluran (HFA-134a), który nie zawiera freonów i został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym trwającym do 2 lat na różnych gatunkach zwierząt. Wyniki tych badań nie wykazały działań toksycznych nawet przy stężeniach znacznie przekraczających ekspozycję pacjentów podczas stosowania leku. Całościowo, dostępne dane przedkliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa Fluticomb przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, choć potencjalne ryzyko teratogenne wymaga uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży.
badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, Fluticomb, flutykazon propionian, gaz nośny, glikokortykosteroid, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, nieprawidłowość rozwojowa, norfluran, rozszczep podniebienia, salmeterol, tętnica pępkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bi-Profenid 150 mg
Preparat Bi-Profenid zawierający ketoprofen był poddany szerokim badaniom toksykologicznym na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach, psach oraz ssakach naczelnych, przez okres do 18 miesięcy. W badaniach wykazano, że dawki ketoprofenu powyżej 4,5 mg/kg/dobę u szczurów, około 3 mg/kg/dobę u psów oraz powyżej 9 mg/kg/dobę u ssaków naczelnych wywoływały zmiany w przewodzie pokarmowym, takie jak nadżerki, owrzodzenia i wrzody, które w niektórych przypadkach prowadziły do perforacji. Nasilenie tych zmian było zależne od dawki. Dodatkowo, u szczurów przy dawce 24 mg/kg/dobę zaobserwowano uszkodzenia nerek, w tym martwicę brodawek nerkowych, co jest zgodne z profilem nefrotoksyczności NLPZ. Badania nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego ketoprofenu, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze i mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kanalik nerkowy, ketoprofen, martwica brodawek nerkowych, nadżerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, substancja czynna, wrzód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiocodin (15 mg + 300 mg)/10 ml
Produkt leczniczy Thiocodin, zawierający 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego oraz 300 mg sulfogwajakolu w 10 ml syropu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w kompleksowych badaniach przedklinicznych. W badaniach toksykologicznych, w tym po wielokrotnym podaniu, nie stwierdzono istotnych klinicznie działań niepożądanych ani toksyczności, a także brakuje dowodów na działanie genotoksyczne czy kancerogenne substancji czynnych. Ponadto, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa u zwierząt laboratoryjnych, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w populacji pacjentów. W 28-dniowych badaniach na szczurach ustalono wartość NOAEL na poziomie 67,2 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, a maksymalna dawka badana wyniosła 336 mg/kg mc., czyli ponad 20-krotność dawki klinicznej. Tak szeroki margines bezpieczeństwa potwierdza niskie ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu Thiocodinu. Zgromadzone dane przedkliniczne uzasadniają racjonalne i bezpieczne stosowanie produktu w praktyce klinicznej, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek oraz standardowych środków ostrożności.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka lecznicza, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, kodeina fosforan półwodny, margines terapeutyczny, NOAEL, płodność, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, sulfogwajakol, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Molibden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Molibden, jako pierwiastek śladowy niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, jest stosowany w żywieniu pozajelitowym oraz suplementacji pierwiastków śladowych w formie związków takich jak sodu molibdenian dwuwodny (np. Addamel N: 4,85 μg/ml, 0,02 μmol/ml; Nutryelt: 42,93 mg/l, 0,21 μmol/10 ml) oraz molibdenian amonu czterowodny (Pediaven G20: 0,09 mg/1000 ml, 50 μg). Dawki molibdenu w tych produktach są starannie dobrane i mieszczą się w zakresie zapotrzebowania fizjologicznego, co minimalizuje ryzyko toksyczności. Produkty takie jak Supliven i Tracutil również zawierają molibden w niskich stężeniach (odpowiednio 4,85 μg/ml i 2,42 μg/ml), a ich stosowanie kliniczne jest uznawane za bezpieczne, szczególnie w kontekście terapii zastępczej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie toksyczne, mieszanina odżywcza, molibdenian amonu czterowodny, ocena bezpieczeństwa, pierwiastek śladowy, roztwór pierwiastków śladowych, ryzyko toksykologiczne, sodu molibdenian dwuwodny, suplementacja pierwiastków śladowych, terapia zastępcza, wstrzyknięcie dożylne, zapotrzebowanie fizjologiczne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji 400 mg/200 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne i farmakologiczne cyprofloksacyny, substancji czynnej produktu Ciprofloxacin Kabi, wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniła istotnych efektów niepożądanych. Cyprofloksacyna wykazuje działanie fototoksyczne u zwierząt, jednak tylko przy klinicznie istotnym narażeniu, a jej fotomutagenność i fotorakotwórczość są niewielkie i porównywalne z innymi inhibitorami gyrazy, co sugeruje konieczność ostrożności podczas ekspozycji na promieniowanie UV w trakcie terapii.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, chinolon, chrząstka stawowa, cyprofloksacyna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, inhibitor gyrazy, odciążenie stawów, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność wielokrotna, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstki stawowej, wpływ na reprodukcję, zmiany stawowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Vivanta 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały dobrą tolerancję leku w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi, z działaniami niepożądanymi na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszenie aktywności psychomotorycznej, nadmierna aktywność, ataksja) obserwowanymi głównie przy wyższych dawkach. U starszych szczurów albinotycznych po długotrwałej ekspozycji na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) zaobserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Wpływ na płodność samców i samic szczurów występował tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i był przemijający lub klinicznie nieistotny. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego pregabaliny.
aktywność psychomotoryczna, ataksja, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, bruksizm, ekspozycja terapeutyczna, mechanizm niegenotoksyczny, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, płytki krwi, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne tietylperazyny, substancji czynnej leku Torecan, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy mutagenności in vitro na szczepach Salmonella typhimurium i Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności. Brak jest jednak kompleksowych badań dotyczących karcynogenności tej substancji, co pozostawia tę kwestię otwartą.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dawka kliniczna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Escherichia coli, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, test mutagenności, tietylperazyna, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobutamin hameln 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku dobutaminy, uzyskane w ramach konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały istotnych klinicznie efektów toksycznych ani zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawkach terapeutycznych. Badania wielokrotnego podawania leku potwierdziły zgodność profilu bezpieczeństwa z mechanizmem działania jako selektywnego agonisty receptorów β1-adrenergicznych, z minimalnym wpływem na receptory β2. Brak jest danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego, co jest uzasadnione krótkotrwałym charakterem terapii i klinicznym zastosowaniem dobutaminy.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek dobutaminy, dobutamina, działanie mutagenne i rakotwórcze, efekt toksyczny, opóźnienie wzrostu pourodzeniowe, płodność, profil bezpieczeństwa leku, receptor β1-adrenergiczny, receptor β2-adrenergiczny, teratogenność, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisulpryd Holsten 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne amisulprydu wykazały brak istotnego ryzyka ogólnoustrojowego oraz specyficznej toksyczności narządowej. Maksymalne tolerowane dawki u szczurów (200 mg/kg m.c./dobę) i psów (120 mg/kg m.c./dobę) odpowiadały wartościom AUC odpowiednio 2- i 7-krotnie wyższym niż u ludzi, a obserwowane zmiany miały charakter farmakologiczny bez znaczenia toksykologicznego. Amisulpryd nie wykazywał potencjału genotoksycznego, co potwierdza brak mutagenności i aberracji chromosomowych w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach rakotwórczości na szczurach i myszach, przy ekspozycji AUC 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi, nie stwierdzono działania kancerogennego.
aberracja chromosomowa, amisulpryd, badanie genotoksyczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, maksymalna dawka tolerowana, mutacja genowa, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko ogólnoustrojowe, wada rozwojowa, wartość AUC - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tuxanuva 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Tuxanuva, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego działania przeciwkrzepliwego dabigatranu. Wpływ na płodność samic obejmował zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co odpowiada 5-krotności ekspozycji klinicznej. Dodatkowo, u szczurów i królików poddanych dawkom 5-10-krotnie wyższym niż kliniczne, odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów, obniżoną przeżywalność oraz wzrost wad rozwojowych. W okresie pre- i postnatalnym dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów.
aktywność farmakologiczna, badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dabigatran eteksylat mezylanu, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, genotoksyczność, incydent krwawienia, toksyczność, wady rozwojowe płodu, właściwości przeciwkrzepliwe, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cholestil 400 mg
Hymekromon, substancja czynna leku Cholestil, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania przez cały okres ciąży. Brak jest jednoznacznych informacji o potencjalnym ryzyku dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka w przypadku konieczności terapii. W odniesieniu do kobiet karmiących piersią, brak danych potwierdzających przenikanie hymekromonu do mleka matki uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa dla noworodków i niemowląt, co wymaga szczegółowej analizy korzyści zdrowotnych karmienia piersią oraz korzyści terapeutycznych dla matki przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia lub przerwaniu karmienia.
- Leksykon substancji czynnych
Manganu chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mangan w postaci chlorku czterowodnego (MnCl₂·4H₂O) jest stosowany jako mikroelement w preparatach do żywienia pozajelitowego, takich jak Pediaven NN1 i Peditrace. Pediaven NN1 zawiera mangan w stężeniu 5,4 µg/250 ml (0,02 mg/1000 ml), co odpowiada dawce 1,5 μg/250 ml (6 μg/1000 ml), natomiast Peditrace dostarcza 1 μg manganu na 1 ml koncentratu (18,2 nmol). Nie przeprowadzono specyficznych badań toksyczności przedklinicznej dla tych preparatów, jednak dostępne dane literaturowe oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazują na istotne ryzyko toksyczności przy stosowaniu tych dawek. Mangan jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, a jego dawkowanie w tych produktach jest dostosowane do potrzeb fizjologicznych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w trakcie terapii żywieniowej pozajelitowej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, koncentrat Peditrace, mangan chlorek czterowodny, mikroelement, monitorowanie pacjenta, Pediaven NN1, Peditrace, pierwiastek śladowy, preparat do żywienia pozajelitowego, suplementacja dożylna, terapia zastępcza, terapia żywieniowa, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orizon 3 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią wynikającą z blokady receptorów dopaminergicznych D2. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszoną masę urodzeniową oraz obniżoną przeżywalność potomstwa, a także deficyty funkcji poznawczych u dorosłych osobników po ekspozycji prenatalnej. W 40-tygodniowym badaniu u młodych psów przy dawce 1,5 mg/dobę (3,6-krotna ekspozycja względem maksymalnej u młodzieży) nie stwierdzono zaburzeń wzrostu kości długich, natomiast przy 15-krotnej ekspozycji obserwowano opóźnione dojrzewanie płciowe i zmiany kostne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików, a testy genotoksyczności były negatywne.
antagonista dopaminy, antagonizm rysperydonu, badanie toksykologiczne, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, deficyt funkcji poznawczej, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, odstęp QT, pole pod krzywą, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Kaptopryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kaptopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje w badaniach przedklinicznych głównie odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po długotrwałym podaniu doustnym. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń genetycznych. W badaniach reprodukcyjnych na różnych gatunkach (szczury, myszy, króliki, małpy) nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, śmierć płodu oraz wrodzone wady rozwojowe, ze szczególnym wpływem na układ nerkowy płodu oraz zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i poporodową.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmierć płodu, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, toksyczność płodowa, układ nerkowy płodu, uszkodzenie genetyczne, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entecavir Polpharma 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne entekawiru wykazały różnorodne efekty zależne od gatunku i dawki. U psów zaobserwowano przemijające zapalenia okołonaczyniowe w OUN przy narażeniu 10-19-krotnie wyższym niż u ludzi, natomiast u małp nie stwierdzono zaburzeń OUN nawet przy narażeniu >100-krotnym. Degeneracja nasieniowodów występowała u gryzoni i psów przy narażeniu ≥26-krotnym, ale nie u małp. Badania rozrodczości na szczurach nie wykazały obniżenia płodności przy wysokim narażeniu. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach przy narażeniu do 21-krotnego nie obserwowano embriotoksyczności, natomiast wyższe dawki powodowały toksyczność u ciężarnych, resorpcje, wady kostne i zmiany rozwojowe. W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, choć przy bardzo wysokim narażeniu (AUC ≥ 92-krotne) zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny.
badanie mikrojądrowe, badanie okołoporodowe, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, degeneracja nasieniowodu, embriotoksyczność, genotoksyczność, glejak mózgu, gruczolak wątroby, guz naczyniowy, komórka ssaka, kręg lędźwiowy, limfocyt ludzki, mutacja genetyczna, naprawa DNA, narażenie płodu, nowotwór płuc, ośrodkowy układ nerwowy, proliferacja pneumocytów, rak wątroby, resorpcja, test mutagenności, test transformacji, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowa, zaburzenie kostnienia, zapalenie okołonaczyniowe, zmiana chromosomalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AzitroLEK 100 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie leku w dawkach do 40-krotnie przekraczających terapeutyczne może indukować przemijającą fosfolipidozę bez objawów ogólnoustrojowej toksyczności. Badania elektrofizjologiczne potwierdziły potencjał azytromycyny do wydłużania odstępu QT w EKG, co stanowi istotny czynnik ryzyka u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. Kompleksowe testy genotoksyczności in vivo i in vitro jednoznacznie wykluczyły mutagenne i klastogenne działanie leku, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania azytromycyny.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, mutacja genowa, odstęp QT, opóźnienie kostnienia, praktyka kliniczna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon substancji czynnych
Fluoroetylo-L-tyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluoroetylo-L-tyrozyna (18F), aktywny składnik radiofarmaceutyku IASOglio, została poddana ograniczonym badaniom toksykologicznym przedklinicznym. W badaniach ostrej toksyczności na szczurach, po dożylnym podaniu dawki 5 mL/kg masy ciała, nie odnotowano efektów śmiertelnych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. Izotop 18F charakteryzuje się okresem półtrwania 110 minut, rozpadając się do stabilnego 18O z emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV oraz fotonowego promieniowania anihilacji o energii 511 keV, co ma znaczenie przy interpretacji wyników badań. IASOglio zawiera również substancje pomocnicze: sód (3,19 mg/ml) oraz etanol (do 0,1 mL), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fluoroetylo-L-tyrozyna, indukcja nowotworu, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa, promieniowanie anihilacji, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk diagnostyczny, radiofarmaceutyk IASOglio, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja pomocnicza, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml; – dawki do leczenia podtrzymującego: 4000 SU/ml
Produkt leczniczy Pollinex Tree zawiera mieszankę alergoidów pyłku olchy, brzozy i leszczyny, dostępnych w dawkach do leczenia podstawowego 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml oraz dawce podtrzymującej 4000 SU/ml. Alergeny zostały zmodyfikowane aldehydem glutarowym i zaadsorbowane na L-tyrozynie, co wpływa na ich immunogenność i bezpieczeństwo stosowania. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksykologii i farmakologii, preparat przeszedł standardowy proces rejestracji, a jego stężenia wyrażone w jednostkach standaryzowanych (SU) zostały określone metodami immunologicznymi i biochemicznymi.
aldehyd glutarowy, alergia na pyłki drzew, alergoid, alergoid pyłku drzew, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, leczenie podtrzymujące, metoda immunologiczna, profil bezpieczeństwa, pyłek brzozy, pyłek leszczyny, pyłek olchy, reakcja niepożądana, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemiderma 5 mg/g
Produkt leczniczy GEMIDERMA 5 mg/g, maść zawierająca kwas borowy jako substancję czynną, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani innych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój, działanie miejscowo drażniące oraz potencjał uczulający. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, lecz wskazuje, że decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu opierała się na innych kryteriach, takich jak doświadczenie kliniczne i literatura naukowa dotycząca kwasu borowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie drażniące, Gemiderma, kwas borowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Cefotaksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefotaksym, będący składnikiem preparatów takich jak Biotaksym czy Tarcefoksym, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 po podaniu dożylnym u myszy i szczurów wynosiły od 9 do 11 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu podskórnym od 6,1 do 7,4 g/kg, z wyjątkowo wysoką wartością 18,7 g/kg u samic myszy. Wielokrotne podawanie dawek znacznie przekraczających kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na organizmy zwierzęce. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa i test jąderkowy, nie potwierdziły działania mutagennego cefotaksymu, a konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały potencjału rakotwórczego. Ponadto, brak jest dowodów na teratogenność oraz negatywny wpływ na płodność u zwierząt doświadczalnych.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Biotaksym, cefotaksym, Cefotaxim-MIP, Cefotaxime Dali Pharma, dawka letalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, łożysko, minimalne stężenie hamujące, mutagenność, patogen Gram-ujemny, płyn owodniowy, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał kancerogenny, surowica pępowinowa, szpik kostny, Tarcefoksym, test Amesa, test jąderkowy - Leksykon substancji czynnych
Pioglitazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pioglitazon, stosowany w terapii cukrzycy typu 2, wykazuje w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, małpy) szereg efektów toksykologicznych, takich jak zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość oraz odwracalny przerost odśrodkowy serca. Zmiany te obserwowano przy stężeniach leku do 4-krotnie niższych lub równych stężeniom terapeutycznym u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko podobnych działań niepożądanych u pacjentów. Ponadto, u szczurów samców i samic po długotrwałym podawaniu (do 2 lat) stwierdzono rozrost nabłonka pęcherza moczowego oraz u samców nowotwory tego narządu, co może być związane z obecnością kamieni moczowych i podrażnieniem ściany pęcherza. W badaniach mechanistycznych wykazano, że zakwaszenie moczu zmniejszało częstość występowania guzów, jednak ryzyko nowotworowe u ludzi nie zostało jednoznacznie wykluczone. W przeciwieństwie do szczurów, myszy, psy i małpy nie wykazywały rozrostu pęcherza ani indukcji guzów przy stosowaniu pioglitazonu.
badanie genotoksyczności, badanie mechanistyczne, badanie toksykologiczne, cukrzyca typu 2, działanie rakotwórcze, FAP, hemodylucja, hiperinsulinemia, in vitro, in vivo, kamień moczowy, naciek tłuszczowy, niedokrwistość, odkładanie tłuszczu, oporność na insulinę, pioglitazon, potencjał mutagenny, przerost odśrodkowy serca, rodzinna polipowatość gruczolakowata, rozrost nabłonka pęcherza moczowego, stężenie terapeutyczne, tiazolidynodion, zahamowanie wzrostu płodu, zakwaszenie moczu, zwiększenie objętości osocza - Leksykon substancji czynnych
Lawenda – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lawenda (Lavandula angustifolia Mill., Lavandula officinalis Chaix) jest składnikiem wielu preparatów o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym, takich jak Nervosol, Nervosol-K oraz Stresolek. Jednakże dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania są ograniczone, brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym genotoksyczności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. W preparacie Stresolek wyciąg z kwiatów lawendy (Lavandulae floris extractum) występuje w stężeniu 15,0 g na 100 g płynu (1:1-2), natomiast w Nervosol i Nervosol-K lawenda jest obecna w wyciągach złożonych o różnych proporcjach (odpowiednio 15/100 i 3/20 części wyciągu, ekstrakty 1:2). Wszystkie te produkty zawierają również etanol w stężeniu około 50-57% (V/V), co może mieć wpływ na ich profil bezpieczeństwa.
badanie toksykologiczne, działanie uspokajające i przeciwlękowe, efekt genotoksyczny, efekt rakotwórczy, extractum compositum, fotosensybilizacja, genotoksyczność, Lavandula angustifolia, Lavandula officinalis, mutagenność, promieniowanie ultrafioletowe, promieniowanie UV, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z kwiatów lawendy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople żołądkowe Aflofarm –
Produkt leczniczy Krople żołądkowe Aflofarm, będący złożonym preparatem zawierającym nalewki z korzenia kozłka lekarskiego, liści mięty pieprzowej, ziela dziurawca oraz nalewkę gorzką, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest formalnych badań toksykologicznych, genotoksyczności, toksyczności ostrej i przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, karcynogenności oraz farmakologicznego bezpieczeństwa, które są standardowo wymagane do oceny ryzyka stosowania leków. Składniki preparatu są jednak tradycyjnie stosowanymi ekstraktami roślinnymi, co może stanowić podstawę do oceny ich bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego, a nie formalnych badań przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, choroba wątroby, intraktum z dziurawca, krople doustne, nalewka gorzka, nalewka z kozłka lekarskiego, nalewka z mięty pieprzowej, olejek miętowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uzależnienie od alkoholu, wyciąg roślinny, zawartość etanolu