Właściwości farmakokinetyczne
Lawenda wąskolistna

Właściwości farmakokinetyczne lawendy wąskolistnej

Badania farmakokinetyczne dotyczące Lavandula angustifolia Mill. (nazywanej również L. officinalis Chaix) nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami. W przypadku produktu leczniczego Kwiat lawendy stosowanego w postaci ziół do zaparzania, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, nie ma konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych.¹

Jest to typowe dla wielu tradycyjnych produktów roślinnych, których długotrwałe stosowanie i doświadczenie kliniczne stanowią wystarczające potwierdzenie ich bezpieczeństwa, co zwalnia je z konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych, jakie są wymagane dla konwencjonalnych leków.²

Skład i postać leku

Produkt leczniczy Kwiat lawendy zawiera jako substancję czynną kwiat lawendy wąskolistnej (Lavandula angustifolia Mill.) w ilości 1 g substancji roślinnej na 1 g produktu. Produkt ten występuje w postaci ziół do zaparzania.³

Należy zaznaczyć, że Lavandula angustifolia Mill. jest równoznaczna z nazwą Lavandula officinalis Chaix, co jest istotną informacją z punktu widzenia identyfikacji botanicznej surowca.⁴

Regulacje prawne dotyczące badań farmakokinetycznych

Brak wymogu przeprowadzania badań farmakokinetycznych dla produktu Kwiat lawendy jest zgodny z unijnymi regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, a w szczególności artykuł 16c(1)(a)(iii), określa warunki, w których badania farmakokinetyczne nie są konieczne dla tradycyjnych produktów roślinnych.⁵

Warto podkreślić, że zwolnienie z obowiązku przeprowadzania badań farmakokinetycznych nie oznacza braku efektywności terapeutycznej, lecz jest wyrazem uznania dla długiego okresu stosowania i zgromadzonego doświadczenia klinicznego z tym surowcem roślinnym.⁶