Skład i postać leku
Lesine 3 mg + 0,03 mg

Pełen skład leku Lesine – analiza składu jakościowego i ilościowego

Produkt leczniczy Lesine występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: drospirenon w ilości 3 mg oraz etynyloestradiol w ilości 0,03 mg w każdej tabletce. Kombinacja tych dwóch składników aktywnych stanowi podstawę działania tego złożonego produktu antykoncepcyjnego.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnych, Lesine zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują właściwości technologiczne i użytkowe preparatu. Wśród nich szczególnej uwagi wymaga laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 62 mg w jednej tabletce – jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki obejmuje:³

• Laktozę jednowodną – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobię kukurydzianą – substancja wypełniająca, poprawiająca także właściwości rozsypowe masy tabletkowej
• Skrobię żelowaną kukurydzianą – środek wiążący i rozsadzający
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K 30 – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję masy tabletkowej
• Polisorbat 80 – emulgator i środek zwilżający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Tabletki Lesine posiadają charakterystyczną żółtą otoczkę, składającą się z mieszaniny polimerów i barwników tworzącej system powlekający o nazwie Opadry II 85F32450 Yellow. W skład otoczki wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – podstawowy składnik filmu powlekającego
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poprawiający gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę tabletce

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Lesine ma postać tabletek powlekanych o specyficznych cechach organoleptycznych: są to żółte, okrągłe tabletki z powłoką ochronną. Barwa tabletki pochodzi od żelaza tlenku żółtego (E172) zawartego w otoczce.⁵

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Tabletki Lesine są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, z której wyciska się tabletkę. Konstrukcja blistra zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem, zachowując stabilność produktu przez cały okres ważności.⁶

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁷

• 1 x 21 tabletek powlekanych
• 2 x 21 tabletek powlekanych
• 3 x 21 tabletek powlekanych
• 6 x 21 tabletek powlekanych
• 13 x 21 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Lesine określono 3-letni okres ważności, co świadczy o wysokiej stabilności formulacji. Nie ustalono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, jednakże należy stosować się do ogólnych zasad przechowywania leków, chroniąc je przed dostępem dzieci.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Produkt Lesine nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania. Zużyte opakowania można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Lesine nie wykazano żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że forma tabletkowa zapewnia stabilność i kompatybilność wszystkich składników przez cały okres ważności przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹⁰