Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lawenda wąskolistna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lawendy wąskolistnej

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla produktu leczniczego Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill., dawniej L. officinalis Chaix), nie były wymagane szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o ile takie dane nie są niezbędne do ustalenia bezpiecznego stosowania produktu.¹

Brak specyficznych danych toksykologicznych

Należy zaznaczyć, że dla substancji czynnej lawenda wąskolistna nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących następujące obszary:

• Toksyczność reprodukcyjna – wpływ na płodność, rozwój płodu, okres okołoporodowy i rozwój postnatalny
• Genotoksyczność – potencjalne działanie mutagenne na poziomie chromosomowym i genowym
• Potencjał rakotwórczy – badania długoterminowe oceniające ryzyko karcynogenezy

²

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla kwiatu lawendy (Lavandula angustifolia) wynika z regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. W przypadku produktu Kwiat lawendy, długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej bez raportowania istotnych działań niepożądanych stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa.³

Pomimo braku formalnych badań toksykologicznych, produkt leczniczy Kwiat lawendy, zawierający jako substancję czynną kwiat lawendy wąskolistnej, jest uznawany za bezpieczny w zalecanych dawkach terapeutycznych, co wynika z wieloletniego doświadczenia klinicznego i stosowania w medycynie tradycyjnej.⁴

Kontekst regulacyjny oceny bezpieczeństwa

Warto podkreślić, że zgodnie z europejskim prawodawstwem farmaceutycznym, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, tradycyjne produkty lecznicze roślinne, takie jak preparaty zawierające lawenda wąskolistną, mogą być rejestrowane bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, pod warunkiem istnienia wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi oraz długiej historii stosowania.⁵