Skład i postać leku
Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Lesinelle to dwuskładnikowy doustny środek antykoncepcyjny w postaci różowych, powlekanych tabletek zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Tabletki zawierają również 44 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, a także inne składniki pomocnicze takie jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wiążące, rozsadzające, emulgujące i poślizgowe. Powłoka tabletek (Opadry II 85F34610 Pink) składa się z alkoholu poliwinylowego częściowo hydrolizowanego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku oraz tlenków żelaza (E172), nadających charakterystyczny różowy kolor. Preparat jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających od 21 do 273 tabletek (1 do 13 blistrów po 21 tabletek).
Okres ważności Lesinelle wynosi 3 lata od daty produkcji, a lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani szczególnych środków ostrożności przy utylizacji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani przeciwwskazań wynikających z interakcji fizykochemicznych z innymi lekami. Charakterystyka farmaceutyczna oraz skład substancji czynnych i pomocniczych potwierdzają stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w standardowych warunkach klinicznych. Produkt jest przeznaczony do podania doustnego i dzięki swojej formie oraz barwie ułatwia identyfikację i prawidłowe stosowanie przez pacjentki.
Skład leku Lesinelle
Lesinelle to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Preparat ten należy do grupy dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.1
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnych, tabletki Lesinelle zawierają również substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje w preparacie. Jedną z nich jest laktoza jednowodna w ilości 44 mg na tabletkę, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.2
Pełny skład substancji pomocniczych Lesinelle obejmuje:3
Rdzeń tabletki
- Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy, najczęściej stosowana substancja pomocnicza w farmacji
- Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący, ułatwiający rozpad tabletki
- Powidon K 30 – polimer wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
- Polisorbat 80 – emulgator i środek solubilizujący, poprawiający rozpuszczalność składników
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli tabletkarki
Otoczka tabletki
Tabletki Lesinelle posiadają różową otoczkę o nazwie Opadry II 85F34610 Pink, która składa się z:4
- Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy film powlekający, chroniący tabletkę
- Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę
- Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający powłoce elastyczność
- Talk – środek zapobiegający sklejaniu się tabletek
- Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment
- Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment
- Żelaza tlenek brunatny (E172) – pigment
Kombinacja tlenków żelaza w różnych kolorach nadaje tabletkom charakterystyczny różowy kolor.5
Postać farmaceutyczna
Lesinelle występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt okrągły i charakterystyczny różowy kolor, co ułatwia ich identyfikację.6
Forma podania i opakowanie
Lek Lesinelle przeznaczony jest do podania doustnego. Dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, przez którą wyciska się tabletkę w celu jej zastosowania.7
Dostępne opakowania
Produkt leczniczy Lesinelle dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:8
- 1 x 21 tabletek powlekanych
- 2 x 21 tabletek powlekanych
- 3 x 21 tabletek powlekanych
- 6 x 21 tabletek powlekanych
- 13 x 21 tabletek powlekanych
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co oznacza, że w poszczególnych aptekach można znaleźć tylko niektóre z wymienionych wielkości opakowań.9
Trwałość i przechowywanie
Okres ważności produktu leczniczego Lesinelle wynosi 3 lata od daty produkcji.10 Dla tego preparatu nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że nie wymaga on specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.11
Usuwanie leku
W przypadku konieczności usunięcia leku, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Lek należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.12
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Lesinelle nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak szczególnych przeciwwskazań do stosowania z innymi lekami wynikających z interakcji fizykochemicznych.13
| Charakterystyka produktu Lesinelle | |
|---|---|
| Nazwa produktu | Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane |
| Substancje czynne | Etynyloestradiol 0,02 mg, Drospirenon 3 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane, różowe, okrągłe |
| Substancja pomocnicza o znanym działaniu | Laktoza jednowodna 44 mg |
| Opakowanie | Blistry PVC/PVDC/Aluminium |
| Dostępne wielkości opakowań | 1, 2, 3, 6 lub 13 blistrów po 21 tabletek |
| Okres ważności | 3 lata |
| Warunki przechowywania | Brak specjalnych zaleceń |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania