Działania niepożądane leku Lesine (3 mg drospirenonu + 0,03 mg etynyloestradiolu)

Produkt leczniczy Lesine, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jak każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentek stosujących ten lek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W trakcie stosowania produktu Lesine zaobserwowano różnorodne działania niepożądane, które można sklasyfikować według częstości występowania oraz układów narządów, których dotyczą.²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesine, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Wśród tych zdarzeń należy wymienić zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.³

Poważne działania niepożądane

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Lesine, opisywano występowanie następujących poważnych działań niepożądanych:⁴

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – są jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych, mogącym prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z zatorowością płucną, która może zagrażać życiu
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze – może wymagać odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia hipotensyjnego
• Nowotwory wątroby – rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające szczególnej uwagi przy występowaniu bólu w prawym podżebrzu

Choroby o niejednoznacznym związku ze stosowaniem leku

Istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesine, z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń:⁵

• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Schorzenia neurologiczne – padaczka, migrena, pląsawica Sydenhama
• Schorzenia ginekologiczne – mięśniaki macicy
• Choroby autoimmunologiczne – porfiria, toczeń rumieniowaty układowy
• Dermatozy – opryszczka ciężarnych
• Zaburzenia hematologiczne – zespół hemolityczno-mocznicowy
• Zaburzenia wątrobowe – żółtaczka cholestatyczna

Inne istotne działania niepożądane

Podczas terapii produktem Lesine mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:⁶

• Ostuda – przebarwienia skóry, zwłaszcza w obrębie twarzy, mogące utrzymywać się przez dłuższy czas
• Zaburzenia czynności wątroby – zarówno ostre, jak i przewlekłe, które mogą wymagać przerwania stosowania leku do czasu normalizacji parametrów wątrobowych
• Obrzęk naczynioruchowy – u pacjentek z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny zawarte w leku mogą wywołać lub nasilić objawy tego schorzenia

Ryzyko nowotworu piersi

Rak piersi rozpoznawany jest nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Lesine. Jednak ze względu na rzadkie występowanie raka piersi u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki w odniesieniu do całkowitego ryzyka zachorowania. Należy podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.⁷

Interakcje i wpływ na skuteczność antykoncepcji

Warto zwrócić uwagę, że krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może wynikać z interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymatycznych) z produktem Lesine. Takie interakcje mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, obniżając skuteczność antykoncepcyjną preparatu.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lesine do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Lesine do obrotu.¹¹