Dawkowanie i sposób podawania leku Lesine

Lek Lesine (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,03 mg) w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować w ściśle określony sposób, aby zapewnić odpowiednią skuteczność antykoncepcyjną. Tabletki należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze dnia, zgodnie z kolejnością wskazaną na blistrze, popijając niewielką ilością płynu. Schemat dawkowania obejmuje przyjmowanie jednej tabletki na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku¹.

Podczas 7-dniowej przerwy zwykle występuje krwawienie z odstawienia, które rozpoczyna się zazwyczaj po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki. Krwawienie to może trwać również w trakcie rozpoczęcia stosowania kolejnego opakowania. Po zakończeniu przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania².

Rozpoczęcie stosowania produktu Lesine

• Bez wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej – Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego)³.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego – Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Lesine najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego preparatu⁴.
• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen – Pacjentki stosujące minitabletki mogą rozpocząć przyjmowanie leku Lesine w dowolnym dniu cyklu. Kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich usunięcia, a pacjentki stosujące iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. W tych przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek⁵.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży – Pacjentka może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych⁶.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży – Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego⁷.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki, szczególnie jeśli wydłuża to przerwę w przyjmowaniu tabletek zawierających substancje czynne. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki zależy od czasu, jaki upłynął od planowego przyjęcia tabletki oraz od tygodnia cyklu, w którym nastąpiło pominięcie⁸.

• Pominięcie tabletki o mniej niż 12 godzin – skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze⁹.
• Pominięcie tabletki o więcej niż 12 godzin – skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:
  1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni¹⁰.
  2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek¹¹.

Szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania w przypadku pominięcia tabletki w zależności od tygodnia cyklu przedstawiono poniżej:

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) może dojść do zmniejszenia wchłaniania leku, co może wpłynąć na skuteczność antykoncepcyjną. W takich przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne¹².

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia dawek¹³.

Modyfikacja cyklu miesiączkowego

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy pominąć 7-dniową przerwę i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania produktu Lesine. Opóźnienie można wydłużyć, kontynuując przyjmowanie tabletek nawet do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po standardowej 7-dniowej przerwie należy wznowić regularne przyjmowanie tabletek¹⁴.

Przesunięcie dnia krwawienia: Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia oraz wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania¹⁵.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów

Pacjentki w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Lesine nie jest wskazany do stosowania po menopauzie¹⁶.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Lesine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby¹⁷.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Lesine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek¹⁸.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Lesine jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Na podstawie danych epidemiologicznych zebranych od ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat, nie wykazano różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet w wieku powyżej 18 lat¹⁹.