Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Penlac 875 mg + 125 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Penlac, zawierającego 875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na psach zaobserwowano typowe dla antybiotyków beta-laktamowych działania niepożądane, takie jak podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka. Nie stwierdzono mutagennego ani klastogennego potencjału genotoksycznego, a także braku wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Ponadto, brak dedykowanych badań kancerogennych jest zgodny z praktyką dla krótkoterminowych terapii antybiotykowych, które nie wykazują strukturalnych cech sugerujących ryzyko nowotworowe.

Pobierz ChPL PDF Penlac – Tabletki powlekane – 875 mg + 125 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Penlac (875 mg + 125 mg)
    1. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    2. Ocena potencjału kancerogennego
    3. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    4. Ocena potencjału genotoksycznego
    5. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    6. Interpretacja danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. inhibitory beta-laktamaz
  4. penicyliny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Penlac (875 mg + 125 mg)

W ramach pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Dane te obejmują wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ocenę potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję. W wyniku tych analiz nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Penlac.1

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach oceniających toksyczność amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, które przeprowadzono na psach, zaobserwowano charakterystyczne objawy niepożądane. Do głównych efektów toksycznych należały: podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka. Są to typowe działania niepożądane związane z antybiotykami beta-laktamowymi, wynikające z ich działania na przewód pokarmowy.2

Ocena potencjału kancerogennego

Należy zaznaczyć, że dla kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy. Podobnie nie badano potencjału kancerogennego poszczególnych składników produktu leczniczego Penlac. Jest to zgodne z ogólnie przyjętą praktyką dla antybiotyków, które są stosowane w terapiach krótkoterminowych i nie wykazują cech strukturalnych sugerujących potencjał kancerogenny.3

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa stanowią istotny element oceny przedklinicznej produktu leczniczego. W przypadku produktu Penlac (875 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) badania te nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa w odniesieniu do kluczowych układów organizmu, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Profil farmakologiczny bezpieczeństwa amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest dobrze scharakteryzowany, co potwierdza wieloletnie doświadczenie kliniczne z tą kombinacją antybiotyków.4

Ocena potencjału genotoksycznego

W badaniach oceniających potencjał genotoksyczny amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazano mutagennego ani klastogennego wpływu tej kombinacji antybiotyków. Przeprowadzone testy, które mogły obejmować ocenę mutacji genowych w komórkach bakteryjnych i ssaków, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie ujawniły niepokojących wyników wskazujących na ryzyko genotoksyczności dla pacjentów przyjmujących produkt Penlac.5

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję obejmują ocenę potencjalnego niekorzystnego wpływu substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy. W przypadku amoksycyliny z kwasem klawulanowym badania te nie wykazały szczególnych zagrożeń dla procesów reprodukcyjnych. Nie stwierdzono istotnego teratogennego działania tej kombinacji antybiotyków, co jest istotną informacją w kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu Penlac u kobiet w wieku rozrodczym.6

Interpretacja danych przedklinicznych

Całościowa analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Penlac (875 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa tej kombinacji antybiotyków. Obserwowane w badaniach na zwierzętach efekty toksyczne, takie jak podrażnienie żołądka czy wymioty, są charakterystyczne dla antybiotyków beta-laktamowych i odzwierciedlają znane działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej. Brak sygnałów genotoksyczności oraz negatywnego wpływu na reprodukcję stanowi istotne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u ludzi.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl