Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluticomb (25 mcg + 125 mcg)/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Fluticomb, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian, wykazały potencjalne działanie teratogenne glikokortykosteroidów, takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak efekty te obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W przypadku salmeterolu toksyczny wpływ na zarodek i płód stwierdzono jedynie po ekspozycji na wysokie dawki, nieadekwatne do klinicznego stosowania. Badania na szczurach wykazały specyficzne zmiany rozwojowe, takie jak przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, przy dawkach glikokortykosteroidów wywołujących nieprawidłowości rozwojowe.
Fluticomb zawiera jako gaz nośny norfluran (HFA-134a), który nie zawiera freonów i został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym trwającym do 2 lat na różnych gatunkach zwierząt. Wyniki tych badań nie wykazały działań toksycznych nawet przy stężeniach znacznie przekraczających ekspozycję pacjentów podczas stosowania leku. Całościowo, dostępne dane przedkliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa Fluticomb przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, choć potencjalne ryzyko teratogenne wymaga uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fluticomb
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fluticomb oparte są na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, gdzie oceniano działanie farmakologiczne salmeterolu i flutykazonu propionianu podawanych oddzielnie, jak również w kombinacji. Dostępne dane przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa tego złożonego produktu leczniczego.1
Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie wad rozwojowych. Obserwowano m.in. rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia szkieletu. Należy jednak podkreślić, że wyniki te pochodzą z badań z zastosowaniem dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, a dostępne dane nie sugerują, aby te efekty teratogenne odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego Fluticomb.2
W przypadku salmeterolu badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, jednak efekty te obserwowano wyłącznie po ekspozycji na duże dawki tej substancji, znacznie przewyższające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.3
Ocena interakcji składników
Badania przedkliniczne oceniające jednoczesne podawanie salmeterolu i flutykazonu propionianu u szczurów wykazały specyficzne zmiany rozwojowe. Obserwowano przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Efekty te występowały przy zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie powodują nieprawidłowości rozwojowe.4
Bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego
Produkt leczniczy Fluticomb zawiera jako gaz nośny norfluran (HFA-134a), który nie zawiera freonów. Kompleksowe badania toksykologiczne tego składnika, prowadzone na różnych gatunkach zwierząt przez okres dwóch lat, nie wykazały działań toksycznych nawet przy zastosowaniu stężeń znacznie przewyższających stężenia, na jakie eksponowani są pacjenci podczas stosowania produktu leczniczego Fluticomb.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania