Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi 10 mg/g

Produkt leczniczy 1% spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego zawiera metylorozanilinowy chlorek (10 mg/g), substancję o udokumentowanym potencjale mutagennym. Badania przedkliniczne wykazały zdolność fioletu gencjanowego do indukowania punktowych mutacji w DNA zarówno komórek prokariotycznych, jak i eukariotycznych. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono pełnego zakresu standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.

Pobierz ChPL PDF 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi – Płyn na skórę – 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Potencjał mutagenny
Ograniczenia danych przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

fiolet gencjanowy

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego (10 mg/g) zawiera substancję czynną metylorozanilinowy chlorek (Methylrosanilinii chloridum), znany również jako fiolet gencjanowy. W celu oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku należy zaznaczyć, że dla tej substancji nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych, które standardowo wykonuje się dla nowych substancji leczniczych. ¹

Potencjał mutagenny

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na istotny potencjał mutagenny fioletu gencjanowego. Substancja wykazuje zdolność do wywoływania zmian genetycznych zarówno w komórkach prokariotycznych (bakteryjnych), jak i eukariotycznych. Działanie mutagenne manifestuje się poprzez indukowanie punktowych zmian w strukturze kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA). ²

Ograniczenia danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dla fioletu gencjanowego nie są dostępne wyniki standardowych badań toksykologicznych obejmujących takie aspekty jak:

Zidentyfikowany potencjał mutagenny substancji czynnej nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu produktu, zwłaszcza u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, oraz ścisłe przestrzeganie wskazań do stosowania tego produktu leczniczego. Przy stosowaniu miejscowym na skórę w stężeniu 1% (10 mg/g) należy uwzględnić możliwość penetracji substancji przez skórę, szczególnie w przypadku stosowania na dużych powierzchniach lub na uszkodzoną barierę skórną. ⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.