Skład i postać leku
Asubtela 3 mg + 0,03 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Asubtela

Produkt leczniczy Asubtela jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Połączenie tych substancji stanowi podstawę działania antykoncepcyjnego preparatu. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 62 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentek z nietolerancją tego cukru. ²

Rdzeń tabletki – substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Asubtela zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu:³

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek wypełniający i rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję lepiszcza, umożliwiając spójność składników tabletki
• Krospowidon (typ A i typ B) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Powidon K 30 – działa jako środek wiążący
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający zwilżalność substancji
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn

Otoczka tabletki – skład

Tabletki produktu Asubtela posiadają powłokę, składającą się z gotowej mieszaniny Opadry II 85F32450 Yellow, zawierającej:⁴

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – główny składnik powłoki, tworzący film ochronny
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiednią nieprzezroczystość powłoki
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek poślizgowy, zmniejszający tarcie między tabletkami
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor powłoce

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Produkt leczniczy Asubtela występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają żółty kolor oraz okrągły kształt. Ich średnica wynosi około 5,7 mm, co ułatwia przyjmowanie leku. Charakterystyczne cechy wyglądu pozwalają na łatwą identyfikację preparatu. ⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Asubtela jest pakowana w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które są umieszczane w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku. ⁷

Warunki przechowywania

Preparat Asubtela należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Przestrzeganie właściwych warunków przechowywania zapewnia zachowanie deklarowanego okresu ważności produktu. ⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu Asubtela wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Asubtela nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że składniki preparatu nie wchodzą w niepożądane interakcje ze sobą. ¹⁰

Utylizacja preparatu

Utylizacja niewykorzystanego produktu Asubtela lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Można stosować standardowe procedury utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹¹