Działania niepożądane leku Lesinelle (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu)

Produkt leczniczy Lesinelle w postaci tabletek powlekanych zawierających 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Każda tabletka zawiera również 44 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA jako:²

• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia zdrowotne związane z działaniami niepożądanymi

W przypadku stosowania leku Lesinelle, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentki.³

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Do najpoważniejszych działań niepożądanych zalicza się powikłania zakrzepowo-zatorowe, które mogą obejmować:⁴

• Żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE) – obejmującą zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) – w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny

Zaburzenia te występują rzadko, ale stanowią istotne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentki. Zator płucny jest jednym z najcięższych powikłań i został zakwalifikowany jako działanie niepożądane o rzadkiej częstości występowania.⁵

Zaburzenia układu krążenia

W trakcie stosowania leku Lesinelle mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienie tętnicze, które jest zaliczane do niezbyt częstych działań niepożądanych. Ponadto, niezbyt często mogą występować migreny i żylaki.⁶

Nowotwory

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Lesinelle, istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi. Należy jednak zaznaczyć, że rak piersi występuje rzadko u kobiet przed 40. rokiem życia, a związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem preparatów antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie udowodniony.⁷

U stosujących lek Lesinelle mogą również wystąpić nowotwory wątroby, choć są one rzadkim powikłaniem.⁸

Zaburzenia wątroby

Stosowanie leku Lesinelle może wiązać się z występowaniem ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, które w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania stosowania antykoncepcji hormonalnej do czasu normalizacji parametrów wątrobowych.⁹

Zaburzenia skórne i reakcje alergiczne

Podczas stosowania leku Lesinelle mogą wystąpić różne reakcje skórne, wśród których najczęstsze jest trądzik. Do rzadkich, ale potencjalnie groźnych powikłań należy obrzęk naczynioruchowy, który może być szczególnie nasilony u kobiet z wrodzoną skłonnością do tej choroby.¹⁰

Rzadko mogą również wystąpić rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, będące poważnymi skórnymi reakcjami niepożądanymi.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wśród działań niepożądanych leku Lesinelle często występują: ból piersi, powiększenie piersi i tkliwość piersi. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia cyklu miesiączkowego, takie jak bolesne miesiączkowanie, krwawienia międzymiesiączkowe, brak miesiączki lub krwotoki miesiączkowe.¹²

Inne choroby współistniejące

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Lesinelle, na wywołanie lub nasilenie przebiegu klinicznego następujących schorzeń:¹³

• Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego – choroby zapalne jelit
• Padaczka – choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi napadami drgawkowymi
• Mięśniaki macicy – łagodne guzy mięśniówki macicy
• Porfiria – grupa chorób metabolicznych związanych z zaburzeniami syntezy hemu
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna
• Opryszczka ciężarnych – skórna choroba pęcherzowa występująca w ciąży
• Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi ruchami
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadka choroba charakteryzująca się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i niewydolnością nerek
• Żółtaczka cholestatyczna – zaburzenie związane z upośledzonym przepływem żółci

U kobiet predysponowanych do wystąpienia powyższych schorzeń należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesinelle i regularnie monitorować stan kliniczny.¹⁴

Zaburzenia pigmentacji

W trakcie stosowania leku Lesinelle może wystąpić ostuda (chloasma), czyli przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy. Ryzyko jest większe u kobiet, które doświadczyły tego problemu w przeszłości, zwłaszcza jeśli ostuda była związana z ciążą.¹⁵