Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opokan-keto 25 mg/g
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne ketoprofenu w postaci żelu o stężeniu 25 mg/g nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa obejmowała toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki nie wskazały na obecność efektów toksycznych, genotoksycznych, karcynogennych ani negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Opokan-keto 25 mg/g, żel
Dane przedkliniczne dotyczące ketoprofenu w postaci żelu o stężeniu 25 mg/g, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi pomimo pewnych kontrowersyjnych danych odnoszących się do występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.1
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w postaci żelu nie wykazały istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.2
Badania toksykologiczne
Kompleksowa ocena toksykologiczna obejmowała badania w następujących obszarach:
- Toksyczność po podaniu wielokrotnym – badania nie wykazały niepokojących efektów toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami3
- Genotoksyczność – przeprowadzone testy nie wykazały potencjału genotoksycznego ketoprofenu, który mógłby stanowić zagrożenie dla człowieka4
- Potencjalne działanie rakotwórcze – badania nie dostarczyły dowodów na istnienie szczególnego zagrożenia karcynogennego dla ludzi5
- Toksyczny wpływ na reprodukcję – nie zaobserwowano szczególnego ryzyka dotyczącego wpływu na procesy reprodukcyjne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu6
Kontrowersyjne dane dotyczące działań niepożądanych
Należy zaznaczyć, że w trakcie badań przedklinicznych uzyskano pewne kontrowersyjne dane odnośnie występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych ketoprofenu. Mimo to, całościowa ocena profilu bezpieczeństwa nie wskazuje na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.7
Wnioski z badań przedklinicznych
Przeprowadzone konwencjonalne badania przedkliniczne dotyczące ketoprofenu w postaci żelu 25 mg/g potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. Nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń dla ludzi, które nie zostałyby już uwzględnione w informacji o produkcie.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Opokan
- Działania niepożądane – Opokan
- Interakcje leku – Opokan
- Profil bezpieczeństwa leku – Opokan
- Przeciwwskazania – Opokan
- Przedawkowanie – Opokan
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Opokan
- Skład i postać leku – Opokan
- Specjalne ostrzeżenia – Opokan
- Właściwości farmakodynamiczne – Opokan
- Właściwości farmakokinetyczne – Opokan
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Opokan
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Opokan
- Wskazania do stosowania – Opokan