drospirenon
Drospirenon to syntetyczny progestagen czwartej generacji, stosowany głównie w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych oraz w hormonalnej terapii zastępczej. Wyróżnia się na tle innych progestagenów swoim unikalnym profilem farmakologicznym, wykazując właściwości przeciwandrogenowe oraz przeciwmineralokortykoidowe, co przekłada się na zmniejszenie retencji wody i sodu w organizmie.
Ze względu na swoje właściwości przeciwandrogenowe drospirenon jest szczególnie korzystny w terapii objawów związanych z hiperandrogenizmem, takich jak trądzik czy hirsutyzm. Jego działanie przeciwmineralokortykoidowe sprawia, że preparaty zawierające drospirenon rzadziej powodują zwiększenie masy ciała związane z retencją płynów, co jest częstym działaniem niepożądanym innych progestagenów.
Należy jednak pamiętać, że drospirenon, zwłaszcza w połączeniu z etynyloestradiolem, wiąże się z podwyższonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel. Z tego powodu przed przepisaniem środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon wskazana jest dokładna ocena czynników ryzyka zakrzepicy u pacjentki.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Yasminelle
Stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego Yasminelle, zawierającego drospirenon, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które wynosi około 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest wyższym ryzykiem niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel (około 6/10 000) lub u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej (około 2/10 000). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania lub po przerwie ≥4 tygodni. Dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, podróże lotnicze >4 godz., dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat oraz współistniejące choroby (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty układowy) znacząco potęgują ryzyko zakrzepicy. Yasminelle jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka ŻChZZ lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, a pacjentki powinny być edukowane w zakresie rozpoznawania objawów zakrzepicy żył głębokich (obrzęk, ból, zaczerwienienie kończyn) oraz zatorowości płucnej (nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krwioplucie).
antagonista aldosteronu, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, dyslipoproteinemia, hipertriglicerydemia, HIV, incydent naczyniowo-mózgowy, krwioplucie, łagodny nowotwór wątroby, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złośliwy nowotwór wątroby, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Mywy 3 mg + 0,02 mg
MYWY to złożony doustny preparat antykoncepcyjny z grupy hormonów płciowych, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu (kod ATC: G03AA12). Jego skuteczność potwierdzają badania kliniczne, z wskaźnikiem Pearla dla niepowodzenia metody wynoszącym 0,41 (górna granica 95% CI: 0,85) oraz całkowitym wskaźnikiem Pearla 0,80 (górna granica 95% CI: 1,30). Antykoncepcja opiera się głównie na hamowaniu owulacji i zmianach endometrium, przy czym schemat 24-dniowy stosowany w MYWY wykazuje silniejszą supresję pęcherzyków jajnikowych niż schemat 21-dniowy, co przekłada się na mniejszą aktywność jajników i rzadsze nieplanowane owulacje nawet przy błędach dawkowania. Po zakończeniu terapii u 91,8% kobiet aktywność jajników wraca do poziomu sprzed leczenia w kolejnym cyklu.
doustny produkt antykoncepcyjny, drospirenon, działanie przeciwandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, hormony płciowe, pęcherzyki jajnikowe, podwójnie ślepa próba, progestageny i estrogeny, progesteron, schemat 24-dniowy, skala ISGA, trądzik pospolity, wskaźnik Pearla, zmiany niezapalne, zmiany zapalne - Leksykon substancji czynnych
Drospirenon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Drospirenon, stosowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z estrogenami (estradiolem lub etynyloestradiolem), wykazuje przewidywalny profil farmakologiczny typowy dla gestagenów. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, jednak efekty te są specyficzne gatunkowo i niekoniecznie przekładają się na ludzi. Wpływ drospirenonu na różnicowanie płciowe płodów stwierdzono jedynie u szczurów przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, natomiast u małp, nawet przy dawkach przekraczających terapeutyczne, takich efektów nie zaobserwowano. W badaniach uwzględniono dawki 0,02 mg i 0,03 mg etynyloestradiolu w połączeniu z 3 mg drospirenonu oraz 1 mg estradiolu z 2 mg drospirenonu, a także monoterapię drospirenonem w dawce 4 mg (produkt Slinda).
dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie rakotwórcze, ekotoksyczność, estradiol, estrogen, etynyloestradiol, genotoksyczność, gestagen, hormon steroidowy, LOEC, monoterapia, profil farmakologiczny, różnicowanie płciowe, ryzyko środowiskowe, substancja aktywna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drosfemine forte 0,03 mg + 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Drosfemine forte, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, potwierdziły zgodność profilu farmakologicznego składników aktywnych z oczekiwaniami. Testy na modelach zwierzęcych nie wykazały nieoczekiwanych reakcji toksycznych, a obserwowane efekty były zgodne z dotychczas znanymi mechanizmami działania tych substancji. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną, gdzie stwierdzono specyficzność gatunkową efektów, co podkreśla różnice w odpowiedzi między gatunkami zwierząt laboratoryjnych.
badanie przedkliniczne bezpieczeństwa, dawka terapeutyczna, Drosfemine forte, drospirenon, efekt farmakologiczny, ekspozycja na dawkę, etynyloestradiol, mechanizm działania, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, przekroczenie dawki terapeutycznej, różnicowanie płciowe płodu, specyficzność gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lesiplus
Podczas przepisywania preparatu Lesiplus, zawierającego drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,02 mg, konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając historię medyczną pacjentki oraz czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowe. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, stosowanie Lesiplus należy natychmiast przerwać. Pacjentki rozpoczynające terapię przeciwzakrzepową, zwłaszcza pochodnymi kumaryny, powinny stosować alternatywne metody antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne tych leków. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które jest największe w pierwszym roku stosowania oraz może wzrosnąć po przerwie w stosowaniu powyżej 4 tygodni.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, lek przeciwzakrzepowy, lewonorgestrel, naczynie krezkowe, naczynie nerkowe, naczynie wątrobowe, pochodne kumaryny, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica naczyń krwionośnych, ŻChZZ, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Vibin 3 mg + 0,03 mg
Drospirenon, składnik preparatu Vibin (3 mg drospirenonu + 0,03 mg etynyloestradiolu), charakteryzuje się wysoką biodostępnością (76-85%) i szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w surowicy około 38 ng/ml w ciągu 1-2 godzin. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami (3-5% w formie wolnej), nie wykazując powinowactwa do SHBG ani CBG. Jego końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin, a metabolizm odbywa się głównie przez CYP3A4, prowadząc do powstania kwasowej formy drospirenonu oraz 3-siarczanu 4,5-dihydrodrospirenonu. Klirens osoczowy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg, a metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. W stanie stacjonarnym, po około 8 dniach stosowania, maksymalne stężenie drospirenonu wzrasta do około 70 ng/ml, z współczynnikiem kumulacji około 3.
albuminy, biodostępność drospirenonu, biotransformacja, CYP3A4, cytochrom P450, drospirenon, etynyloestradiol, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, klirens drospirenonu, klirens kreatyniny, objętość dystrybucji, okres półtrwania, preparat hormonalny, skala Child-Pugh, spironolakton, stan stacjonarny, stężenie drospirenonu, stężenie potasu, Vibin, wydalanie nerkowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Drosfemine forte 0,03 mg + 3 mg
Preparat Drosfemine forte, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, nie wykazuje udokumentowanego negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne niezbędne do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na zaburzenia funkcji psychomotorycznych u kobiet stosujących ten złożony doustny środek antykoncepcyjny. Mimo braku specjalistycznych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu, obserwacje kliniczne nie potwierdziły występowania objawów mogących zagrażać bezpieczeństwu podczas wykonywania tych czynności.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Hastina 21, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym z grupy progestagenów i estrogenów w dawkach stałych (kod ATC: G03AA12). Jego skuteczność potwierdzają wskaźniki Pearl’a: 0,11 dla niepowodzenia metody (górna granica 95% CI: 0,60) oraz 0,31 dla całkowitego wskaźnika (uwzględniającego błąd pacjenta, górna granica 95% CI: 0,91), co świadczy o wysokiej skuteczności przy prawidłowym stosowaniu. Mechanizm działania opiera się przede wszystkim na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które utrudniają implantację zarodka.
antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie przeciwandrogenne, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, naturalny progesteron, niepowodzenie metody antykoncepcyjnej, progestagen i estrogen, retencja wody, trądzik, wskaźnik Pearla, zatrzymywanie płynów - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Asubtela 3 mg + 0,03 mg
Lek Asubtela, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym laktozę jednowodną (62 mg/tabletka). Przeciwwskazania obejmują aktywną lub przebyłą żylna chorobę zakrzepowo-zatorową (DVT, PE), dziedziczne lub nabyte predyspozycje do VTE (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także wysokie ryzyko VTE związane z wieloma czynnikami ryzyka lub planowanymi rozległymi zabiegami operacyjnymi. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA), migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi, cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz ciężką dyslipoproteinemią.
antykoagulant toczniowy, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Axia 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który według dostępnych danych nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ tego preparatu na funkcje psychomotoryczne, obserwacje kliniczne nie wskazują na upośledzenie tych zdolności u kobiet stosujących Axia. W praktyce lekarskiej istotne jest, aby podczas konsultacji z pacjentką przekazać informację o braku specyficznych badań, a jednocześnie podkreślić, że dotychczasowe dane nie potwierdzają negatywnego wpływu na codzienne funkcjonowanie w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
badanie kliniczne, drospirenon, etynyloestradiol, funkcja psychomotoryczna, indywidualna wrażliwość, obserwacja kliniczna, praktyka kliniczna, reakcja organizmu, składnik preparatu, tabletka powlekana, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon substancji czynnych
Etynyloestradiol – Przedawkowanie
Etynyloestradiol, syntetyczny estrogen stosowany w złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, może wywołać objawy przedawkowania, choć ciężkie powikłania są rzadkie. Najczęściej obserwowane symptomy to nudności, wymioty, krwawienie z pochwy (w tym u dziewcząt przed pierwszą miesiączką), zawroty głowy, ból brzucha, napięcie piersi oraz senność lub znużenie. Ostra toksyczność doustna etynyloestradiolu jest niska, a objawy zwykle ustępują samoistnie lub po leczeniu objawowym. Przedawkowanie nie wymaga leczenia specjalistycznego, a w rzadkich przypadkach konieczna może być kontrola równowagi wodno-elektrolitowej i funkcji wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum dla etynyloestradiolu, dlatego postępowanie polega na leczeniu wspomagającym i monitorowaniu stanu pacjenta.
antidotum, ból brzucha, czynność wątroby, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z odstawienia, krwawienie z pochwy, leczenie objawowe, napięcie piersi, nudności, objawy gastryczne, ostra toksyczność, progestagen, równowaga wodno-elektrolitowa, senność, syntetyczny estrogen, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczność doustna, wymioty, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vibin 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Vibin to doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol (0,03 mg) oraz drospirenon (3 mg) w formie żółtych tabletek powlekanych, z białymi tabletkami placebo w opakowaniu. Mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz indukowaniu zmian w endometrium, co skutecznie zapobiega zapłodnieniu i implantacji zarodka. Skuteczność antykoncepcyjna potwierdzona jest wskaźnikiem Pearla wynoszącym 0,09 (górna granica 95% CI: 0,32) dla niepowodzenia metody oraz 0,57 (górna granica 95% CI: 0,90) uwzględniającym błędy pacjenta. Lek klasyfikowany jest w grupie progestagenów i estrogenów (kod ATC: G03AA12).
doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie przeciwandrogenne, endometrium, etynyloestradiol, gospodarka wodno-elektrolitowa, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, naturalny progesteron, progestageny i estrogeny, retencja wody, właściwość estrogenna, wskaźnik Pearla - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Yasmin to doustny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 0,030 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, stosowany w standardowym cyklu 21 dni przyjmowania tabletek, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Skuteczność antykoncepcyjna zależy od prawidłowego dawkowania i terminowego przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia dawki do 12 godzin, należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę bez utraty ochrony antykoncepcyjnej. Przy opóźnieniu powyżej 12 godzin, skuteczność może się zmniejszyć, a postępowanie zależy od tygodnia cyklu, w którym nastąpiło pominięcie, z zaleceniem stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej w pierwszym tygodniu oraz modyfikacji schematu przyjmowania w trzecim tygodniu. Wymioty lub biegunka mogą zaburzać wchłanianie, co wymaga przyjęcia dodatkowej dawki i ewentualnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, antykoncepcja progestagenowa, biegunka, choroba wątroby, cykl miesiączkowy, drospirenon, etynyloestradiol, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z odstawienia, menopauza, miesiączkowanie, minitabletka, niewydolność nerek, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, plamienie, plamienie międzymiesiączkowe, podanie doustne, poronienie, prezerwatywa, tabletka placebo, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, złożony produkt antykoncepcyjny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Axia Forte Plus zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu i jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który wymaga codziennego, regularnego przyjmowania jednej tabletki przez 28 dni bez przerw między opakowaniami. Rozpoczęcie stosowania zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji i sytuacji klinicznej pacjentki, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej antykoncepcji przez pierwsze 7 dni w przypadku zmiany z metody progestagenowej lub późniejszego rozpoczęcia po porodzie/poronieniu. Pominięcie tabletki aktywnej wymaga natychmiastowego działania: jeśli opóźnienie jest <24 godz., ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona, natomiast przy opóźnieniu >24 godz. należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji i postępować zgodnie z wytycznymi zależnymi od tygodnia cyklu, szczególnie w 1. i 3. tygodniu, gdzie ryzyko zmniejszenia skuteczności jest największe. Tabletki placebo można pominąć bez utraty skuteczności, ale zaleca się ich usunięcie, aby uniknąć błędów w stosowaniu.
antykoncepcja hormonalna, ciężka choroba wątroby, cykl miesiączkowy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, metoda progestagenowa, niewydolność nerek, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, system wewnątrzmaciczny, tabletka placebo, tabletka progestagenowa, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Lesiplus 3 mg + 0,02 mg to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 24 różowe tabletki aktywne, każda z 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, oraz 4 białe tabletki placebo bez substancji czynnych. Tabletki aktywne zawierają 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast placebo 89,5 mg laktozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają średnicę 5,7 mm i różnią się kolorem oraz składem powłoki, co ułatwia prawidłowe stosowanie leku. Opakowania dostępne są w różnych wielkościach, od 28 do 364 tabletek, a okres ważności produktu wynosi 3 lata bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, polisorbat, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Axia Plus to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletkach powlekanych, klasyfikowany w grupie progestagenów i estrogenów o stałych dawkach (kod ATC: G03AA12). Preparat charakteryzuje się wysoką skutecznością, co potwierdza niski Indeks Pearla: 0,11 dla niepowodzenia metody (górny 95% CI: 0,60) oraz 0,31 uwzględniając błędy pacjentki (górny 95% CI: 0,91). Mechanizm działania opiera się na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które uniemożliwiają implantację zapłodnionej komórki jajowej.
błona śluzowa macicy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie przeciwandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, glikokortykosteroidy, grupa farmakoterapeutyczna, indeks Pearla, naturalny progesteron, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, progestagen, progestageny i estrogeny, syntetyczny progestagen, tabletka powlekana, właściwości estrogenne, zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej, zahamowanie owulacji, zatrzymywanie wody w organizmie, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vibin 3 mg + 0,03 mg
Dostępne dane kliniczne dotyczące złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Vibin, zawierającego drospirenon 3 mg oraz etynyloestradiol 0,03 mg, nie wykazują negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ preparatu na te funkcje, jednak nie zgłoszono przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w trakcie stosowania leku. W związku z tym, złożone doustne środki antykoncepcyjne Vibin nie są formalnie przeciwwskazane w kontekście aktywności wymagających sprawności psychomotorycznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, drospirenon, drospirenon z etynyloestradiolem, działanie niepożądane, etynyloestradiol, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, Vibin, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Varel 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Varel to doustna antykoncepcja hormonalna dostępna w formie tabletek powlekanych, zawierających 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w 21 tabletkach aktywnych (żółtych) oraz 7 tabletek placebo (białych) w opakowaniu 28-dniowym. Tabletki aktywne zawierają również 62 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki placebo zawierają 89,5 mg laktozy. Skład farmaceutyczny tabletek aktywnych obejmuje substancje pomocnicze takie jak skrobia kukurydziana, krospowidon, powidon K30, polisorbat 80 oraz magnezu stearynian, a powłoka tabletek zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172). Tabletki placebo zawierają magnezu stearynian, laktozę i powidon, a ich powłoka jest zbliżona, z tytanu dwutlenkiem nadającym biały kolor.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, krospowidon, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, polisorbat, powidon, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, środek poślizgowy, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Lesinelle to dwuskładnikowy doustny środek antykoncepcyjny w postaci różowych, powlekanych tabletek zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Tabletki zawierają również 44 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, a także inne składniki pomocnicze takie jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wiążące, rozsadzające, emulgujące i poślizgowe. Powłoka tabletek (Opadry II 85F34610 Pink) składa się z alkoholu poliwinylowego częściowo hydrolizowanego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku oraz tlenków żelaza (E172), nadających charakterystyczny różowy kolor. Preparat jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających od 21 do 273 tabletek (1 do 13 blistrów po 21 tabletek).
Okres ważności Lesinelle wynosi 3 lata od daty produkcji, a lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani szczególnych środków ostrożności przy utylizacji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani przeciwwskazań wynikających z interakcji fizykochemicznych z innymi lekami. Charakterystyka farmaceutyczna oraz skład substancji czynnych i pomocniczych potwierdzają stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w standardowych warunkach klinicznych. Produkt jest przeznaczony do podania doustnego i dzięki swojej formie oraz barwie ułatwia identyfikację i prawidłowe stosowanie przez pacjentki.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC, drospirenon, dwuskładnikowy doustny środek antykoncepcyjny, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, interakcja fizykochemiczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, podanie doustne, polisorbat, powidon, rdzeń tabletki, skrobia żelowana kukurydziana, środek rozsadzający, środek solubilizujący, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Axia Forte Plus zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletkach powlekanych, stosowany jest jako doustna antykoncepcja hormonalna. Tabletki aktywne są żółte i zawierają 62 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki placebo są białe i zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej. Przed przepisaniem leku konieczna jest szczegółowa indywidualna ocena ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem predyspozycji do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównania ryzyka związanego z tym preparatem względem innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Istotne jest także uwzględnienie nietolerancji laktozy u pacjentek.
antykoncepcja doustna, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, drospirenon, etynyloestradiol, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, składnik estrogenowy, składnik progestagenowy, tabletka aktywna, tabletka placebo, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vibin mini 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Vibin mini to doustna antykoncepcja hormonalna w formie tabletek powlekanych, zawierająca dwie substancje czynne: etynyloestradiol w dawce 0,02 mg oraz drospirenon w dawce 3 mg w każdej różowej tabletce aktywnej. Tabletki różowe (aktywne) oraz białe (placebo) różnią się składem i wyglądem, przy czym tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych, a jedynie laktozę bezwodną (89,5 mg). Różowe tabletki zawierają laktozę jednowodną (44 mg) oraz inne substancje pomocnicze, takie jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Otoczka tabletek aktywnych i placebo składa się z alkoholu poliwinylowego częściowo hydrolizowanego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350 i talku, z dodatkiem barwników żelaza tlenków w tabletkach różowych.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, makrogol, polisorbat, postać farmaceutyczna, powidon, produkt leczniczy, skrobia żelowana kukurydziana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Slinda 4 mg
Produkt leczniczy Slinda to tabletki powlekane zawierające 4 mg drospirenonu jako substancję czynną, dostępne w opakowaniach kalendarzowych składających się z 24 białych tabletek aktywnych oraz 4 zielonych tabletek placebo. Białe tabletki aktywne mają średnicę 5 mm, są okrągłe i oznaczone literami „E” i „D”, natomiast zielone placebo również o średnicy 5 mm, posiadają wytłoczone „E” i cyfrę „4”. Każda biała tabletka zawiera 17,5 mg laktozy jednowodnej, a zielona placebo 52,7 mg laktozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze w tabletkach aktywnych obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian, natomiast tabletki placebo zawierają m.in. skrobię kukurydzianą, powidon K-30 oraz barwniki takie jak indygotynę i żelaza tlenek żółty.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, drospirenon, hypromeloza, indygotyna, krzemionka koloidalna, laktoza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, opakowanie kalendarzowe, polisorbat, postać farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, substancja czynna, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg
Lek Naraya Plus to doustny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w 24 różowych tabletkach aktywnych, przyjmowanych przez 24 dni cyklu, oraz 4 białe tabletki placebo. Substancje pomocnicze to laktoza jednowodna (44 mg w tabletkach aktywnych) oraz laktoza bezwodna (89,5 mg w tabletkach placebo). Tabletki mają średnicę 5,7 mm i są okrągłe. Wskazaniem do stosowania jest antykoncepcja doustna, jednak decyzja o przepisaniu powinna być poprzedzona szczegółową oceną indywidualnego ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, z uwzględnieniem porównania tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
antykoncepcja doustna, antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwwskazanie, tabletka placebo, tabletka powlekana, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, złożony środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Slinda 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drospirenonu w dawce 4 mg, substancji czynnej leku Slinda, potwierdziły zgodność działania farmakologicznego z przewidywanym profilem oraz brak nieoczekiwanych efektów toksycznych. Analizy toksyczności reprodukcyjnej wykazały specyficzność gatunkową efektów teratogennych, z wpływem na różnicowanie płciowe płodów szczurów przy dawkach przekraczających poziomy terapeutyczne, natomiast brak takich efektów u małp sugeruje ograniczoną translatowalność tych wyników na populację ludzką. Wyniki te wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa drospirenonu przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi.
badanie ekotoksykologiczne, badanie przedkliniczne, drospirenon, działanie farmakologiczne, efekt toksyczny, ekotoksyczność, ekspozycja na drospirenon, LOEC, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, różnicowanie płciowe płodu, ryzyko środowiskowe, specyficzność gatunkowa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Asubtela 3 mg + 0,03 mg
Asubtela to złożony doustny środek antykoncepcyjny z grupy progestagenów i estrogenów (kod ATC: G03AA12), zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce powlekanej. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu potwierdzono klinicznie, z indeksem Pearla dla niepowodzenia metody wynoszącym 0,11 (górna granica 95% CI: 0,60) oraz całkowitym wskaźnikiem Pearla, uwzględniającym błąd pacjenta, na poziomie 0,31 (górna granica 95% CI: 0,91). Mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, co zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną.
błona śluzowa macicy, doustny produkt antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie estrogenne, działanie glikokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, indeks Pearla, laktoza jednowodna, naturalny progesteron, progestageny, przyrost masy ciała, retencja sodu, składnik estrogenowy, zatrzymywanie wody - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Yasmin to złożony doustny preparat antykoncepcyjny zawierający 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce powlekanej. Mechanizm działania opiera się głównie na zahamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, co skutecznie zapobiega zapłodnieniu i implantacji. Skuteczność antykoncepcyjna potwierdzona jest wskaźnikiem Pearla wynoszącym 0,09 (górna 95% granica przedziału ufności: 0,32) dla niepowodzenia metody oraz 0,57 (górna 95% granica: 0,90) uwzględniając błąd pacjenta. Preparat należy do grupy progestagenów i estrogenów o dawkach stałych (kod ATC: G03AA12).
aktywność estrogenna, androgenizacja, błona śluzowa macicy, doustny preparat antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, glikokortykosteroid, implantacja, laktoza, naturalny progesteron, nietolerancja laktozy, obrzęk, progestageny i estrogeny, wskaźnik Pearla, zahamowanie owulacji - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Axia Plus zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletkach aktywnych i jest stosowany jako złożony doustny środek antykoncepcyjny. Zalecane dawkowanie to codzienne przyjmowanie jednej tabletki przez 28 dni bez przerw, rozpoczynając kolejne opakowanie następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle w 2.-3. dniu przyjmowania tabletek placebo. Rozpoczęcie stosowania Axia Plus zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji i sytuacji klinicznej pacjentki, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej antykoncepcji przez pierwsze 7 dni w większości przypadków zmiany metody. W przypadku pominięcia tabletki aktywnej, jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu, natomiast przy opóźnieniu powyżej 24 godzin konieczne jest dostosowanie postępowania w zależności od tygodnia cyklu oraz ewentualne stosowanie dodatkowej antykoncepcji.
antykoncepcja hormonalna, biegunka, ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, implant antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, menopauza, metoda progestagenowa, miesiączka, naturalny cykl miesiączkowy, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, plamienie, poronienie, system domaciczny IUS, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, tabletka progestagenowa, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, złożony środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lesine 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Lesine to złożony preparat antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce. Substancje pomocnicze, w tym 62 mg laktozy jednowodnej, skrobia kukurydziana, krospowidon oraz magnezu stearynian, pełnią funkcje wypełniaczy, środków wiążących i rozsadzających, co wpływa na właściwości farmaceutyczne i technologiczne leku. Powłoka ochronna tabletek, wykonana z polimerów i barwników (Opadry II 85F32450 Yellow), zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172), nadający charakterystyczną żółtą barwę preparatowi.
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, krospowidon, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, okres ważności leku, polisorbat, powidon, produkt antykoncepcyjny, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Lesinelle, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazały, że farmakologiczne efekty obu substancji mieszczą się w znanym i przewidywalnym zakresie działania. Nie zaobserwowano niespodziewanych efektów farmakologicznych wykraczających poza dotychczasowy profil tych hormonów. Szczegółowa ocena toksyczności wykazała działania toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt laboratoryjnych, jednak efekty te są specyficzne gatunkowo i niekoniecznie przekładają się na ryzyko u ludzi. W badaniach na szczurach, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, stwierdzono zaburzenia różnicowania płciowego płodów, natomiast podobne badania na małpach, bliższych człowiekowi pod względem fizjologicznym, nie potwierdziły tych efektów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie niepożądane, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol, Lesinelle, mechanizm działania, profil bezpieczeństwa, specyficzność gatunkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, zaburzenie różnicowania płciowego, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg
Lek Sidretella 30, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z ryzykiem lub występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Przeciwwskazania obejmują także stany predysponujące do VTE, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobory antytrombiny III, białka C i białka S, a także planowane rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE), w tym po zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) oraz u osób z dziedziczną lub nabytą skłonnością do ATE, np. hiperhomocysteinemią czy obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi również stanowi przeciwwskazanie do stosowania Sidretella 30.
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, lek przeciwzakrzepowy, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządów płciowych, ombitaswir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zabieg chirurgiczny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Axia Forte Plus, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w formie tabletek powlekanych, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, a także u osób z aktywną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT, PE) oraz z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do zakrzepicy, takimi jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C lub S. Przeciwwskazania obejmują również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. w przypadku rozległych zabiegów operacyjnych z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych lub hiperhomocysteinemią. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką dyslipoproteinemią.
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, nowotwór zależny od hormonów płciowych, ombitaswir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Teenia 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Teenia zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, stosowany jest doustnie w formie tabletek powlekanych. Standardowy schemat dawkowania to 1 tabletka dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, np. od pierwszego dnia cyklu przy braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej lub bezpośrednio po zakończeniu stosowania poprzedniego środka. W przypadku zmiany z metody wyłącznie progestagenowej lub po porodzie/poronieniu w II trymestrze zalecane jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Wymioty lub biegunka mogą obniżyć skuteczność leku, dlatego w takich sytuacjach również zaleca się dodatkową antykoncepcję.
antykoncepcja, antykoncepcja hormonalna, cykl miesiączkowy, drospirenon, etynyloestradiol, implant antykoncepcyjny, iniekcja, krwawienie miesiączkowe, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, plamienie, progestagen, system transdermalny, system wewnątrzmaciczny, tabletka placebo, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Axia Forte Plus
Przed rozpoczęciem terapii produktem Axia Forte Plus, zawierającym drospirenon, konieczna jest szczegółowa ocena stanu pacjentki z uwzględnieniem czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE). Stosowanie tego preparatu wiąże się z podwyższonym ryzykiem VTE, szacowanym na 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest dwukrotnie wyższym ryzykiem niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron. Ryzyko to wzrasta znacząco przy współistnieniu czynników takich jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat oraz choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). Przeciwwskazane jest stosowanie Axia Forte Plus u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka VTE lub ATE, a w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie terapii na co najmniej 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po zabiegu. Pacjentki powinny być poinformowane o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
antagonista aldosteronu, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja endogenna, drospirenon, dyslipoproteinemia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, krwioplucie, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, noretisteron, norgestimat, nowotwór wątroby, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Ocena wpływu preparatu Yasmin, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie wykazała istotnych zaburzeń psychomotorycznych. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie, wieloletnie doświadczenie kliniczne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wskazuje na brak negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne u kobiet stosujących ten typ terapii. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę o braku specyficznych badań oraz konieczności indywidualnej obserwacji reakcji organizmu, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania, uwzględniając możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle czy zawroty głowy, które mogą pośrednio wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg
Sidretella 30 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, przeciwwskazany w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać terapię. Dane epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu COC przed ciążą ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnym okresie ciąży, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa Sidretella 30 w ciąży. Po porodzie decyzja o ponownym zastosowaniu leku powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz indywidualny profil ryzyka pacjentki zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego.
antidotum, ból piersi, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, infekcja pochwy, kandydoza pochwy i sromu, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, popęd płciowy, steroid antykoncepcyjny, tabletka powlekana, tkliwość piersi, upławy, wada wrodzona, wydzielina z piersi, zaburzenie miesiączkowania, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Yasmin to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego u kobiet w wieku rozrodczym, które nie mają przeciwwskazań do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przed przepisaniem Yasminu konieczna jest szczegółowa ocena indywidualnych czynników ryzyka, zwłaszcza dotyczących żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym osobistej i rodzinnej historii zakrzepicy, otyłości, długotrwałego unieruchomienia, współistniejących chorób oraz innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu. Tabletki zawierają również 46 mg laktozy (48,17 mg laktozy jednowodnej), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.
antagonista receptora aldosteronowego, antykoncepcja doustna, cukrzyca, drospirenon, etynyloestradiol, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, otyłość, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, tabletka powlekana, zabieg chirurgiczny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC), którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych, w tym zatorowości płucnej), nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. U pacjentek stosujących COC obserwuje się zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Ponadto, istnieje niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, a w przypadku ich zaburzeń – rozważenie przerwania leczenia do czasu normalizacji parametrów.
bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, częstoskurcz, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, Sidretella 20, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Sidretella 20 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, stosowany w celu zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji i zmiany w śluzówce macicy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Czynniki podwyższonego ryzyka obejmują dodatni wywiad rodzinny, współistniejące choroby zwiększające ryzyko zakrzepicy, długotrwałe unieruchomienie, otyłość oraz wiek powyżej 35 lat, zwłaszcza u palących. Preparat zawiera również 41,80 mg laktozy w każdej tabletce, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.
antykoncepcja doustna, badanie ginekologiczne, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ciśnienie tętnicze, drospirenon, duszność, etynyloestradiol, HIV, implantacja zarodka, nietolerancja laktozy, obrzęk kończyn dolnych, owulacja, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwwskazanie, śluzówka macicy, zaburzenie przewodu pokarmowego, zakażenie przenoszone drogą płciową, zakrzepica, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Drosfemine 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Drosfemine zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu i jest przeznaczony do doustnej antykoncepcji hormonalnej. Schemat dawkowania obejmuje codzienne przyjmowanie jednej tabletki przez 28 dni bez przerwy między opakowaniami, co zapewnia ciągłą ochronę antykoncepcyjną. Tabletki aktywne (różowe) przyjmowane są przez 24 dni, a następnie 4 dni stosuje się tabletki placebo (białe), podczas których zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji oraz stanu pacjentki, np. po porodzie lub poronieniu, z uwzględnieniem odpowiednich terminów rozpoczęcia przyjmowania leku.
antykoncepcja hormonalna, ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, cykl miesiączkowy, drospirenon, działanie niepożądane, etynyloestradiol, krwawienie z odstawienia, laktoza jednowodna, ochrona antykoncepcyjna, ostra niewydolność nerek, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, tabletka placebo, tabletka powlekana, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenia wchłaniania, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, złożony środek antykoncepcyjny