Działania niepożądane leku Asubtela (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Lek Asubtela, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentek stosujących ten preparat.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Asubtela należy wymienić powikłania zakrzepowo-zatorowe, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentki. Leczenie złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania:²

• Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmującej zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną
• Tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego
• Udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych
• Nadciśnienia tętniczego

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obejmują:³

• Nowotwory wątroby
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać odstawienia leku aż do normalizacji parametrów czynności wątroby⁴

Istnieje nieznacznie zwiększona częstość diagnozowania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmierna liczba takich rozpoznań jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych pozostaje nieustalony.⁵

Stany o niepewnym związku ze stosowaniem leku

Występowanie lub nasilanie się niektórych stanów chorobowych, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony, obejmuje:⁶

• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Padaczkę
• Migrenę
• Mięśniaki macicy
• Porfirię
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Opryszczkę ciężarnych
• Pląsawicę Sydenhama
• Zespół hemolityczno-mocznicowy
• Żółtaczkę cholestatyczną
• Ostudę⁷

Interakcje lekowe a działania niepożądane

Interakcje z innymi lekami mogą prowadzić do niepożądanych efektów w postaci krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze będące induktorami enzymatycznymi, które mogą wchodzić w interakcje ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi.⁸

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych przez kobiety stosujące lek Asubtela, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.⁹

* W charakterystyce produktu leczniczego nie podano dokładnych częstości występowania działań niepożądanych. Do opisu działań niepożądanych i ich synonimów oraz stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek. Po zaobserwowaniu jakiegokolwiek podejrzewanego działania niepożądanego należy je zgłosić za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Wnioski kliniczne

Przy przepisywaniu leku Asubtela (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,03 mg) należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko działań niepożądanych w stosunku do korzyści wynikających z jego stosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Niezbędne jest dokładne poinformowanie pacjentki o możliwych działaniach niepożądanych oraz objawach wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej, takich jak objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej.