Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Undofen Max Spray 10 mg/g

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY (aerozol na skórę, roztwór), zawierającego 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u kobiet w okresie ciąży, karmiących piersią oraz u osób planujących ciążę. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w wymienionych grupach.¹

Wpływ na ciążę

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy UNDOFEN MAX SPRAY nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.²

Chociaż badania na zwierzętach dotyczące toksycznego działania terbinafiny na płód nie wykazały działań niepożądanych, należy zachować ostrożność ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych u ludzi.³

Wpływ na laktację

Lekarz musi w sposób jednoznaczny poinformować kobietę karmiącą piersią, że terbinafina przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu stosowanie produktu UNDOFEN MAX SPRAY jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.⁴

Należy dodatkowo zwrócić uwagę matkom, że niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z leczonymi obszarami skóry matki, aby zapobiec przypadkowemu narażeniu dziecka na działanie substancji czynnej.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentów (zarówno kobiet, jak i mężczyzn) planujących potomstwo, lekarz może przekazać informację, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność. Niemniej jednak, brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co również należy uwzględnić w procesie informowania pacjenta.⁶

Uwagi dotyczące składu leku

Podczas informowania pacjentki o możliwych zagrożeniach, należy również zwrócić uwagę na skład produktu leczniczego. UNDOFEN MAX SPRAY zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy oraz etanol. W 100 g roztworu znajduje się 5 g glikolu propylenowego i 23,5 g etanolu, co może mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.⁷