toksyczność wielokrotnego podania
Toksyczność wielokrotnego podania to rodzaj badania toksykologicznego, które ocenia potencjalne szkodliwe efekty substancji chemicznej podawanej organizmowi w powtarzalnych dawkach przez dłuższy okres. W przeciwieństwie do badań toksyczności ostrej, które koncentrują się na skutkach jednorazowej ekspozycji, toksyczność wielokrotnego podania pozwala ocenić efekty kumulacyjne, długoterminowe zmiany adaptacyjne organizmu oraz uszkodzenia narządów występujące po regularnej ekspozycji.
Badania toksyczności wielokrotnego podania są kluczowym elementem oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów i innych substancji chemicznych. Najczęściej prowadzone są na modelach zwierzęcych z podawaniem substancji przez 28 lub 90 dni (badania podostre i podprzewlekłe) lub przez okres powyżej 6 miesięcy (badania przewlekłe). Podczas testów monitoruje się parametry biochemiczne, hematologiczne, zmiany masy ciała oraz prowadzi się badania histopatologiczne narządów po zakończeniu eksperymentu.
Wyniki badań toksyczności wielokrotnego podania są podstawą do ustalenia wartości NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – poziom niewywołujący obserwowalnych efektów niepożądanych) oraz do określenia bezpiecznych dawek dla ludzi. Pozwalają również zidentyfikować narządy docelowe dla toksyczności badanej substancji oraz mechanizmy toksycznego działania. W praktyce klinicznej znajomość profilu toksyczności wielokrotnego podania ma istotne znaczenie przy długotrwałej farmakoterapii, szczególnie w przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penester 5 mg
Przedkliniczne badania finasterydu, substancji czynnej produktu Penester, obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki nie wskazały na istotne ryzyko dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych (5 mg). W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych oraz obniżenie współczynnika płodności, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem inhibitora 5-alfa-reduktazy. Badania na małpach Rhesus wykazały, że dożylne podanie finasterydu w dawce do 800 ng/dobę (60-120 razy wyższej niż ekspozycja na nasienie partnera przyjmującego 5 mg) nie powodowało nieprawidłowości u płodów płci męskiej.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, biotransformacja leku, czynność wydzielnicza, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, feminizacja płodu, finasteryd, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, nieprawidłowość narządów płciowych, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na reprodukcję, współczynnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Espumisan 40 mg
Dane przedkliniczne dotyczące symetykonu, substancji czynnej preparatu Espumisan, potwierdzają jego wysoki profil bezpieczeństwa. Substancja ta charakteryzuje się chemiczną obojętnością oraz brakiem wchłaniania z przewodu pokarmowego, co eliminuje ryzyko ogólnoustrojowych działań toksycznych. Konwencjonalne badania farmakologiczne oraz toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wykazały negatywnego wpływu na organizm, a brak kumulacji w tkankach dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania. Warto podkreślić, że symetykon nie przenika do krwiobiegu, co jest kluczowe dla jego korzystnego profilu farmakokinetycznego.
badanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, krwioobieg, procesy rozrodcze, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, rozrodczość, stężenie systemowe, światło jelita, symetykon, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acurenal 40 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne chinaprylu wykazały relatywnie niską toksyczność ostrą przy podaniu doustnym, z wartościami LD50 wynoszącymi 1739-1840 mg/kg u myszy oraz 3541-4280 mg/kg u szczurów, natomiast podanie dożylne charakteryzowało się niższymi wartościami LD50: 504-523 mg/kg u myszy i 107-158 mg/kg u szczurów. Wielokrotne podanie doustne w dawkach do 200 mg/kg/dobę u szczurów i 125 mg/kg/dobę u psów przez 2 tygodnie było dobrze tolerowane, choć dawki ≥400 mg/kg u szczurów i ≥125 mg/kg u psów powodowały podrażnienie przewodu pokarmowego oraz umiarkowane zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały istotnych zaburzeń płodności ani rozwoju płodów przy dawkach 10-100 mg/kg/dobę, jednak podanie w późnej ciąży (25-150 mg/kg) skutkowało zmniejszeniem masy ciała potomstwa, a u królików stwierdzono toksyczny wpływ na płód. Chinapryl przenika do mleka samic w stężeniu 3-5% stężenia we krwi po 3-5 godzinach od podania.
Acurenal, azot mocznikowy we krwi, badania przedkliniczne, chinapryl, chinaprylat, chłoniako-naczyniaki krezki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, LD50, podanie doustne, podanie dożylne, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, stężenie w mleku, test Amesa, tłuszczak, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na płodność, współczynnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Treprostynil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Treprostynil, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, był przedmiotem szeroko zakrojonych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu (13 i 26 tygodni) u szczurów i psów zaobserwowano miejscowe reakcje zapalne w miejscu infuzji, takie jak obrzęk, rumień, opuchlizna oraz ból. U psów poddanych dawkom ≥ 300 ng/kg/min (odpowiadającym stężeniu w osoczu 7,85 ng/ml) wystąpiły poważniejsze objawy niepożądane, w tym zmniejszona aktywność, wymioty, luźne stolce oraz zgony związane z wgłobieniem jelita i wypadnięciem odbytu. Warto podkreślić, że stężenia te są porównywalne do tych osiąganych u pacjentów otrzymujących infuzję treprostynilu w dawce powyżej 50 ng/kg mc./min.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, infuzja podskórna, infuzja treprostynilu, nadciśnienie płucne, obrzęk i rumień, potencjał rakotwórczy, stężenie treprostynilu w osoczu, toksyczność wielokrotnego podania, treprostynil, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirexan 75 mg
Przedkliniczne badania dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Mirexan, potwierdzają jego bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych, nie wykazując szczególnych zagrożeń dla człowieka w standardowych modelach farmakologicznych. Efekty toksyczne obserwowane były głównie w wyniku nasilonego działania farmakodynamicznego antykoagulanta, przede wszystkim zwiększonego ryzyka krwawień. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, a długoterminowe testy toksykologiczne na szczurach i myszach, przy dawkach do 200 mg/kg (wielokrotność dawek stosowanych u ludzi), nie potwierdziły działania kancerogennego. Dane toksykologiczne u młodych zwierząt nie wskazały na zwiększoną wrażliwość na toksyczność dabigatranu eteksylanu.
antykoagulant, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne długoterminowe, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie kancerogenne, genotoksyczność, incydent krwawienia, model przedkliniczny, potencjał mutagenny, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność rozrodcza, toksyczność rozwojowa, toksyczność u młodych osobników, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kłącza pięciornika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura), składnika maści Neo-Tormentil, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń zdrowotnych, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na kumulację substancji ani efekty toksyczne przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń DNA, co eliminuje ryzyko mutagenne, a badania dotyczące potencjału rakotwórczego nie potwierdziły właściwości karcynogennych tej substancji.
badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogeneza, maść Neo-Tormentil, nalewka z kłącza pięciornika, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój postnatalny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg
W przypadku produktu leczniczego zawierającego solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo terapii skojarzonej. Dane bezpieczeństwa pochodzą z oddzielnych, wielokrotnie ocenianych toksykologicznie badań obu substancji czynnych w różnych modelach zwierzęcych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych, teratogenności, genotoksyczności ani kancerogenności dla żadnej z substancji. Obserwowane efekty farmakologiczne solifenacyny (działanie antymuskarynowe) oraz tamsulosyny (antagonizm receptorów α1-adrenergicznych) były zgodne z ich znanym mechanizmem działania i nie wskazywały na dodatkowe ryzyko.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie antymuskarynowe, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona, toksyczność systemowa, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elvanse 40 mg
Lisdeksamfetaminy dimezylan (Elvanse) przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo, w tym potencjał uzależniający, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozwój i rozród. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lek wywołuje stymulujące działanie na OUN o opóźnionym początku i krótszym czasie trwania niż deksamfetamina, z niższym potencjałem uzależniającym w porównaniu do metylofenidatu i kokainy. W toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano typowe dla amfetamin objawy, takie jak zwiększona aktywność, spadek masy ciała, apetytu i spowolnienie wzrostu. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test mikrojądrowy) nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na mieszaninie enancjomerów D i L amfetaminy nie potwierdziły działania kancerogennego przy dawkach do 30 mg/kg mc./dobę u myszy i 5 mg/kg mc./dobę u szczurów.
deksamfetamina, ekspozycja na amfetaminę, Elvanse, funkcje seksualne, genotoksyczność, lek psychostymulujący, lisdeksamfetamina dimezylan, metylofenidat, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, potencjał uzależniający, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenia pamięci, zaburzenia uczenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu w postaci soli sodowej (Cefuroxime Dali Pharma) potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny oraz postnatalny. Mimo braku formalnych badań kancerogenności, nie zaobserwowano dowodów na potencjał rakotwórczy cefuroksymu.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie moczu, badanie toksykologiczne, cefuroksym sodowy, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, kancerogenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, wynik laboratoryjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gerocilan 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Gerocilan, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu klinicznym. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksykologiczne, w tym badania wielokrotnego podawania, nie ujawniły niepokojących efektów toksycznych ani narządowych. Szczegółowe badania u psów, poddanych dawkom 25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych osobników. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenne nie wykazały potencjału rakotwórczego tadalafilu.
AUC, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne i klastogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja reprodukcyjna, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność narządowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu w postaci soli sodowej, stosowanego w produkcie Biofuroksym, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku nie spowodowało toksycznych efektów ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a choć formalne testy kancerogenności nie zostały przeprowadzone, dostępne dane nie wskazują na potencjał rakotwórczy cefuroksymu. Ocena wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniła ryzyka dla płodności, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży ani rozwoju pourodzeniowego potomstwa.
cefalosporyna, cefuroksym sól sodowa, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kontrola spożycia sodu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, zawartość sodu - Leksykon substancji czynnych
Linkomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa linkomycyny, obejmujące toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W modelach zwierzęcych chlorowodorek linkomycyny, obecny w preparatach Lincocin, charakteryzował się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, bez istotnych efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności i mutagenności były negatywne, a długoterminowe badania na gryzoniach nie potwierdziły działania kancerogennego. W zakresie reprodukcji i rozwoju potomstwa, linkomycyna nie wykazywała toksycznego wpływu na płody nawet przy dawkach przekraczających 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD), a także nie wpływała negatywnie na płodność przy dawce 1,2-krotnej MRHD.
chlorowodorek linkomycyny, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję czynną, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, linkomycyna, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, model zwierzęcy, organogeneza, parametry płodności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność rozwojowa płodu, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sulfarinol (50 mg + 1 mg)/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Sulfarinol, zawierającego sulfatiazol (50 mg/ml) oraz azotan nafazoliny (1 mg/ml), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły istotnych zagrożeń. Szczególnie sulfatiazol, jako sulfonamid, nie wykazał toksyczności w zalecanych dawkach, natomiast azotan nafazoliny, sympatykomimetyk o działaniu obkurczającym naczynia, może powodować zwężenie naczyń włosowatych błony śluzowej nosa przy dawkach przekraczających zalecane lub przy długotrwałym stosowaniu.
azotan nafazoliny, błona śluzowa nosa, działanie rakotwórcze, efekty toksyczne, genotoksyczność, karcynogeneza, mikrokrążenie, nafazolina, obkurczenie naczyń krwionośnych, sulfatiazol, sulfonamidy, sympatykomimetyki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenia mikrokrążenia, zwężenie naczyń włosowatych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permen Med 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Permen Med (25 mg), obejmowały szeroki zakres standardowych testów farmakologicznych i toksykologicznych. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych ani efektów kumulacyjnych po wielokrotnym podaniu. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego syldenafilu, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa tej substancji w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ocena farmakologiczna, Permen Med, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, syldenafil, toksyczność, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Opokan-keto 25 mg/g
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne ketoprofenu w postaci żelu o stężeniu 25 mg/g nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa obejmowała toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki nie wskazały na obecność efektów toksycznych, genotoksycznych, karcynogennych ani negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, ketoprofen, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zagrożenie karcynogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eplenocard 25 mg
Eplerenon, selektywny antagonista aldosteronu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych niekorzystnych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy ani metaboliczny przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a ocena wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy nie ujawniła istotnych negatywnych efektów, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania eplerenonu w populacji ludzkiej.
aberracja chromosomowa, antagonista aldosteronu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkogenne, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zanik gruczołu krokowego, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum Max 50 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Inventum Max, zawierającego 50 mg syldenafilu (cytrynian syldenafilu 70,24 mg), wykazała brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych, a badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza potencjału rakotwórczego na modelach zwierzęcych nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów związane z syldenafilem.
cytrynian syldenafilu, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje rozrodcze, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, syldenafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Amikacyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amikacyny wykazały, że podanie wysokich dawek tego aminoglikozydu zwierzętom laboratoryjnym prowadzi do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz porażenia mięśni. Wielokrotne podawanie amikacyny wiązało się z nefrotoksycznością i ototoksycznością, co potwierdzono w różnych modelach zwierzęcych. W okresie ciąży amikacyna indukowała zależną od dawki nefrotoksyczność u ciężarnych samic szczura oraz ich płodów, a także zwiększała wskaźniki zgonów płodów u myszy, szczurów i królików. Ponadto, istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodów, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet ciężarnych. Brak jest danych dotyczących toksyczności miejscowej, zwłaszcza dla postaci ocznej (Biodacyna Ophthalmicum 0,3%), co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa różnych dróg podania.
amikacyna, antybiotyk aminoglikozydowy, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, nefrotoksyczność, nerka płodu, obumarcie płodu, ototoksyczność, porażenie mięśni, toksyczność jednorazowego podania, toksyczność miejscowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin Medreg 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej produktu Solifenacin Medreg, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów, w tym brak potencjału genotoksycznego i karcynogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długoterminowej terapii. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wskazały na ryzyko dla rozrodczości oraz rozwoju zarodka i płodu, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym. Wyniki badań toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły szczególnych efektów ubocznych, co wspiera korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej przed jej zastosowaniem klinicznym.
analiza farmakokinetyczna, badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i pourodzeniowe, bursztynian solifenacyny, długoterminowe stosowanie leku, działanie farmakologiczne, ekspozycja osoczowa, genotoksyczność, indukcja mutacji, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość, zagrożenie karcynogenne, zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej, zwiększona śmiertelność - Leksykon substancji czynnych
Tazobaktam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące tazobaktamu, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z piperacyliną, nie wykazały istotnej toksyczności przy wielokrotnym podaniu ani genotoksyczności, co wskazuje na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze tej kombinacji, co jest związane z jej krótkoterminowym zastosowaniem klinicznym. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach toksycznych dla matek, co sugeruje pośredni mechanizm działania. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowych negatywnych skutków na reprodukcję.
badanie teratogenności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, podanie dootrzewnowe, poronienie, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada wrodzona, wady żeber, wpływ na płodność, zmniejszenie miotu - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klebsiella pneumoniae, będąca składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, występuje w dawce 3,5 mg lizatów bakteryjnych na saszetkę, obejmując podgatunki ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae. Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały żadnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu u dzieci. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów toksycznych ani negatywnego wpływu na narządy wewnętrzne czy funkcje fizjologiczne, a także nie stwierdzono ryzyka kumulacji substancji w organizmie.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, mutacja genetyczna, narząd wewnętrzny, patogen układu oddechowego, potencjał genotoksyczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 3,75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Bibloc, potwierdziły jego selektywny antagonizm receptorów beta-adrenergicznych bez wykazania niespodziewanych efektów farmakologicznych zagrażających pacjentom przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a działania niepożądane były związane głównie z farmakologicznym działaniem beta-adrenolitycznym i pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
antagonista receptora beta-adrenergicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, karcinogenność, potencjał mutagenny, receptor beta-adrenergiczny, resorpcja płodu, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa syldenafilu w dawce 100 mg (produkt MAXON) obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych ani objawów kumulacyjnej toksyczności. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego syldenafilu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mesopral 20 mg
Ezomeprazol, substancja czynna preparatu Mesopral, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność wielokrotnego podania, genotoksyczność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U zwierząt zaobserwowano działania niepożądane przy ekspozycji zbliżonej do dawek klinicznych, co może mieć znaczenie kliniczne. W badaniach rakotwórczości na szczurach podawano omeprazol (mieszanina racemiczna), co prowadziło do hiperplazji komórek enterochromaffinopodobnych (ECL) w żołądku oraz rozwoju rakowiaków, związanych z przewlekłą hipergastrynemią wtórną do zahamowania wydzielania kwasu solnego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, ezomeprazol, genotoksyczność, hipergastrynemia, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, komórki enterochromaffinopodobne, Mesopral, mieszanina racemiczna, omeprazol, pH żołądka, proliferacja komórek, rakowiak, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na rozród, wydzielanie gastryny, wydzielanie kwasu solnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipertrofan 40 40 mg
Mepartrycyna, substancja czynna leku Ipertrofan 40, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Dawka śmiertelna (LD) po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (do 6 miesięcy) na szczurach i psach nie wykazały zmian patologicznych związanych ze stosowaniem substancji. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego, nie wpływa negatywnie na płodność ani nie zwiększa śmiertelności okołoporodowej u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki).
dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Ipertrofan 40, mepartrycyna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 7,5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bibloc, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego akceptowalny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły typowy dla beta-adrenolityków profil toksyczności bez niepokojących efektów w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego bisoprololu fumaranu.
beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogeneza, potencjał mutagenny, resorpcja płodu, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, zaburzenie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SimvaHexal 20 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów na modelach zwierzęcych, potwierdzając jej profil bezpieczeństwa przed zastosowaniem klinicznym. Farmakodynamicznie lek działa zgodnie z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez niespodziewanych efektów ubocznych. Wielokrotne podawanie symwastatyny nie wykazało istotnej toksyczności przekraczającej oczekiwane działania farmakologiczne, a zmiany biochemiczne i histopatologiczne były zgodne z profilem statyn. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworowego, co jest kluczowe dla pacjentów wymagających długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hamowanie syntezy cholesterolu, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, symwastatyna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mifomet 50 mg + 850 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Mifomet, zawierającego sytagliptynę i metforminę, opierają się na badaniach poszczególnych substancji czynnych oraz ich terapii skojarzonej, jednak bez testów na gotowym preparacie. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie zaobserwowano dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej, przy czym poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność narażenia klinicznego, a dla metforminy około 2,5-krotność. Sytagliptyna wykazała toksyczność wątroby i nerek u gryzoni dopiero przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie narażenie człowieka, a przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono efektów toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach na psach przy 23-krotnym narażeniu obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono wpływu na te parametry.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, NOEL, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona sytagliptyny i metforminy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczność wielokrotnego podania, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenia żeber płodu, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adalift 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej Adalift, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach teratogenności i toksyczności embrionalno-płodowej na szczurach i myszach stosowano dawki do 1000 mg/kg/dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów przy dawce 30 mg/kg/dobę (ekspozycja AUC około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg) nie zaobserwowano efektów niepożądanych. Badania płodności na szczurach obu płci nie wykazały zaburzeń funkcji rozrodczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tadalafilu w kontekście reprodukcji.
AUC, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, fetotoksyczność, genotoksyczność, płodność, pole pod krzywą stężenia, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność wielokrotnego podania, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dezamigren 12,5 mg
Przedkliniczne badania almotryptanu, substancji czynnej leku Dezamigren, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście farmakologicznym, toksykologicznym oraz reprodukcyjnym. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne osiągane u pacjentów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności, a badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały działania kancerogennego almotryptanu. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz ocenie wpływu na funkcje rozrodcze nie stwierdzono istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych.
agonista receptorów 5-HT, almotryptan, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie okulistyczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Dezamigren, działanie mutagenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, melanina, migrena, narząd wzroku, rakotwórczość, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atofab 25 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny, substancji czynnej leku Atofab, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania obejmowały wielokrotne podawanie, ocenę wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjał neurobehawioralny u młodych szczurów. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt odpowiadały ekspozycji zbliżonej do tej u pacjentów z wolno metabolizującym układem CYP2D6 przy dawce dobowej 1,4 mg/kg mc. Zaobserwowano nieznaczne opóźnienia rozwojowe (np. drożność pochwy, oddzielanie napletka przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę), zmniejszenie masy najądrza oraz liczby plemników, jednak bez wpływu na płodność i zdolność rozrodczą. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
atomoksetyna, atomoksetyna niezwiązana, CYP2D6, drożność pochwy, ekspozycja na lek, genotoksyczność, liczba plemników, najądrze, oddzielanie napletka, organogeneza, pole pod krzywą stężenia, potencjał kancerogenny, resorpcja płodu, rozwój neurobehawioralny, teratogenność, tętnica podobojczykowa, tętnica szyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venogel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Venożel, zawierający diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) oraz escynę (5 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy miejscowym stosowaniu żelu, nawet w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania toksyczności wielokrotnego podania potwierdziły dobrą tolerancję lokalną i systemową, bez istotnych zmian strukturalnych tkanek w miejscu aplikacji.
Analizy genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego preparatu. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły ryzyka indukcji zmian nowotworowych. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój zarodkowo-płodowy, co wyklucza działanie teratogenne. W świetle kompleksowych danych przedklinicznych, stosowanie Venożelu zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne i nie wiąże się z istotnym ryzykiem toksycznym, genotoksycznym ani reprodukcyjnym.
aplikacja preparatu, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, escyna, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko mutagenne, teratogenność, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja lokalna, trybenozyd, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość kancerogenna, wpływ na rozród, zdolność rozrodcza, żel z diklofenakiem, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny, substancji czynnej Targocidu, wykazały dawkozależny, odwracalny wpływ na nerki u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym. Badania ototoksyczności u świnki morskiej wskazały na możliwe łagodne zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. Podawanie teikoplaniny podskórnie w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazały teratogenności. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień i śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie progu toksyczności rozwojowej.
antybiotyk glikopeptydowy, działanie drażniące, genotoksyczność, narząd słuchu, nefrotoksyczność, okres okołoporodowy, ototoksyczność, podanie pozajelitowe, poronienie, przedsionek ucha, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, świnka morska, Targocid, teikoplanina, teratogenność, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne, wada rozwojowa, właściwości antygenowe, zaburzenia czynności ślimaka, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinnat 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, składnika aktywnego leku Zinnat, wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało klinicznie istotnej toksyczności, a analizy histopatologiczne, biochemiczne i hematologiczne nie ujawniły zmian wskazujących na zagrożenie przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, analiza histopatologiczna, antybiotyk cefalosporynowy, badanie karcinogenności, cefuroksym aksetyl, drogi żółciowe, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, marker diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał rakotwórczy, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, Zinnat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flexbumin 200 g/l 200 g/l
Albumina ludzka, będąca głównym składnikiem Flexbumin 200 g/l, jest fizjologicznym białkiem osocza o działaniu identycznym jak endogenna albumina. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym na modelach zwierzęcych nie pozwalają na precyzyjne określenie dawek toksycznych ani śmiertelnych, jednak nie wykazano objawów ostrej toksyczności. Ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko albuminie ludzkiej, standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na zwierzętach są metodologicznie niewykonalne.
Dane przedkliniczne nie wykazały działania onkogennego, mutagennego ani genotoksycznego albuminy ludzkiej. Nie stwierdzono również toksycznego wpływu na zarodek, płód ani procesy rozrodcze w badaniach na zwierzętach. Profil bezpieczeństwa Flexbumin 200 g/l jest korzystny, co potwierdza jego fizjologiczny charakter i brak dowodów na toksyczność ostrą, mutagenność, kancerogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Produkt można uznać za bezpieczny w stosowaniu zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi.
albumina endogenna, albumina ludzka, albumina osoczowa, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka toksyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie toksyczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, składnik osocza, toksyczność ostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clozapine Hasco 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny obejmowały szeroki zakres testów farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania farmakologiczne nie wykazały specyficznych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, a testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe, uszkodzenia DNA) nie potwierdziły działania genotoksycznego klozapiny. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, klozapina, mechanizm działania leku, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco 30 mg
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Ostra toksyczność jest niska, a w badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani ciężkiej toksyczności po podaniu dożylnym w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów. Wszystkie działania niepożądane miały charakter odwracalny, co podkreśla bezpieczeństwo kliniczne substancji.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie kancerogenne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania