Działania niepożądane
Penlac 875 mg + 125 mg

Działania niepożądane leku Penlac (amoksycylina z kwasem klawulanowym)

Lek Penlac zawierający amoksycylinę (875 mg) i kwas klawulanowy (125 mg), jak każdy antybiotyk z grupy beta-laktamów, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi ze strony personelu medycznego. Należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych tym produktem, zwłaszcza w pierwszych dniach terapii.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy żołądkowo-jelitowe

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Biegunka występuje bardzo często, natomiast nudności i wymioty notowane są często. Objawy nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. W przypadku znaczących objawów ze strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć podając lek na początku posiłku.³

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Reakcje skórne występują niezbyt często i obejmują wysypkę, świąd oraz pokrzywkę. Rzadko może pojawić się rumień wielopostaciowy. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku pojawienia się jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.⁴

Zaburzenia wątroby

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT). Należy jednak pamiętać, że umiarkowane zwiększenie tych parametrów często obserwuje się u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, choć ich znaczenie kliniczne nie zostało w pełni ustalone.⁵ Z częstością nieznaną mogą wystąpić zapalenie wątroby czy żółtaczka zastoinowa.

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko występują przejściowa leukopenia (w tym neutropenia) oraz małopłytkowość. Z częstością nieznaną mogą pojawić się przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, a także zaburzenia parametrów krzepnięcia, takie jak wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Penlac

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Penlac należy natychmiast przerwać. Szczególnie groźne są reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów stosujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym z częstością nieznaną może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty i gorączkę. W przypadku podejrzenia tego powikłania należy natychmiast przerwać terapię.⁸

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

Z nieznaną częstością może wystąpić związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego. Stan ten może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniej terapii.⁹

Krystaluria

Krystaluria, mogąca prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek, może wystąpić szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów podczas leczenia, aby zmniejszyć ryzyko tego powikłania.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku Penlac jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹³