Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Undofen Max Spray 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Bezpieczeństwo stosowania terbinafiny zostało ustalone w wielu szczegółowych badaniach przedklinicznych, których wyniki przedstawiono poniżej. Analiza tych danych dostarcza kompleksowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa substancji czynnej przed jej zastosowaniem u ludzi.¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzono roczne badania na szczurach i psach z zastosowaniem dawek 100 mg/kg masy ciała/dobę, które nie wykazały znaczących objawów toksyczności. Wyniki te świadczą o dobrym profilu bezpieczeństwa terbinafiny przy długotrwałym stosowaniu w dawkach wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne.²

W badaniach z zastosowaniem dużych, doustnych dawek terbinafiny u małp (większych niż 50 mg/kg masy ciała) stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce. Istotne jest, że zjawisko to było prawdopodobnie związane z obecnością metabolitu terbinafiny w gałce ocznej. Nieprawidłowości te miały charakter odwracalny i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Co ważne, zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami histologicznymi w tkance oka.³

Potencjał genotoksyczny

Potencjał genotoksyczny terbinafiny został zbadany w szeregu testów zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo.

Badania genotoksyczności in vitro

W kompleksowych badaniach in vitro, w tym w teście Ames’a (oceniającym potencjał mutagenny), teście aberracji chromosomowych oraz teście mikrojądrowym, nie wykazano działania genotoksycznego terbinafiny. Wyniki te wskazują na brak zdolności substancji do uszkadzania materiału genetycznego w warunkach laboratoryjnych.⁴

Badania genotoksyczności in vivo

Badania w żywym organizmie, w szczególności test cytogenetyczny wykonany na jajnikach chomików chińskich, również nie wykazały działania genotoksycznego terbinafiny. Potwierdza to brak potencjału uszkadzania materiału genetycznego w warunkach organizmu żywego.⁵

Podsumowując, przedstawione dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa terbinafiny, substancji czynnej preparatu Undofen Max Spray. Badania toksyczności przy wielokrotnym podawaniu nie wykazały istotnych działań niepożądanych, a odwracalne zmiany w siatkówce obserwowano jedynie przy bardzo wysokich dawkach u małp. Kompleksowe badania genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego terbinafiny, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo tej substancji.