drospirenon
Drospirenon to syntetyczny progestagen czwartej generacji, stosowany głównie w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych oraz w hormonalnej terapii zastępczej. Wyróżnia się na tle innych progestagenów swoim unikalnym profilem farmakologicznym, wykazując właściwości przeciwandrogenowe oraz przeciwmineralokortykoidowe, co przekłada się na zmniejszenie retencji wody i sodu w organizmie.
Ze względu na swoje właściwości przeciwandrogenowe drospirenon jest szczególnie korzystny w terapii objawów związanych z hiperandrogenizmem, takich jak trądzik czy hirsutyzm. Jego działanie przeciwmineralokortykoidowe sprawia, że preparaty zawierające drospirenon rzadziej powodują zwiększenie masy ciała związane z retencją płynów, co jest częstym działaniem niepożądanym innych progestagenów.
Należy jednak pamiętać, że drospirenon, zwłaszcza w połączeniu z etynyloestradiolem, wiąże się z podwyższonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel. Z tego powodu przed przepisaniem środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon wskazana jest dokładna ocena czynników ryzyka zakrzepicy u pacjentki.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Naraya Plus to tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: etynyloestradiol w dawce 0,02 mg oraz drospirenon w dawce 3 mg na każdą różową tabletkę. Opakowanie zawiera 28 tabletek, z czego 24 to tabletki aktywne, a 4 białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Różowe tabletki zawierają laktozę jednowodną (44 mg), natomiast tabletki placebo laktozę bezwodną (89,5 mg). Skład otoczki różni się barwnikami – tabletki aktywne zawierają tlenki żelaza (żółty, czerwony, czarny), nadające im charakterystyczny kolor, podczas gdy placebo nie zawiera tych barwników. Tabletki mają średnicę 5,7 mm i są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w różnych wielkościach opakowań (od 1 do 13 opakowań po 28 tabletek).
Okres ważności leku Naraya Plus wynosi 3 lata od daty produkcji, a przechowywanie nie wymaga specjalnych warunków poza standardową ochroną przed wilgocią i światłem w temperaturze pokojowej. Niewykorzystane tabletki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, unikając wyrzucania do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii oraz prawidłowego postępowania z produktem leczniczym w praktyce klinicznej.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, produkt leczniczy, skrobia żelowana kukurydziana, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Lesiplus to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w formie tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 24 tabletki aktywne (różowe, o średnicy 5,7 mm, zawierające 44 mg laktozy jednowodnej) oraz 4 tabletki placebo (białe, o średnicy 5,7 mm, zawierające 89,5 mg laktozy). Preparat należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, łączących składnik estrogenowy i progestagenowy, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentki przed rozpoczęciem terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, incydent zakrzepowy, laktoza jednowodna, substancja pomocnicza, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, terapia antykoncepcyjna, zakrzepica, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mywy 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy MYWY, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i należy natychmiast przerwać jego stosowanie po potwierdzeniu ciąży. Dane epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci matek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnym okresie ciąży. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działania niepożądane w ciąży i laktacji, a dostępne dane kliniczne u ludzi są niewystarczające do jednoznacznego wykluczenia ryzyka dla płodu i noworodka. W okresie poporodowym stosowanie MYWY wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i zagrożeń przez lekarza.
badanie epidemiologiczne, ciąża, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, karmienie piersią, laktacja, okres poporodowy, produkt antykoncepcyjny, steroidowa substancja antykoncepcyjna, tabletka placebo, tabletka powlekana, wada rozwojowa, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Yaz 0,02 mg + 3 mg
Preparat antykoncepcyjny Yaz zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, stosowany w 28-dniowym cyklu: 24 jasnoróżowe tabletki aktywne oraz 4 białe placebo. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, bez przerw między opakowaniami. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej ochrony przez 7 dni w przypadku zmiany z progestagenów lub opóźnionego startu po porodzie/poronieniu. Pominięcie tabletek aktywnych wymaga szybkiej reakcji: jeśli opóźnienie jest <24 h, tabletka powinna być przyjęta natychmiast, a jeśli >24 h, konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni, zwłaszcza w pierwszym tygodniu cyklu. W przypadku pominięcia tabletek w dniach 15-24 możliwe jest pominięcie tabletek placebo i natychmiastowe rozpoczęcie nowego opakowania, co zapobiega spadkowi skuteczności.
antykoncepcja hormonalna, choroba wątroby, ciąża, drospirenon, etynyloestradiol, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, minitabletka antykoncepcyjna, niewydolność nerek, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, preparat antykoncepcyjny, progestagen, substancja czynna, system domaciczny, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony produkt antykoncepcyjny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Klimedix 2 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Klimedix w postaci tabletek powlekanych zawiera 1 mg estradiolu (1,03 mg estradiolu półwodnego) oraz 2 mg drospirenonu i jest wskazany do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, które są co najmniej rok po ostatniej miesiączce. Lek stosuje się w celu łagodzenia objawów niedoboru estrogenów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy, dyspareunia, zaburzenia snu, infekcje dróg moczowych oraz objawy ze strony układu moczowego i zmiany nastroju. Ponadto Klimedix jest wskazany do zapobiegania osteoporozie u pacjentek z wysokim ryzykiem złamań osteoporotycznych, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do innych leków osteoporotycznych. Przed wdrożeniem terapii należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka, zwłaszcza u kobiet powyżej 65. roku życia, ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej grupie wiekowej.
atrofia nabłonka, badanie densytometryczne, bisfosfoniany, denosumab, drospirenon, dyspareunia, estradiol, gęstość mineralna kości, hormonalna terapia zastępcza, infekcje dróg moczowych, niedobór estrogenów, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nocne poty, objawy wazomotoryczne, okres pomenopauzalny, osteoporoza pomenopauzalna, progestagen, raloksyfen, suchość pochwy, uderzenia gorąca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złamania osteoporotyczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lesinelle
Przed rozpoczęciem terapii produktem Lesinelle, zawierającym drospirenon, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka i korzyści, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Stosowanie Lesinelle wiąże się z wyższym ryzykiem ŻChZZ (9-12 przypadków na 10 000 kobiet/rok) w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel (5-7 przypadków na 10 000 kobiet/rok) oraz kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji (2 przypadki na 10 000 kobiet/rok). Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie ≥4 tygodni. Występowanie dodatkowych czynników ryzyka, takich jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, obciążony wywiad rodzinny, wiek >35 lat czy choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory), znacząco zwiększa prawdopodobieństwo powikłań zakrzepowo-zatorowych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy natychmiast przerwać stosowanie Lesinelle i rozważyć alternatywne metody antykoncepcji, zwłaszcza jeśli pacjentka jest na terapii przeciwzakrzepowej (np. kumaryny ze względu na potencjalne działanie teratogenne).
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja, drospirenon, dyslipoproteinemia, działanie teratogenne, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, HPV, insulinooporność, kamica żółciowa, krwioplucie, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, noretysteron, norgestymat, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, terapia przeciwzakrzepowa, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakażenie układu oddechowego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Drospirenon – Przeciwwskazania stosowania
Drospirenon, stosowany głównie w złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych oraz hormonalnej terapii zastępczej, posiada szereg istotnych przeciwwskazań klinicznych. Podstawowymi są nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze (w tym lecytynę sojową u preparatów zawierających soję lub orzeszki ziemne), a także aktywna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, oraz genetyczne predyspozycje takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub S. Przeciwwskazania obejmują również tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, migrenę z aurą, a także wysokie ryzyko zakrzepicy związane z cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i dyslipoproteinemią. Drospirenon jest także przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, nowotworami wątroby, nowotworami hormonozależnymi (np. rak piersi, nowotwory narządów płciowych), ciężką lub ostrą niewydolnością nerek (ze względu na ryzyko hiperkaliemii), krwawieniami z dróg rodnych o nieustalonej etiologii oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwwirusowych na WZW C (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).
antykoagulant toczniowy, białko C aktywowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, działanie przeciwmineralokortykoidowe, glekaprewir, hiperhomocysteinemia, hiperplazja endometrium, hormonalna terapia zastępcza, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, lecytyna sojowa, migrena z aurą, nadwrażliwość na substancje, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, porfiria, przeciwciało antyfosfolipidowe, przeciwciało antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, sofosbuwir, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, TIA, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Slinda 4 mg
Produkt leczniczy Slinda zawiera 4 mg drospirenonu w postaci tabletek powlekanych i jest wskazany do zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży, a w przypadku jej stwierdzenia podczas terapii należy natychmiast przerwać podawanie. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu drospirenonu w ciąży, jednak wyniki badań na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko związane z właściwościami hormonalnymi substancji czynnej. Lek zawiera również laktozę – 17,5 mg w białej tabletce aktywnej oraz 52,7 mg w zielonej tabletce placebo, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy.
badania epidemiologiczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, karmienie piersią, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, substancja czynna, tabletka antykoncepcyjna, tabletka placebo, tabletki powlekane, wady wrodzone, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Naraya Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym z grupy progestagenów i estrogenów (kod ATC: G03AA12). Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które utrudniają implantację zarodka. Skuteczność antykoncepcyjna potwierdzona jest wskaźnikiem Pearla wynoszącym 0,41 (górna granica 95% CI: 0,85) dla niepowodzenia metody oraz 0,80 (górna granica 95% CI: 1,30) uwzględniającym błąd pacjentki. Drospirenon wykazuje działanie antyandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe, bez właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych i przeciwglikokortykosteroidowych, co odróżnia go od innych syntetycznych progestagenów i zbliża do naturalnego progesteronu.
błona śluzowa macicy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, gospodarka wodno-elektrolitowa, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, laktoza jednowodna, naturalny progesteron, owulacja, progestagen, skala ISGA, trądzik pospolity, zmiany niezapalne, zmiany zapalne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Lesinelle to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, stosowany w dawce jednej tabletki powlekanej dziennie przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, zgodnie z kolejnością na blistrze. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji i sytuacji klinicznej pacjentki, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni w określonych przypadkach (np. zmiana metody lub późniejsze rozpoczęcie po porodzie). Pominięcie tabletki o mniej niż 12 godzin nie wpływa na skuteczność, natomiast pominięcie powyżej 12 godzin wymaga zastosowania dodatkowych środków zapobiegających ciąży, zwłaszcza w pierwszym tygodniu cyklu. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, zaleca się przyjęcie dodatkowej dawki i stosowanie antykoncepcji mechanicznej.
antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, choroba wątroby, drospirenon, etynyloestradiol, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, niewydolność nerek, oś podwzgórze-przysadka-jajnik, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, system domaciczny, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony doustny środek antykoncepcyjny, złożony środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midiana 3 mg + 0,03 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Midiana, zawierającego drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg), potwierdziły, że farmakologiczne działanie obu substancji mieści się w zakresie znanych efektów tych hormonów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczność wobec zarodków i płodów, jednak efekt ten był specyficzny gatunkowo, występując z różnym nasileniem u różnych gatunków. Szczególnie istotne były obserwacje dotyczące wpływu na różnicowanie płciowe płodów szczurów przy dawkach przekraczających te stosowane klinicznie, podczas gdy u małp nie odnotowano takich efektów, co podkreśla gatunkową specyficzność działania.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Lesinelle, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, nie posiada dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo tego, dostępne dane kliniczne nie wskazują na istotne zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych, które mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo tych czynności. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku dowodów na negatywny wpływ leku, a także o konieczności monitorowania ewentualnych objawów takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
drospirenon, etynyloestradiol, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, inicjacja leczenia, Lesinelle, obserwacja kliniczna, reakcja organizmu na lek, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teenia 3 mg + 0,02 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Teenia, zawierającego 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, wykazały, że działanie tych substancji mieści się w zakresie znanych efektów farmakologicznych, bez pojawienia się nieoczekiwanych działań toksycznych. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły specyficzne dla gatunku efekty toksyczne wobec zarodków i płodów, w tym wpływ na różnicowanie płciowe u szczurów przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na małpach nie zaobserwowano podobnych efektów, co podkreśla różnice międzygatunkowe i ogranicza bezpośrednią ekstrapolację wyników na człowieka.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie hormonalne, działanie niepożądane, efekt farmakologiczny, efekt toksyczny, etynyloestradiol, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Slinda 4 mg
Produkt leczniczy Slinda zawiera 4 mg drospirenonu, progestagenu o działaniu antyandrogennym i przeciwmineralokortykosteroidowym, bez efektów estrogenowych czy glukokortykosteroidowych. Mechanizm antykoncepcyjny opiera się głównie na hamowaniu owulacji poprzez supresję LH, zwiększeniu lepkości śluzu szyjkowego oraz ścieńczeniu endometrium. W badaniach fazy II i III potwierdzono skuteczność hamowania owulacji oraz niskie wskaźniki Pearla: 0,73 (95% CI do 1,43) dla kobiet 18-45 lat oraz 0,93 (95% CI do 1,84) dla kobiet 18-35 lat. W badaniu amerykańskim wskaźnik Pearla wyniósł 4,0 (95% CI 2,3-6,4) przy 1,8% ciąż w 5547 cyklach. Produkt wykazuje stabilność działania mimo opóźnień w przyjmowaniu tabletek do 24 godzin.
brak miesiączki, dezogestrel, drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie progestagenne, działanie przeciwgonadotropinowe, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, estradiol, hamowanie owulacji, hormon luteinizujący, krwawienie z odstawienia, pęcherzyki jajnikowe, penetracja plemników, progestagen, progesteron w surowicy, przedłużone krwawienie, śluz szyjkowy, spironolakton, środek antykoncepcyjny, stymulacja pęcherzyków jajnikowych, wskaźnik Pearla - Leksykon leków
Przedawkowanie – Mywy 3 mg + 0,02 mg
Przedawkowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak MYWY zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, może prowadzić do objawów klinicznych obejmujących dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz zaburzenia cyklu menstruacyjnego, w tym krwawienia z odstawienia. Szczególnie narażone są wszystkie pacjentki przyjmujące preparat, w tym młode dziewczęta przed menarche, u których krwawienie z odstawienia może stanowić istotny objaw diagnostyczny. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania MYWY, jednak znajomość potencjalnych symptomów jest kluczowa dla właściwego postępowania klinicznego.
dolegliwość żołądkowo-jelitowa, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, drospirenon etynyloestradiol, etynyloestradiol, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z odstawienia, leczenie objawowe, menarche, monitorowanie parametrów życiowych, nawodnienie dożylne, nudności i wymioty, ośrodek wymiotny, pierwsza miesiączka, układ pokarmowy, zaburzenie cyklu menstruacyjnego, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Daylette 3 mg + 0,02 mg
Lek Daylette jest preparatem antykoncepcyjnym dostępnym w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie różne formy tabletek w jednym opakowaniu: 24 tabletki aktywne oraz 4 tabletki placebo. Każda tabletka aktywna zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, natomiast tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Tabletki aktywne są białe lub prawie białe, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „G73”, natomiast tabletki placebo są zielone, o tej samej średnicy, bez wytłoczeń. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (48,53 mg w tabletkach aktywnych i 37,26 mg w placebo) oraz różne barwniki i substancje usprawniające tabletkowanie. Opakowania zawierają 28 tabletek i są dostępne w wariantach jedno-, trzy-, sześciomiesięcznych oraz rocznych, z zaleceniem przechowywania w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, Daylette, drospirenon, etynyloestradiol, indygotyna, kopolimer szczepiony makrogolu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, magnezu stearynian, makrogol 3350, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, substancja błonotwórcza, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, tabletka placebo, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa FCF - Leksykon leków
Skład i postać leku – Asubtela 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Asubtela to tabletki powlekane zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, co stanowi podstawę ich działania antykoncepcyjnego. Tabletki mają średnicę około 5,7 mm, żółty kolor i okrągły kształt, co ułatwia ich identyfikację i przyjmowanie. Substancją pomocniczą istotną dla pacjentek z nietolerancją laktozy jest laktoza jednowodna w ilości 62 mg na tabletkę. Pozostałe składniki pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, krospowidon, powidon K30 czy magnezu stearynian, zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne preparatu. Powłoka tabletek zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172), które odpowiadają za ochronę i estetykę leku.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, cykl terapeutyczny, drospirenon, dwutlenek tytanu, działanie antykoncepcyjne, etynyloestradiol, krospowidon, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, środek wiążący, środek wypełniający, stearynian magnezu, substancja rozsadzająca, substancja smarująca, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Daylette
Produkt leczniczy Daylette zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku terapii i u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI > 30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat czy współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty układowy). Epidemiologicznie, u 9-12 na 10 000 kobiet stosujących Daylette rocznie rozwija się ŻChZZ, w porównaniu do 6 na 10 000 u kobiet stosujących preparaty z lewonorgestrelem. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie i wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcji, zwracając uwagę na potencjalne działanie teratogenne terapii przeciwzakrzepowej. Ponadto, stosowanie Daylette jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym u palących kobiet powyżej 35 roku życia, z nadciśnieniem tętniczym, migreną czy cukrzycą.
choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, etynyloestradiol, hiperkaliemia, hipertriglicerydemia, insulinooporność, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, teratogenność, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon chorób i schorzeń
Hirsutyzm – Zapobieganie i profilaktyka
Hirsutyzm, występujący u 5-10% kobiet, charakteryzuje się nadmiernym wzrostem terminalnego owłosienia w lokalizacjach typowych dla mężczyzn i jest często związany z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Kluczowym elementem profilaktyki jest redukcja masy ciała, nawet o około 5%, co prowadzi do obniżenia poziomu androgenów, zwiększenia stężenia SHBG oraz poprawy insulinooporności. Modyfikacja stylu życia, obejmująca dietę bogatą w antyoksydanty, ograniczenie spożycia cukrów prostych, czerwonego mięsa i tłuszczów trans, a także regularną aktywność fizyczną (minimum 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu), jest istotna w kontroli hormonalnej i zapobieganiu rozwojowi hirsutyzmu. Dodatkowo, suplementacja myo-inozytolem, cynkiem, magnezem i omega-3 może wspierać regulację hormonalną, szczególnie u pacjentek z PCOS.
androgeny, cukrzyca typu 2, czerwone mięso, DHEA, doustne środki antykoncepcyjne, drospirenon, globulina wiążąca hormony płciowe, hiperplazja endometrium, hirsutyzm, insulinooporność, metformina, mieszki włosowe, myo-inozytol, PCOS, poziom androgenów, przysadka mózgowa, siemię lniane, terapia hormonalna, testosteron, tiazolidynediony, tłuszcze trans, zaburzenia hormonalne, zaburzenia lipidowe, zaburzenia nadnerczy, zaburzenia tarczycy, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Lesiplus to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu w różowych tabletkach oraz tabletki placebo w kolorze białym, stosowany w cyklu 28-dniowym (1 tabletka dziennie). Przyjmowanie rozpoczyna się w pierwszym dniu naturalnego cyklu u pacjentek niestosujących wcześniej antykoncepcji hormonalnej lub zgodnie z określonymi zasadami przy zmianie z innych metod hormonalnych. W przypadku pominięcia tabletki z substancją czynną (różowej) do 24 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest obniżona, natomiast po 24 godzinach postępowanie zależy od dnia cyklu i może wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszyć wchłanianie leku, co również wymaga dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej. Przerwa w stosowaniu tabletek nie powinna przekraczać 7 dni, a hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania.
antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, choroba wątroby, drospirenon, etynyloestradiol, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, niewydolność nerek, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, system domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Varenelle 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Varenelle to tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: etynyloestradiol w dawce 0,02 mg oraz drospirenon w dawce 3 mg na tabletkę różową, które są stosowane w cyklu 28-dniowym. Opakowanie zawiera 21 tabletek aktywnych (różowych) oraz 7 tabletek placebo (białych), które nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają laktozę w ilości 89,5 mg na tabletkę. Tabletki różowe zawierają dodatkowo 44 mg laktozy jednowodnej oraz inne substancje pomocnicze, takie jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Otoczka tabletek różowych i białych zawiera m.in. alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171) oraz makrogol 3350.
alkohol poliwinylowy, blister PVC, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drosfemine 0,02 mg + 3 mg
Badania przedkliniczne produktu Drosfemine, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, potwierdziły, że farmakologiczne działanie substancji aktywnych mieści się w znanym zakresie efektów tych związków, bez wykrycia nieoczekiwanych działań niepożądanych. Ocena toksyczności reprodukcyjnej wykazała specyficzność gatunkową efektów toksycznych na zarodki i płody, co jest kluczowe przy interpretacji ryzyka dla populacji ludzkiej. W szczególności, wpływ na różnicowanie płciowe płodów zaobserwowano jedynie u szczurów przy dawkach przekraczających kliniczne, natomiast u małp, bliższych filogenetycznie człowiekowi, efekt ten nie wystąpił.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, bezpieczeństwo produktów leczniczych, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, efekt farmakologiczny, ekspozycja na dawkę, ekstrapolacja wyników badań, etynyloestradiol, margines bezpieczeństwa, różnice międzygatunkowe, różnicowanie płciowe płodów, specyficzność gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Naraya Plus zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w postaci tabletek powlekanych, stosowanych doustnie w schemacie 28-dniowym (24 tabletki aktywne + 4 placebo). Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, bez przerw między opakowaniami, co zapewnia skuteczną antykoncepcję. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, z zaleceniem stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni w przypadku zmiany z preparatów zawierających wyłącznie progestageny lub po porodzie/poronieniu w drugim trymestrze. Pominięcie tabletek placebo nie wpływa na skuteczność, natomiast pominięcie tabletek aktywnych wymaga szybkiej reakcji, zwłaszcza jeśli opóźnienie przekracza 24 godziny, z uwzględnieniem dnia cyklu i koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej w określonych sytuacjach.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon, etynyloestradiol, implant antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, minitabletka, oś podwzgórze-przysadka-jajnik, plamienie, progestagen, substancja czynna, system terapeutyczny domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, system wewnątrzmaciczny, tabletka placebo, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Hastina 21 zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, które charakteryzują się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi. Drospirenon po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie około 38 ng/ml w 1-2 godziny, z biodostępnością 76-85% i okresem półtrwania 31 godzin. Wiąże się głównie z albuminami, nie z SHBG ani CBG, a jego metabolizm zachodzi głównie poza układem cytochromu P450, z klirensem 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Metabolity wydalane są kałem i moczem w stosunku 1,2-1,4, z okresem półtrwania eliminacji około 40 godzin. W stanie stacjonarnym stężenie drospirenonu kumuluje się do około 70 ng/ml po 8 dniach, z współczynnikiem kumulacji około 3. U pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby obserwuje się zmiany klirensu i stężenia drospirenonu, jednak bez istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu w tych grupach.
3-siarczan 4, 5-dihydrodrospirenonu, biodostępność, biodostępność bezwzględna, cytochrom P450 3A4, drospirenon, efekt pierwszego przejścia, etynyloestradiol, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, hydroksylacja pierścienia aromatycznego, klirens drospirenonu, klirens etynyloestradiolu, kwasowa postać drospirenonu, łagodne zaburzenia czynności nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, skala Child-Pugh, spironolakton, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Angeliq 1 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Angeliq zawiera 1 mg estradiolu (półwodzian estradiolu) oraz 2 mg drospirenonu i jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci tabletek powlekanych. Zalecane dawkowanie to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków, przez 28 dni bez przerw między opakowaniami. Terapia powinna być prowadzona najmniejszą skuteczną dawką przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia objawów pomenopauzalnych. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszego stosowania HTZ: pacjentki niestosujące lub stosujące ciągłą HTZ mogą zacząć leczenie w dowolnym czasie, natomiast pacjentki po sekwencyjnej HTZ powinny rozpocząć terapię następnego dnia po zakończeniu poprzedniego cyklu. W przypadku pominięcia dawki, jeśli upłynęło mniej niż 24 godziny, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej; jeśli więcej, pominiętej dawki nie uzupełniać, informując pacjentkę o ryzyku krwawienia z dróg rodnych.
drospirenon, działanie niepożądane, ekspozycja na drospirenon, estradiol, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie z dróg rodnych, objawy pomenopauzalne, podanie doustne, półwodzian estradiolu, produkt leczniczy, sekwencyjna HTZ, tabletka powlekana, terapia hormonalna, terapia pomenopauzalna, wskaźnik czynności wątroby, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Etynyloestradiol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etynyloestradiol, syntetyczny estrogen stosowany w połączeniu z progestagenami w większości hormonalnych środków antykoncepcyjnych, działa poprzez hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki, co prowadzi do zahamowania owulacji i tymczasowej niepłodności. Po zaprzestaniu stosowania płodność zwykle powraca w ciągu około miesiąca. Produkty zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane w ciąży i należy je natychmiast odstawić w przypadku jej wystąpienia. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy stosowaniu tych preparatów przed lub we wczesnej ciąży. Istotne jest również uwzględnienie zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym przy podejmowaniu decyzji o ponownym stosowaniu etynyloestradiolu.
antykoncepcja hormonalna, cyproteronu octan, dienogest, doustna tabletka antykoncepcyjna, drospirenon, działanie teratogenne, etonogestrel, etynyloestradiol, gestoden, hamowanie owulacji, hormon płciowy, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, laktacja, mechaniczna metoda antykoncepcyjna, minipigułka, okres poporodowy, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, progestagen, syntetyczny estrogen, system terapeutyczny dopochwowy, wada wrodzona, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Estradiol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estradiol, naturalny żeński hormon płciowy, wykazuje niską toksyczność ostrą, co potwierdzają badania na różnych gatunkach zwierząt, gdzie dawki toksyczne znacznie przekraczają te stosowane klinicznie (np. LD50 etynyloestradiolu u szczurów wynosi 5,3 g/kg u samców i 3,2 g/kg u samic). Badania przewlekłe i rakotwórczości wskazują na nasilenie typowych efektów farmakologicznych estrogenów, bez wykazania dodatkowego ryzyka genotoksycznego czy mutagennego u ludzi. Estradiol i jego estry wykazują embriotoksyczność już przy niskich dawkach, powodując obumieranie zarodków, wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację męskich płodów. Wyniki badań genotoksyczności są zróżnicowane, jednak brak jest jednoznacznych dowodów na poważne uszkodzenia DNA in vivo.
aberracja chromosomowa, aneuploidia, dienogest, drospirenon, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, estradiol półwodny, etynyloestradiol, feminizacja płodu, genotoksyczność, hormon płciowy, mikrojądro, nowotwór hormonozależny, obumarcie zarodka, octan noretysteronu, progestagen, rak jąder, rak macicy, rak piersi, rak pochwy, rak szyjki macicy, rak wątroby, syntetyczny estrogen, system transdermalny, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wady układu moczowo-płciowego, walerianian estradiolu, wirylizacja płodu, wymiana chromatyd siostrzanych - Leksykon substancji czynnych
Drospirenon – Dawkowanie i sposób podawania
Drospirenon jest stosowany w antykoncepcji hormonalnej oraz hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w różnych dawkach i schematach dawkowania. W antykoncepcji złożonej łączy się go z etynyloestradiolem w dawkach 3 mg drospirenonu z 0,03 mg lub 0,02 mg etynyloestradiolu, stosując schematy 21+7 (21 dni tabletek aktywnych, 7 dni przerwy) lub 24+4 (24 dni tabletek aktywnych, 4 dni placebo). W HTZ preparaty zawierają 2 mg drospirenonu i 1 mg estradiolu, podawane w schemacie ciągłym bez przerw. Antykoncepcja progestagenowa z drospirenonem (Slinda) stosuje 4 mg drospirenonu w schemacie 24+4. Zalecenia dotyczące rozpoczęcia terapii różnią się w zależności od poprzedniego stosowania antykoncepcji lub HTZ oraz sytuacji klinicznej pacjentki (np. po porodzie, poronieniu). Pominięcie dawki wymaga postępowania zależnego od czasu opóźnienia i tygodnia cyklu, z koniecznością stosowania dodatkowych metod mechanicznych antykoncepcji w określonych sytuacjach.
Angeliq, antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, antykoncepcja progestagenowa, drospirenon, estradiol, etynyloestradiol, hormonalna terapia zastępcza, implant, Klimedix, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, minitabletka, niewydolność nerek, plamienie, Slinda, system domaciczny, tabletka placebo, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Asubtela
Produkt leczniczy Asubtela zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu i jest związany ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po przerwie ≥4 tygodni. Epidemiologicznie, na 10 000 kobiet stosujących preparaty z drospirenonem, 9-12 rocznie rozwija ŻChZZ, co jest dwukrotnie wyższym ryzykiem niż w przypadku preparatów z lewonorgestrelem (około 6 przypadków). Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, TIA, udar) również wzrasta, zwłaszcza przy współistnieniu czynników ryzyka takich jak wiek >35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMI >30 kg/m²), dodatni wywiad rodzinny czy migrena. Stosowanie Asubteli jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Należy monitorować objawy zakrzepicy (np. obrzęk, ból kończyn, duszność, ból w klatce piersiowej) i natychmiast reagować na ich wystąpienie.
cholestaza, cukrzyca, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, kamica żółciowa, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wada zastawkowa serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Daylette 3 mg + 0,02 mg
Preparat Daylette, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jako złożony doustny środek antykoncepcyjny, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań dotyczących tego preparatu, dostępne dane kliniczne dotyczące całej grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie wskazują na występowanie efektów ubocznych takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koncentracji, które mogłyby negatywnie wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne niezbędne do bezpiecznego wykonywania tych czynności.
bezpieczeństwo farmakoterapii, drospirenon, drospirenon i etynyloestradiol, etynyloestradiol, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, lek hormonalny, lek nasenny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwbólowy, lek psychotropowy, produkt leczniczy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, sedacja, senność, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie koncentracji, zaburzenie świadomości, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg
Sidretella 30 to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce powlekanej. Preparat dostępny jest w formie żółtych, okrągłych tabletek o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm. Głównym wskazaniem do stosowania Sidretella 30 jest doustna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa, indywidualna ocena czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które może być zwiększone zarówno przez indywidualne predyspozycje pacjentki, jak i przez stosowanie preparatu. Ocena ta powinna obejmować porównanie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych z innymi dostępnymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
antykoncepcja doustna, czynnik ryzyka, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, laktoza, nieplanowana ciąża, nietolerancja laktozy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwwskazanie, ryzyko zakrzepowo-zatorowe, tabletka powlekana, wywiad medyczny, zakrzepica żylna, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vibin mini 3 mg + 0,02 mg
Vibin mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w różowych tabletkach powlekanych, uzupełniony tabletkami placebo (białe). Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. U pacjentek obserwowano również zwiększone ryzyko zakrzepicy i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, co wymaga szczególnej ostrożności. Ponadto, istnieją sprzeczne dane dotyczące wpływu leku na przebieg chorób takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy oraz żółtaczka cholestatyczna. W przypadku dysfunkcji wątroby konieczne może być przerwanie terapii do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. U pacjentek z obrzękiem naczynioruchowym może dojść do nasilenia objawów.
astma, bolesne miesiączkowanie, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, dysfunkcja wątroby, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, etynyloestradiol, induktor enzymatyczny, kandydoza, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, łysienie, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tabletka placebo, tachykardia, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, vertigo, Vibin mini, wirus opryszczki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie widzenia, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylak, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vibin mini
Produkt leczniczy Vibin mini zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w różowych tabletkach powlekanych, uzupełnionych białymi tabletkami placebo. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena stanu klinicznego pacjentki oraz monitorowanie w trakcie stosowania leku, ze względu na ryzyko wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Bezwzględnym wskazaniem do przerwania terapii jest podejrzenie lub potwierdzenie tych powikłań oraz konieczność rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, zwłaszcza pochodnymi kumaryny, ze względu na ich działanie teratogenne. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku ŻChZZ związanym z drospirenonem, które jest dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron, które cechują się najniższym ryzykiem.
drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, hormonalny produkt antykoncepcyjny, lewonorgestrel, noretisteron, norgestimat, pochodna kumaryny, produkt przeciwzakrzepowy, ryzyko relatywne, tabletka placebo, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Yaz 0,02 mg + 3 mg
Lek Yaz, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (46 mg w tabletkach aktywnych i 22 mg w placebo). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z ryzykiem lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym z czynną lub przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, dziedzicznymi defektami układu krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także u pacjentek planujących rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka.
aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hormonalny produkt antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Drosfemine forte 0,03 mg + 3 mg
Drosfemine forte to doustny, złożony środek antykoncepcyjny zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, należący do grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (kod ATC: G03AA12). Jego skuteczność potwierdzają badania kliniczne, w których wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody wynosi 0,09 (górna 95% granica ufności: 0,32), a całkowity wskaźnik Pearla, uwzględniający błąd pacjenta, to 0,57 (górna 95% granica ufności: 0,90). Mechanizm działania opiera się na synergistycznym hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, uniemożliwiających implantację zarodka.
aktywność estrogenna, błona śluzowa macicy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie przeciwglikokortykosteroidowe, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, hormonalny środek antykoncepcyjny, implantacja zarodka, komponent estrogenowy, komponent progestagenowy, łojotok, progestagen i estrogen, progesteron, retencja sodu i wody, trądzik, właściwości antyandrogenne, wskaźnik Pearla, zahamowanie owulacji, złożony produkt leczniczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może powodować różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najpoważniejsze powikłania obejmują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył (VTE) i tętnic (ATE), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar mózgu, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Ponadto obserwuje się nadciśnienie tętnicze oraz nowotwory wątroby. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, takie jak brak miesiączki, krwotok maciczny i menorrhagia, są częstymi działaniami niepożądanymi. Wśród objawów skórnych najczęściej występuje trądzik (≥1/100 do <1/10), a rzadziej poważniejsze reakcje, jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. U kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą nasilać objawy tej choroby.
astma, biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, częstoskurcz, depresja, drospirenon, egzema, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, kurcz mięśniowy, łojotok, łysienie, menorrhagia, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka pospolita, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, uderzenia gorąca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka, zaparcie, zatorowość płucna, zawał serca, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Axia Plus to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Przedawkowanie tego preparatu może wywołać objawy takie jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia, wynikające z gwałtownych zmian stężeń hormonów we krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia krwawienia u dziewcząt przed menarche, co jest efektem pobudzenia endometrium przez hormony i ich nagłego odstawienia. W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie powinno być objawowe i obejmować monitorowanie stanu pacjentki, terapię przeciwwymiotną oraz nawodnienie.
Axia Plus, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, endometrium, etynyloestradiol, hospitalizacja, krwawienie z odstawienia, lek przeciwwymiotny, menarche, nawodnienie dożylne, nudności, ośrodek wymiotny, parametry życiowe, preparat hormonalny, przedawkowanie środków antykoncepcyjnych, tabletka powlekana, wymioty - Leksykon leków
Przedawkowanie – Teenia 3 mg + 0,02 mg
Przedawkowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Teenia (zawierająca 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu), może skutkować wystąpieniem objawów takich jak nudności, wymioty oraz nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, które mogą pojawić się także u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Drospirenon, ze względu na swoje działanie antymineralokortykoidowe, może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, w tym hiperkaliemii, natomiast nadmiar etynyloestradiolu może nasilać działania niepożądane estrogenów. Warto również uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (48,53 mg) i lecytyny sojowej (0,070 mg) w preparacie, które mogą nasilać objawy u osób z nietolerancją tych składników.
antidotum, dojrzałość płciowa, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, drospirenon z etynyloestradiolem, działanie antymineralokortykoidowe, estrogen, etynyloestradiol, hiperkaliemia, krwawienie z dróg rodnych, lecytyna sojowa, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, nietolerancja laktozy, nudności, objaw niepożądany, parametry życiowe, pierwsza miesiączka, progestagen, równowaga elektrolitowa, wymioty